Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie szkoleniem symulacyjnym dotyczącym ogłoszenia wczesnej utraty ciąży na wpływ psychologiczny pacjentek (MISC-TRAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wczesna utrata ciąży (lub poronienie samoistne) to utrata ciąży przed 14 tygodniem braku miesiączki. Częstość jej występowania szacuje się na 10–15% i wzrasta wraz z wiekiem matki.

Wczesna utrata ciąży może mieć poważne konsekwencje psychologiczne dla kobiety, jej partnera i późniejszej pary, a także dla doświadczeń i przebiegu przyszłej ciąży.

We Francji zdecydowana większość poronień jest diagnozowana w nagłych przypadkach ginekologicznych przez stażystki będące w trakcie szkolenia. Stażystki, czasami na początku szkolenia, mogą mieć trudności z ogłoszeniem poronienia i mogą to zrobić w sposób niezdarny lub niedopasowany do emocji kobiety, co może być dla niej przykrym przeżyciem. To złe doświadczenie może prowadzić do stresu psychicznego, stresu pourazowego i/lub upośledzenia przyszłej płodności.

Inicjatorzy tego projektu przeprowadzili już jednoośrodkowe badanie przed i po, które wykazało znaczną poprawę wyniku w specyficznej Skali Żalu Okołoporodowego po specjalnym szkoleniu dla stażystów w zakresie utraty ciąży w pierwszym trymestrze.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono wieloośrodkowego, randomizowanego badania oceniającego wpływ utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży na doświadczenia psychiczne kobiety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Cholet
        • Kontakt:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Francja
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hsopital of Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Etienne, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent
  • Pacjentka zgłaszająca się na oddział ratunkowy ginekologii z powodu krwotoku macicznego i/lub bólu w miednicy
  • Pacjentka z rozpoznaniem przerwanej ciąży lub samoistnego wydalenia ciąży, brak miesiączki < 14 tygodni
  • Pacjentka, u której stażysta ogłosił poronienie samoistne
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub z niego korzystający
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niechciana ciąża
  • Samoistne poronienie krwotoczne wymagające leczenia operacyjnego
  • Ciąża pozamaciczna
  • Poronienie w wyniku leczenia wspomaganego rozrodu
  • Pacjentka, która przebyła poronienie ≥ 3
  • Słaba znajomość języka francuskiego
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbroić „z treningiem”
Uzbrojenie „w szkolenie”: ośrodki, których stażyści przechodzą szkolenie symulacyjne w zakresie ogłaszania wczesnego poronienia samoistnego pomiędzy 2 fazami włączenia.
Procedura: ośrodków, których stażyści przechodzą szkolenie symulacyjne w zakresie ogłaszania wczesnego poronienia samoistnego pomiędzy 2 fazami włączenia

Symulacyjne sesje szkoleniowe w ramach konsultacji ogłaszającej organizowane są bezpośrednio w ośrodkach uczestniczących w części badania „ze szkoleniem”, po pierwszej fazie włączania pacjentów. Sesje te będą odbywać się „na miejscu” na oddziale położniczym ośrodka i będą prowadzone przez jeden zespół przeszkolony w zakresie symulacji i ogłaszania.

Zespół trenerów jest identyczny dla wszystkich ośrodków randomizowanych w ramieniu „ze szkoleniem” i składa się z dwóch trenerów: ginekologa-położnika i psychologa.
Inny: „Niewytrenowane” ramię
Ramię „nieprzeszkolone”: ośrodki ze standardowym wewnętrznym zarządzaniem poronieniami samoistnymi/ciążami aresztowanymi na oddziale ratunkowym.
Inny: ośrodki ze standardowym wewnętrznym zarządzaniem poronieniami samoistnymi/ciążami aresztowanymi na oddziale ratunkowym

W uczestniczących ośrodkach należących do części „bez szkolenia” stażyści nie będą mieli żadnego specjalnego szkolenia, o którym mowa w ogłoszeniu. Pacjenci otrzymają informację dotyczącą rozpoznania przerwanej ciąży lub poronienia od stażystów nieprzeszkolonych w zakresie symulacji.

W trakcie badania stażystki z ośrodków z grupy „bez szkolenia” będą mogły skorzystać ze szkolenia w zakresie ogłoszenia poronienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić wpływ specjalnego szkolenia dla stażystów w zakresie symulowanych wczesnych zapowiedzi poronienia na doświadczenia psychologiczne pacjentek
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym była istotna zmiana w Skali Żalu Okołoporodowego 3 miesiące po poronieniu, związana z wdrożeniem szkolenia symulacyjnego
Pierwszorzędowym punktem końcowym była istotna zmiana w Skali Żalu Okołoporodowego 3 miesiące po poronieniu, związana z wdrożeniem szkolenia symulacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na psychologiczne doświadczenie krótkotrwałego poronienia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Modyfikacja wyniku stresu pourazowego „Wpływ skorygowanej skali zdarzenia” po 1 miesiącu
Modyfikacja wyniku stresu pourazowego „Wpływ skorygowanej skali zdarzenia” po 1 miesiącu
ocena odczuć pacjentki w związku z zapowiedzią poronienia ogłoszoną przez stażystkę w 1. miesiącu ciąży
Ramy czasowe: Modyfikacja sposobu postrzegania przez pacjentkę zapowiedzi poronienia przez rezydenta za pomocą 1-miesięcznej ankiety
Modyfikacja sposobu postrzegania przez pacjentkę zapowiedzi poronienia przez rezydenta za pomocą 1-miesięcznej ankiety
Ocena wpływu długotrwałego poronienia na doświadczenia psychiczne
Ramy czasowe: Modyfikacja wyniku w Skali Żalu Okołoporodowego po 6 i 12 miesiącach po poronieniu związana z wprowadzeniem szkolenia z symulowanym ogłaszaniem
Modyfikacja wyniku w Skali Żalu Okołoporodowego po 6 i 12 miesiącach po poronieniu związana z wprowadzeniem szkolenia z symulowanym ogłaszaniem
Ocena płodności w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Czas na decyzję o zajściu w nową ciążę i wzrost odsetka ciąż klinicznych, odsetek ciąż postępujących, brak miesiączki > 14 tygodni w 6. i 12. miesiącu
Czas na decyzję o zajściu w nową ciążę i wzrost odsetka ciąż klinicznych, odsetek ciąż postępujących, brak miesiączki > 14 tygodni w 6. i 12. miesiącu
Porównując różnicę wyniku „Wpływ rewidowanej na skalę zdarzeń” u pacjentów w zależności od tego, czy opiekuje się ich stażystą, którego ostatnie szkolenie w zakresie prognozowania było mniej niż 6 miesięcy temu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Porównywanie różnicy wyniku „wpływu skoczonej w skali zdarzenia” u pacjentów w zależności od tego, czy był on opiekowany przez stażystę, który otrzymał jeden kurs szkoleniowy w wieku krótszym niż 6 miesięcy, czy też stażysta, który otrzymał dwa kursy szkoleniowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna utrata ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj