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Interés de la formación por simulación sobre el anuncio de pérdida temprana del embarazo sobre el impacto psicológico de las pacientes (MISC-TRAIN)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers

La pérdida temprana del embarazo (o aborto espontáneo) es la pérdida de un embarazo antes de las 14 semanas de amenorrea. Su incidencia se estima entre el 10 y el 15%, y aumenta con la edad materna.

La pérdida temprana del embarazo puede tener importantes consecuencias psicológicas para la mujer, su pareja y la pareja posterior, así como en la experiencia y evolución de un futuro embarazo.

En Francia, la gran mayoría de los abortos espontáneos son diagnosticados en urgencias ginecológicas por pasantes aún en formación. A los pasantes, a veces al inicio de su formación, les puede resultar difícil anunciar un aborto espontáneo, y pueden hacerlo de forma torpe o no adaptada a las emociones de la mujer, lo que puede derivar en una mala experiencia para ella. Esta mala experiencia podría provocar malestar psicológico, estrés postraumático y/o perjudicar la fertilidad futura.

Los iniciadores de este proyecto ya han llevado a cabo un estudio unicéntrico de antes y después, que muestra una mejora significativa en la puntuación específica de la Escala de duelo perinatal tras una formación específica para pasantes en pérdida de embarazo en el primer trimestre.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio aleatorio multicéntrico para evaluar el impacto de la pérdida del embarazo en el primer trimestre en la experiencia psicológica de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Amiens
        • Contacto:
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contacto:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Brest
        • Contacto:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Francia
        • Aún no reclutando
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Contacto:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • University hospital of Caen
        • Contacto:
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Cholet
        • Contacto:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Dijon
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Mans Hospital
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Jeanne de Flandre Hospital
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Limoges
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nancy
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nice
        • Contacto:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nîmes
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Orléans
        • Contacto:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Francia
        • Reclutamiento
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Contacto:
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hsopital of Reims
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Rennes
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Rouen
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Saint Etienne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Paciente que acude a urgencias ginecológicas por metrorragia y/o dolor pélvico.
  • Paciente con diagnóstico de embarazo interrumpido o expulsión espontánea de un embarazo < 14 semanas de amenorrea
  • Paciente cuyo aborto espontáneo fue anunciado por un interno
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo no deseado
  • Aborto hemorrágico espontáneo que requiere tratamiento quirúrgico.
  • Embarazo ectópico
  • Aborto espontáneo resultante de un tratamiento de reproducción asistida
  • Paciente con antecedentes de aborto espontáneo ≥ 3
  • Poca comprensión del idioma francés.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo atención psiquiátrica forzada
  • Persona sujeta a una medida de protección legal
  • Persona incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo "con entrenamiento"
Armar "con formación": centros cuyos pasantes reciben formación de simulación en la notificación del aborto espontáneo precoz entre las 2 fases de inclusión.
Procedimiento: Centros cuyos pasantes reciben entrenamiento de simulación en el anuncio de aborto espontáneo precoz entre las 2 fases de inclusión.

Las sesiones de formación de simulación para la consulta de anuncio se organizan directamente en los centros que participan en la rama "con formación" del estudio, tras la primera fase de inclusión de pacientes. Estas sesiones se desarrollarán "in situ" en la maternidad del centro, y estarán dirigidas por un único equipo capacitado en simulación y locución.

Este equipo de formadores es idéntico para todos los centros aleatorizados en el brazo "con formación" y está formado por dos formadores: un obstetra-ginecólogo y un psicólogo.
Otro: Brazo "no entrenado"
Brazo "no capacitado": centros con manejo interno estándar de abortos espontáneos/embarazos detenidos en el servicio de urgencias.
Otro: Centros con gestión interna estándar de abortos espontáneos/embarazos detenidos en el servicio de urgencias.

En los centros participantes incluidos en el brazo "sin formación", los becarios no tendrán formación específica en convocatoria. Los pacientes recibirán información sobre el diagnóstico de embarazo interrumpido o aborto espontáneo de pasantes no capacitados en simulación.

Durante el transcurso del estudio se ofrecerá formación en el anuncio de un aborto a los pasantes de centros del grupo "sin formación".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar el impacto de la formación específica para pasantes en anuncios simulados de aborto temprano en las experiencias psicológicas de los pacientes
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal fue el cambio significativo en la Escala de duelo perinatal 3 meses después del aborto espontáneo relacionado con la implementación del entrenamiento de simulación.
El criterio de valoración principal fue el cambio significativo en la Escala de duelo perinatal 3 meses después del aborto espontáneo relacionado con la implementación del entrenamiento de simulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto en la experiencia psicológica del aborto espontáneo de corta duración al mes.
Periodo de tiempo: Modificación de la puntuación de estrés postraumático "Impacto del evento revisada" al mes
Modificación de la puntuación de estrés postraumático "Impacto del evento revisada" al mes
Evaluación de los sentimientos de la paciente ante el anuncio de aborto espontáneo realizado por el interno al mes.
Periodo de tiempo: Modificación de la percepción de la paciente sobre el anuncio del aborto por parte del residente, mediante un cuestionario de 1 mes
Modificación de la percepción de la paciente sobre el anuncio del aborto por parte del residente, mediante un cuestionario de 1 mes
Evaluación del impacto del aborto espontáneo prolongado en la experiencia psicológica
Periodo de tiempo: Modificación en la puntuación de la Escala de Duelo Perinatal a los 6 y 12 meses post-aborto ligada a la introducción de entrenamiento de anuncios simulados
Modificación en la puntuación de la Escala de Duelo Perinatal a los 6 y 12 meses post-aborto ligada a la introducción de entrenamiento de anuncios simulados
Evaluación de fertilidad a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la decisión de tener un nuevo embarazo y aumento de las tasas de embarazo clínico, tasas de embarazo progresivo > 14 semanas de amenorrea a los 6 y 12 meses
Tiempo hasta la decisión de tener un nuevo embarazo y aumento de las tasas de embarazo clínico, tasas de embarazo progresivo > 14 semanas de amenorrea a los 6 y 12 meses
Comparando la diferencia de puntaje de "impacto de la escala de eventos revisado" en pacientes dependiendo de si son atendidos por un interno cuyo entrenamiento más reciente en pronóstico fue inferior o más de 6 meses hace
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Comparación de la diferencia de puntaje de "impacto de la escala de eventos revisado" en pacientes dependiendo de si un interno fue atendido por un interno que había recibido un solo curso de capacitación de menos de 6 meses de edad, o por un interno que había recibido dos cursos de capacitación
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Director de estudio: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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