Simulaatiokoulutuksen kiinnostavuus varhaisen raskauden menetyksen ilmoittamisesta potilaiden psykologisiin vaikutuksiin (MISC-TRAIN)
Varhainen raskauden menetys (tai spontaani keskenmeno) tarkoittaa raskauden katkeamista ennen 14 viikon kuukautisia. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 10–15 %, ja se lisääntyy äidin iän myötä.
Varhaisella raskauden katoamisella voi olla suuria psykologisia seurauksia naiselle, hänen kumppanilleen ja pariskunnalle jälkimainingeissa sekä tulevan raskauden kokemiseen ja etenemiseen.
Ranskassa vielä koulutuksessa olevat harjoittelijat diagnosoivat valtaosan keskenmenoista gynekologisissa hätätilanteissa. Harjoittelijat, joskus koulutuksensa alussa, voivat olla vaikeaa ilmoittaa keskenmenosta, ja he voivat tehdä sen kömpelöllä tai naisen tunteisiin sopeutumattomalla tavalla, mikä voi johtaa huonoon kokemukseen naiselle. Tämä huono kokemus voi johtaa psyykkiseen ahdistukseen, posttraumaattiseen stressiin ja/tai heikentää tulevaa hedelmällisyyttä.
Tämän projektin alullepanijat ovat jo suorittaneet yhden keskuksen ennen ja jälkeen -tutkimuksen, joka osoitti merkittävän parannuksen perinataalisen suruasteikon pistemäärässä, kun harjoittelijoille on annettu erityiskoulutus raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua monikeskustutkimusta, joka arvioiisi raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen menetyksen vaikutusta naisten psyykkisiin kokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- University hospital of Amiens
-
Angers, Ranska
- University hospital of Angers
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital of Bordeaux
-
Brest, Ranska
- University hospital of Brest
-
Bron, Ranska
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Caen, Ranska
- University Hospital of Caen
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- CH Chalon-sur-Saône
-
Cholet, Ranska
- CH Cholet
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Vendée Departmental Hospital center
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans Hospital
-
Lille, Ranska
- Jeanne de Flandre Hospital
-
Limoges, Ranska
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Ranska
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
Marseille, Ranska
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
Montpellier, Ranska
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Ranska
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Ranska
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU Nice
-
Nîmes, Ranska
- University Hospital of Nimes
-
Orléans, Ranska
- CHU Orleans
-
Poissy, Ranska
- Poissy intercommunal hospital center
-
Reims, Ranska
- University Hsopital of Reims
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Ranska
- University Hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas hakeutuu gynekologiseen päivystykseen metrorrhagialla ja/tai lantion kivulla
- Potilas, jolla on diagnosoitu keskeytynyt raskaus tai spontaani raskaus, joka on keskeytynyt alle 14 viikkoa kestäneen amenorrean
- Potilas, jonka spontaanista keskenmenosta harjoittelija ilmoitti
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-toivottu raskaus
- Spontaani verenvuotoinen keskenmeno, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Kohdunulkoinen raskaus
- Avustetusta lisääntymishoidosta johtuva keskenmeno
- Potilas, jolla on ollut keskenmeno ≥ 3
- Huono ranskan kielen ymmärrys
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varustaudu "koulutuksella"
Varustaudu "koulutuksella": keskukset, joiden harjoittelijat saavat simulaatiokoulutusta varhaisen spontaanin keskenmenon ilmoittamiseksi kahden sisällyttämisvaiheen välillä.
|
Ilmoitusneuvottelun simulaatiokoulutusistunnot järjestetään suoraan tutkimuksen "harjoittelun kanssa" -osioon osallistuvissa keskuksissa potilaan osallistumisen ensimmäisen vaiheen jälkeen. Nämä istunnot pidetään "in situ" keskuksen synnytysosastolla, ja niitä johtaa yksi simulaatioihin ja tiedottamiseen koulutettu tiimi. Tämä kouluttajatiimi on identtinen kaikille "harjoittelu"-ryhmään satunnaistetuille keskuksille, ja se koostuu kahdesta kouluttajasta: synnytyslääkäri-gynekologi ja psykologi. |
|
Muut: "kouluttamaton" käsi
"Kouluttamaton" käsi: keskukset, joissa on tavanomainen sisäinen spontaani keskenmeno/raskaus, jotka on pidätetty ensiapuosastolla.
|
Ei koulutusta -osioon kuuluvissa osallistuvissa keskuksissa harjoittelijoilla ei ole erityistä koulutusta ilmoituksessa. Potilaat saavat tietoa keskeytyneen raskauden tai keskenmenon diagnoosista simulaatioon kouluttamattomilta harjoittelijoilta. Tutkimuksen aikana tarjotaan koulutusta keskenmenon ilmoittamiseen "ei koulutusta" -ryhmän keskusten harjoittelijoille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida simuloitujen varhaisten keskenmenoilmoitusten harjoittelijoiden erityiskoulutuksen vaikutusta potilaiden psykologisiin kokemuksiin
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä muutos perinataalisen surun asteikossa 3 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyi simulaatiokoulutuksen toteuttamiseen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä muutos perinataalisen surun asteikossa 3 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyi simulaatiokoulutuksen toteuttamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikaisen keskenmenon vaikutuksen psykologiseen kokemukseen arviointi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Traumaattisen stressin pistemäärän "Impact of Event scale-revised" muutos yhden kuukauden kohdalla
|
Traumaattisen stressin pistemäärän "Impact of Event scale-revised" muutos yhden kuukauden kohdalla
|
|
arvio potilaan tunteista harjoittelijan tekemästä keskenmenoilmoituksesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilaan käsityksen muuttaminen asukkaan ilmoittamasta keskenmenosta 1 kuukauden kyselylomakkeella
|
Potilaan käsityksen muuttaminen asukkaan ilmoittamasta keskenmenosta 1 kuukauden kyselylomakkeella
|
|
Arvioidaan pitkäaikaisen keskenmenon vaikutusta psykologiseen kokemukseen
Aikaikkuna: Perinataalisen suru-asteikon pistemäärän muutos 6 ja 12 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyy simuloidun ilmoituskoulutuksen käyttöönottoon
|
Perinataalisen suru-asteikon pistemäärän muutos 6 ja 12 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyy simuloidun ilmoituskoulutuksen käyttöönottoon
|
|
Hedelmällisyysarviointi 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Aika päätökseen uudesta raskaudesta ja kliinisen raskauden lisääntyminen, etenevä raskausluku > 14 viikon kuukautiset 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Aika päätökseen uudesta raskaudesta ja kliinisen raskauden lisääntyminen, etenevä raskausluku > 14 viikon kuukautiset 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vertailulla "tapahtuma-asteikon tilaaman" -pistemäärän eron vertaaminen potilailla riippuen siitä, hoitaako ne harjoittelija, jonka viimeisin ennusteen koulutus oli alle tai yli 6 kuukautta sitten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vertaamalla potilaiden "tapahtuma-asteikkojen määrittelemän" pistemäärän eroa riippuen siitä, hoitiko heistä harjoittelija, joka oli saanut yhden alle 6 kuukauden ikäisen koulutuskurssin vai harjoittelija, joka oli saanut kaksi koulutuskurssia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Monikeskukselliset tutkimukset aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen raskauden menetys
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis