早期流产公告模拟训练对患者心理影响的兴趣 (MISC-TRAIN)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Angers
早期妊娠丢失（或自然流产）是指闭经 14 周之前妊娠丢失。 其发病率估计在 10% 至 15% 之间，并且随着母亲年龄的增加而增加。
早期流产可能会对妇女、她的伴侣和夫妻双方以及未来怀孕的经历和进展产生重大的心理影响。
在法国，绝大多数流产是由仍在接受培训的实习生在妇科紧急情况下诊断出来的。 实习生有时在培训开始时可能会发现很难宣布流产，并且可能会以笨拙或不适应女性情绪的方式宣布流产，这可能会给她带来不好的经历。 这种糟糕的经历可能会导致心理困扰、创伤后压力和/或损害未来的生育能力。
该项目的发起者已经开展了一项前后单中心研究，结果显示，在对实习生进行妊娠早期流产的专门培训后，围产期悲伤量表的具体评分有显着改善。
迄今为止，尚未进行多中心随机研究来评估妊娠早期流产对女性心理体验的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- University hospital of Amiens
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Angers、法国
- University Hospital of Angers
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Bordeaux、法国
- University hospital of Bordeaux
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Brest、法国
- University Hospital of Brest
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Bron、法国
- Femme Mere Enfant Hospital
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Caen、法国
- University Hospital of Caen
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Chalon-sur-Saône、法国
- CH Chalon-sur-Saône
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Cholet、法国
- Ch Cholet
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Clermont-Ferrand、法国
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Dijon、法国
- University Hospital of Dijon
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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La Roche-sur-Yon、法国
- Vendée Departmental Hospital center
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Le Mans、法国
- Le Mans Hospital
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Lille、法国
- Jeanne de Flandre Hospital
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Limoges、法国
- University Hospital of Limoges
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Marseille、法国
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
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Marseille、法国
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
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Montpellier、法国
- University hospital of Montpellier
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Nancy、法国
- University Hospital of Nancy
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Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
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Nice、法国
- CHU Nice
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Nîmes、法国
- University Hospital of Nimes
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Orléans、法国
- Chu Orleans
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Poissy、法国
- Poissy intercommunal hospital center
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Reims、法国
- University Hsopital of Reims
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Rennes、法国
- University Hospital of Rennes
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Rouen、法国
- University hospital of Rouen
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Saint-Etienne、法国
- University Hospital of Saint Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 因子宫出血和/或盆腔疼痛到妇科急诊就诊的患者
- 诊断为终止妊娠或自然排出妊娠 < 14 周闭经的患者
- 实习生宣布自然流产的患者
- 加入社会保障计划或受益于社会保障计划的患者
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 意外怀孕
- 需要手术治疗的自发性出血性流产
- 宫外孕
- 辅助生殖治疗导致的流产
- 有流产史≥3次的患者
- 对法语的理解很差
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 接受强制精神治疗的人
- 受法律保护措施的人
- 无法给予同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂“经过训练”
“接受培训”部门：实习生在两个纳入阶段之间接受模拟培训以宣布早期自然流产。
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在第一阶段患者纳入之后，公告咨询的模拟培训课程直接在参与该研究“培训”部分的中心设立。 这些会议将在该中心的产房“现场”进行，并将由经过模拟和公告培训的单个团队负责运行。 该培训师团队对于随机分配到“培训”组的所有中心都是相同的，由两名培训师组成：一名妇产科医生和一名心理学家。 |
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其他：“未经训练”的手臂
“未经训练的”部门：对在急诊室被捕的自然流产/怀孕进行标准内部管理的中心。
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在“无培训”类别的参与中心，实习生将不会接受公告中的具体培训。 患者将从未经模拟培训的实习生那里收到有关终止妊娠或流产诊断的信息。 在研究过程中，将为“无培训”组的实习生提供流产公告培训。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估模拟早期流产公告中针对实习生的特定培训对患者心理体验的影响
大体时间：主要终点是流产后 3 个月围产期悲伤量表与模拟训练的实施相关的显着变化
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主要终点是流产后 3 个月围产期悲伤量表与模拟训练的实施相关的显着变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1个月时短期流产对心理体验的影响评估
大体时间：1 个月时“事件影响量表修订版”创伤后应激评分的修改
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1 个月时“事件影响量表修订版”创伤后应激评分的修改
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评估患者在1个月时对实习生宣布流产的感受
大体时间：使用为期 1 个月的问卷调查改变患者对住院医师宣布流产的看法
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使用为期 1 个月的问卷调查改变患者对住院医师宣布流产的看法
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评估长期流产对心理体验的影响
大体时间：流产后 6 个月和 12 个月围产期悲伤量表评分的修改与引入模拟公告培训有关
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流产后 6 个月和 12 个月围产期悲伤量表评分的修改与引入模拟公告培训有关
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6 个月和 12 个月时的生育力评估
大体时间：决定再次妊娠的时间以及临床妊娠率、进展妊娠率 > 14 周的增加 6 个月和 12 个月时闭经
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决定再次妊娠的时间以及临床妊娠率、进展妊娠率 > 14 周的增加 6 个月和 12 个月时闭经
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比较患者的“事件量表重新定义的影响”评分的差异，具体取决于他们是由实习生所提供的，该实习生的最新预后培训小于或超过6个月前
大体时间：18个月
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18个月
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比较患者的“事件量表重新定义的影响”分数的差异，具体取决于他们是由少于6个月大的单个培训课程的实习生所照顾的，或者是由接受两次培训课程的实习生的
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guillaume Legendre, MD, PhD、University Hospital of Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月11日
研究完成 (估计的)
2027年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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