Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o simulační školení o oznámení předčasného těhotenství na psychologický dopad pacientek (MISC-TRAIN)

17. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Časná těhotenská ztráta (nebo spontánní potrat) je ztráta těhotenství před 14 týdnem amenorey. Její výskyt se odhaduje mezi 10 a 15 % a zvyšuje se s věkem matky.

Předčasná ztráta těhotenství může mít závažné psychologické důsledky pro ženu, jejího partnera a pár v důsledku toho, stejně jako na prožívání a průběh budoucího těhotenství.

Ve Francii je naprostá většina potratů diagnostikována v naléhavých gynekologických situacích stážisty, kteří jsou stále ve výcviku. Stážisti, někdy na začátku svého výcviku, mohou mít potíže s oznámením potratu a mohou to dělat způsobem, který je neobratný nebo nepřizpůsobený emocím ženy, což pro ni může vést ke špatné zkušenosti. Tato špatná zkušenost může vést k psychickému strádání, posttraumatickému stresu a/nebo ke zhoršení budoucí plodnosti.

Iniciátoři tohoto projektu již provedli jednocentrickou studii před a po, která prokázala významné zlepšení specifického skóre Perinatal Grief Scale po specifickém školení pro stážisty při ztrátě těhotenství v prvním trimestru.

Dosud nebyla provedena žádná multicentrická randomizovaná studie, která by hodnotila dopad těhotenských ztrát v prvním trimestru na psychologické zkušenosti žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Nábor
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie
        • Nábor
        • CH Cholet
        • Kontakt:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Francie
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • University Hsopital of Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint-Etienne, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient
  • Pacientka přicházející na gynekologickou pohotovost s metroragií a/nebo pánevní bolestí
  • Pacientka s diagnózou ukončeného těhotenství nebo spontánního vyloučení těhotenství < 14 týdnů amenorey
  • Pacientka, které interna oznámila spontánní potrat
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nechtěné těhotenství
  • Spontánní hemoragický potrat vyžadující chirurgické řešení
  • Mimoděložní těhotenství
  • Potrat v důsledku léčby asistované reprodukce
  • Pacientka s anamnézou potratu ≥ 3
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba v nucené psychiatrické péči
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoba neschopná dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže "s tréninkem"
Rameno „s výcvikem“: centra, jejichž stážisté absolvují simulační výcvik v oznamování časného spontánního potratu mezi 2 fázemi inkluze.
Postup: centra, jejichž stážisté absolvují simulační výcvik v oznamování časného spontánního potratu mezi 2 fázemi inkluze

Simulační tréninky pro oznamovací konzultaci jsou zřizovány přímo v centrech účastnících se větve studie „se školením“ po první fázi zařazení pacienta. Tato sezení budou probíhat „in situ“ v porodnici centra a povede je jediný tým vyškolený v simulaci a vyhlašování.

Tento tým školitelů je identický pro všechna centra randomizovaná v rameni „se školením“ a tvoří ho dva školitelé: porodník-gynekolog a psycholog.
Jiný: "Necvičená" paže
„Neškolené“ rameno: centra se standardním interním řízením spontánního potratu/těhotenství zadrženého na pohotovosti.
Jiný: centra se standardním interním managementem spontánního potratu/těhotenství zadrženého na oddělení urgentního příjmu

V zúčastněných centrech zařazených do větve „žádné školení“ nebudou mít stážisté žádné zvláštní školení v oznamování. Pacienti získají informace týkající se diagnózy přerušeného těhotenství nebo potratu od stážistů, kteří nejsou vyškoleni v simulaci.

V průběhu studia bude stážistům z center ve skupině „bez školení“ nabídnuto školení v oznamování potratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit dopad specifického školení pro stážisty v simulovaných oznámeních o časném potratu na psychologické zkušenosti pacientů
Časové okno: Primárním koncovým bodem byla významná změna ve škále perinatálního smutku 3 měsíce po potratu spojená s implementací simulačního tréninku
Primárním koncovým bodem byla významná změna ve škále perinatálního smutku 3 měsíce po potratu spojená s implementací simulačního tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení vlivu na psychické prožívání krátkodobého potratu v 1. měsíci
Časové okno: Úprava „revidovaného hodnocení dopadu události“ po 1 měsíci posttraumatického stresu
Úprava „revidovaného hodnocení dopadu události“ po 1 měsíci posttraumatického stresu
hodnocení pocitů pacientky z oznámení potratu, které interna provedla po 1 měsíci
Časové okno: Úprava vnímání pacientky o oznámení potratu ze strany rezidentky pomocí 1měsíčního dotazníku
Úprava vnímání pacientky o oznámení potratu ze strany rezidentky pomocí 1měsíčního dotazníku
Posouzení vlivu dlouhodobého potratu na psychické prožívání
Časové okno: Úprava skóre Perinatal Grief Scale po 6 a 12 měsících po potratu spojená se zavedením simulovaného tréninku oznámení
Úprava skóre Perinatal Grief Scale po 6 a 12 měsících po potratu spojená se zavedením simulovaného tréninku oznámení
Hodnocení plodnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Čas na rozhodnutí o novém těhotenství a zvýšení klinické míry těhotenství, progresivní míra těhotenství > 14 týdnů amenorea v 6 a 12 měsících
Čas na rozhodnutí o novém těhotenství a zvýšení klinické míry těhotenství, progresivní míra těhotenství > 14 týdnů amenorea v 6 a 12 měsících
Porovnání rozdílu skóre „dopadu měřítka“ u pacientů v závislosti na tom, zda se o ně stará stážista, jehož poslední školení v prognóze byl před méně než 6 měsíci nebo více než 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Porovnání rozdílu skóre „dopadu měřítka“ u pacientů v závislosti na tom, zda se o ně staral stážista, který absolvoval jediný výcvikový kurz mladší 6 měsíců, nebo stážistou, který obdržel dva tréninkové kurzy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta raného těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit