Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulaatiokoulutuksen kiinnostavuus varhaisen raskauden menetyksen ilmoittamisesta potilaiden psykologisiin vaikutuksiin (MISC-TRAIN)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Angers

Varhainen raskauden menetys (tai spontaani keskenmeno) tarkoittaa raskauden katkeamista ennen 14 viikon kuukautisia. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 10–15 %, ja se lisääntyy äidin iän myötä.

Varhaisella raskauden katoamisella voi olla suuria psykologisia seurauksia naiselle, hänen kumppanilleen ja pariskunnalle jälkimainingeissa sekä tulevan raskauden kokemiseen ja etenemiseen.

Ranskassa vielä koulutuksessa olevat harjoittelijat diagnosoivat valtaosan keskenmenoista gynekologisissa hätätilanteissa. Harjoittelijat, joskus koulutuksensa alussa, voivat olla vaikeaa ilmoittaa keskenmenosta, ja he voivat tehdä sen kömpelöllä tai naisen tunteisiin sopeutumattomalla tavalla, mikä voi johtaa huonoon kokemukseen naiselle. Tämä huono kokemus voi johtaa psyykkiseen ahdistukseen, posttraumaattiseen stressiin ja/tai heikentää tulevaa hedelmällisyyttä.

Tämän projektin alullepanijat ovat jo suorittaneet yhden keskuksen ennen ja jälkeen -tutkimuksen, joka osoitti merkittävän parannuksen perinataalisen suruasteikon pistemäärässä, kun harjoittelijoille on annettu erityiskoulutus raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua monikeskustutkimusta, joka arvioiisi raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen menetyksen vaikutusta naisten psyykkisiin kokemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • University hospital of Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cholet, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Cholet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Mans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hsopital of Reims
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Potilas hakeutuu gynekologiseen päivystykseen metrorrhagialla ja/tai lantion kivulla
  • Potilas, jolla on diagnosoitu keskeytynyt raskaus tai spontaani raskaus, joka on keskeytynyt alle 14 viikkoa kestäneen amenorrean
  • Potilas, jonka spontaanista keskenmenosta harjoittelija ilmoitti
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-toivottu raskaus
  • Spontaani verenvuotoinen keskenmeno, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Kohdunulkoinen raskaus
  • Avustetusta lisääntymishoidosta johtuva keskenmeno
  • Potilas, jolla on ollut keskenmeno ≥ 3
  • Huono ranskan kielen ymmärrys
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Psykiatrisessa pakkohoidossa oleva henkilö
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varustaudu "koulutuksella"
Varustaudu "koulutuksella": keskukset, joiden harjoittelijat saavat simulaatiokoulutusta varhaisen spontaanin keskenmenon ilmoittamiseksi kahden sisällyttämisvaiheen välillä.
Menettely: keskukset, joiden harjoittelijat saavat simulaatiokoulutusta varhaisen spontaanin keskenmenon ilmoittamisessa kahden inkluusiovaiheen välillä

Ilmoitusneuvottelun simulaatiokoulutusistunnot järjestetään suoraan tutkimuksen "harjoittelun kanssa" -osioon osallistuvissa keskuksissa potilaan osallistumisen ensimmäisen vaiheen jälkeen. Nämä istunnot pidetään "in situ" keskuksen synnytysosastolla, ja niitä johtaa yksi simulaatioihin ja tiedottamiseen koulutettu tiimi.

Tämä kouluttajatiimi on identtinen kaikille "harjoittelu"-ryhmään satunnaistetuille keskuksille, ja se koostuu kahdesta kouluttajasta: synnytyslääkäri-gynekologi ja psykologi.
Muut: "kouluttamaton" käsi
"Kouluttamaton" käsi: keskukset, joissa on tavanomainen sisäinen spontaani keskenmeno/raskaus, jotka on pidätetty ensiapuosastolla.
Muut: keskukset, joissa on tavallinen sisäinen spontaani keskenmeno/raskaus, jotka pidätettiin ensiapuosastolla

Ei koulutusta -osioon kuuluvissa osallistuvissa keskuksissa harjoittelijoilla ei ole erityistä koulutusta ilmoituksessa. Potilaat saavat tietoa keskeytyneen raskauden tai keskenmenon diagnoosista simulaatioon kouluttamattomilta harjoittelijoilta.

Tutkimuksen aikana tarjotaan koulutusta keskenmenon ilmoittamiseen "ei koulutusta" -ryhmän keskusten harjoittelijoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida simuloitujen varhaisten keskenmenoilmoitusten harjoittelijoiden erityiskoulutuksen vaikutusta potilaiden psykologisiin kokemuksiin
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä muutos perinataalisen surun asteikossa 3 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyi simulaatiokoulutuksen toteuttamiseen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä muutos perinataalisen surun asteikossa 3 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyi simulaatiokoulutuksen toteuttamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen keskenmenon vaikutuksen psykologiseen kokemukseen arviointi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Traumaattisen stressin pistemäärän "Impact of Event scale-revised" muutos yhden kuukauden kohdalla
Traumaattisen stressin pistemäärän "Impact of Event scale-revised" muutos yhden kuukauden kohdalla
arvio potilaan tunteista harjoittelijan tekemästä keskenmenoilmoituksesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilaan käsityksen muuttaminen asukkaan ilmoittamasta keskenmenosta 1 kuukauden kyselylomakkeella
Potilaan käsityksen muuttaminen asukkaan ilmoittamasta keskenmenosta 1 kuukauden kyselylomakkeella
Arvioidaan pitkäaikaisen keskenmenon vaikutusta psykologiseen kokemukseen
Aikaikkuna: Perinataalisen suru-asteikon pistemäärän muutos 6 ja 12 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyy simuloidun ilmoituskoulutuksen käyttöönottoon
Perinataalisen suru-asteikon pistemäärän muutos 6 ja 12 kuukautta keskenmenon jälkeen, mikä liittyy simuloidun ilmoituskoulutuksen käyttöönottoon
Hedelmällisyysarviointi 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Aika päätökseen uudesta raskaudesta ja kliinisen raskauden lisääntyminen, etenevä raskausluku > 14 viikon kuukautiset 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aika päätökseen uudesta raskaudesta ja kliinisen raskauden lisääntyminen, etenevä raskausluku > 14 viikon kuukautiset 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Vertailulla "tapahtuma-asteikon tilaaman" -pistemäärän eron vertaaminen potilailla riippuen siitä, hoitaako ne harjoittelija, jonka viimeisin ennusteen koulutus oli alle tai yli 6 kuukautta sitten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vertaamalla potilaiden "tapahtuma-asteikkojen määrittelemän" pistemäärän eroa riippuen siitä, hoitiko heistä harjoittelija, joka oli saanut yhden alle 6 kuukauden ikäisen koulutuskurssin vai harjoittelija, joka oli saanut kaksi koulutuskurssia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen raskauden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa