A korai terhességi veszteség bejelentésével foglalkozó szimulációs tréning érdeklődése a betegek pszichológiai hatásaira (MISC-TRAIN)
A terhesség korai elvesztése (vagy spontán vetélés) a terhesség 14 hetes amenorrhoea előtti elvesztése. Előfordulását 10 és 15% közé becsülik, és az anyai életkor előrehaladtával növekszik.
A terhesség korai elvesztése súlyos pszichés következményekkel járhat a nőre, partnerére és a későbbiekben a párra, valamint a jövőbeli terhesség megtapasztalására és előrehaladására.
Franciaországban a vetélések túlnyomó többségét nőgyógyászati sürgősségi esetekben diagnosztizálják a még képzésben lévő gyakornokok. A gyakornokok, esetenként a képzés elején, nehezen tudják bejelenteni a vetélést, és ezt ügyetlenül, vagy nem a nő érzelmeihez igazodó módon teszik, ami rossz tapasztalatokhoz vezethet. Ez a rossz tapasztalat pszichológiai szorongáshoz, poszttraumás stresszhez és/vagy a jövőbeni termékenységhez vezethet.
A projekt kezdeményezői már elvégeztek egy egyközpontú, előtte-utána vizsgálatot, amely jelentős javulást mutatott a specifikus perinatális gyász skála pontszámában a gyakornokok számára az első trimeszter terhességi elvesztésével foglalkozó speciális képzést követően.
A mai napig nem végeztek többközpontú randomizált vizsgálatot az első trimeszterben bekövetkezett terhesség elvesztésének a nők pszichológiai tapasztalataira gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- University hospital of Amiens
-
Angers, Franciaország
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Franciaország
- University hospital of Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- University Hospital of Brest
-
Bron, Franciaország
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Caen, Franciaország
- University Hospital of Caen
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- CH Chalon-sur-Saône
-
Cholet, Franciaország
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Vendée Departmental Hospital center
-
Le Mans, Franciaország
- Le Mans Hospital
-
Lille, Franciaország
- Jeanne de Flandre Hospital
-
Limoges, Franciaország
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Franciaország
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
Marseille, Franciaország
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Franciaország
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice
-
Nîmes, Franciaország
- University Hospital of Nimes
-
Orléans, Franciaország
- Chu Orleans
-
Poissy, Franciaország
- Poissy intercommunal hospital center
-
Reims, Franciaország
- University Hsopital of Reims
-
Rennes, Franciaország
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Franciaország
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Nőgyógyászati sürgősségi osztályra jelentkező beteg metrorrhagiával és/vagy kismedencei fájdalommal
- Beteg, akinek a diagnózisa megszakadt terhesség vagy a terhesség spontán kilökődése <14 hetes amenorrhoea
- Beteg, akinek a spontán vetélést egy gyakornok jelentette be
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem kívánt terhesség
- Spontán vérzéses vetélés, amely műtéti kezelést igényel
- Méhen kívüli terhesség
- Az asszisztált reprodukciós kezelés következtében fellépő vetélés
- Beteg, akinek a kórtörténetében vetélés szerepel ≥ 3
- A francia nyelv gyenge megértése
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Személy, aki nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar "képzéssel"
„Képzéssel” karöltve: azok a központok, amelyek gyakornokai szimulációs képzést kapnak a korai spontán vetélés bejelentésére a 2 befogadási fázis között.
|
A bejelentési konzultáció szimulációs tréningjei közvetlenül a vizsgálat „kiképzéssel” ágában részt vevő központokban kerülnek kialakításra, a betegbevonás első fázisa után. Ezek a foglalkozások "in situ" a központ szülészeti osztályán zajlanak, és egyetlen szimulációban és bejelentésben kiképzett csapat vezeti őket. Ez az oktatói csapat minden, a „képzéssel” karba randomizált központban azonos, és két trénerből áll: egy szülész-nőgyógyászból és egy pszichológusból. |
|
Egyéb: "Tanulatlan" kar
"Képzetlen" kar: a spontán vetélés/terhesség standard házon belüli kezelésével rendelkező központok, amelyeket a sürgősségi osztályon tartóztattak le.
|
A „nincs képzés” ágba tartozó részt vevő központokban a gyakornokok nem kapnak speciális képzést a bejelentésben. A betegek a megszakadt terhesség vagy vetélés diagnosztizálásával kapcsolatos információkat a szimulációra nem képzett gyakornokoktól kapnak. A tanulmány ideje alatt a vetélés bejelentésére vonatkozó képzést kínálnak a „nem képzés” csoportba tartozó központok gyakornokainak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a gyakornokok speciális képzésének hatását a szimulált korai vetélési bejelentésekre a betegek pszichológiai tapasztalataira
Időkeret: Az elsődleges végpont a perinatális gyász skála szignifikáns változása volt a vetélés után 3 hónappal a szimulációs tréning végrehajtásához kapcsolódóan.
|
Az elsődleges végpont a perinatális gyász skála szignifikáns változása volt a vetélés után 3 hónappal a szimulációs tréning végrehajtásához kapcsolódóan.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövid távú vetélés pszichológiai tapasztalataira gyakorolt hatás értékelése 1 hónap után
Időkeret: Az „Esemény-skála-felülvizsgált” poszttraumás stressz pontszám módosítása 1 hónap után
|
Az „Esemény-skála-felülvizsgált” poszttraumás stressz pontszám módosítása 1 hónap után
|
|
a páciens 1 hónapos vetélési bejelentésével kapcsolatos érzéseinek értékelése, amelyet a gyakornok tett
Időkeret: 1 hónapos kérdőív segítségével a beteg véleményének módosítása a vetélésről szóló rezidens bejelentésről
|
1 hónapos kérdőív segítségével a beteg véleményének módosítása a vetélésről szóló rezidens bejelentésről
|
|
A hosszú távú vetélés pszichológiai tapasztalatokra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A perinatális gyász skála pontszámának módosítása 6 és 12 hónappal a vetélés után, a szimulált bemondási tréning bevezetésével összefüggésben
|
A perinatális gyász skála pontszámának módosítása 6 és 12 hónappal a vetélés után, a szimulált bemondási tréning bevezetésével összefüggésben
|
|
Termékenység értékelése 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Az új terhességről szóló döntés meghozatalának ideje és a klinikai terhességi arány növekedése, a progresszív terhességi arány > 14 hetes amenorrhoea 6 és 12 hónapos korban
|
Az új terhességről szóló döntés meghozatalának ideje és a klinikai terhességi arány növekedése, a progresszív terhességi arány > 14 hetes amenorrhoea 6 és 12 hónapos korban
|
|
Összehasonlítva a "esemény skála általi átalakult" pontszámának különbségét a betegeknél, attól függően, hogy egy gyakornok gondozott-e, amelynek legutóbbi prognózisának képzése kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt volt
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Összehasonlítva a "esemény skálájának átdolgozott" pontszámának a különbségét a betegeknél, attól függően, hogy egy gyakornok gondozott-e őket, aki 6 hónaposnál kevesebb, vagy egy gyakornokot kapott, aki két képzést kapott
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillaume Legendre, MD, PhD, University Hospital of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Multicentrikus Vizsgálatok Mint Téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .