Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for simuleringstræning om annoncering af tidligt graviditetstab på patienternes psykologiske indvirkning (MISC-TRAIN)

17. november 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Tidlig graviditetstab (eller spontan abort) er tabet af en graviditet før 14 ugers amenoré. Dets forekomst anslås til mellem 10 og 15 % og stiger med moderens alder.

Et tidligt graviditetstab kan have store psykiske konsekvenser for kvinden, hendes partner og parret i kølvandet, samt for oplevelsen og forløbet af en fremtidig graviditet.

I Frankrig diagnosticeres langt de fleste aborter i gynækologiske nødstilfælde af praktikanter, der stadig er under uddannelse. Praktikanter, nogle gange i begyndelsen af ​​deres træning, kan have svært ved at annoncere en abort, og kan gøre det på en måde, der er klodset eller ikke tilpasset kvindens følelser, hvilket kan føre til en dårlig oplevelse for hende. Denne dårlige oplevelse kan føre til psykisk lidelse, posttraumatisk stress og/eller forringe fremtidig fertilitet.

Initiativtagerne til dette projekt har allerede udført en før-og-efter, single-center undersøgelse, der viser en signifikant forbedring i den specifikke Perinatal Grief Scale score efter specifik træning for praktikanter i første trimester graviditetstab.

Til dato er der ikke udført nogen randomiseret multicenterundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​graviditetstab i første trimester på kvinders psykologiske oplevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Cholet
        • Kontakt:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hsopital of Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient, der præsenterer sig på gynækologisk skadestue med metroragi og/eller bækkensmerter
  • Patient med diagnosen afbrudt graviditet eller spontan udstødelse af en graviditet < 14 ugers amenoré
  • Patient, hvis spontane abort blev annonceret af en praktikant
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket graviditet
  • Spontan hæmoragisk abort, der kræver kirurgisk behandling
  • Ektopisk graviditet
  • Abort som følge af assisteret reproduktionsbehandling
  • Patient med anamnese med abort ≥ 3
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk behandling
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm "med træning"
Arm "med træning": centre, hvis praktikanter modtager simulationstræning i annonceringen af ​​tidlig spontan abort mellem de 2 inklusionsfaser.
Procedure: centre, hvis praktikanter modtager simulationstræning i annoncering af tidlig spontan abort mellem de 2 inklusionsfaser

Simuleringstræningssessionerne til annonceringskonsultationen er sat op direkte i de centre, der deltager i undersøgelsens "med træning"-arm, efter den første fase af patientinklusionen. Disse sessioner vil foregå "in situ" på centrets fødeafdeling, og vil blive afviklet af et enkelt hold trænet i simulering og annoncering.

Dette hold af trænere er identisk for alle centre randomiseret i "med træning"-armen og består af to trænere: en fødselslæge-gynækolog og en psykolog.
Andet: "Utrænet" arm
"Utrænet" arm: centre med standard intern håndtering af spontan abort/graviditet anholdt i akutmodtagelsen.
Andet: centre med standard intern håndtering af spontan abort/graviditet anholdt i akutmodtagelsen

I de deltagende centre, der indgår i "ingen træning"-armen, vil praktikanter ikke have nogen specifik uddannelse i annoncering. Patienter vil modtage information om diagnosticering af en afsluttet graviditet eller abort fra praktikanter, der ikke er trænet i simulering.

I løbet af studiet vil der blive tilbudt træning i annoncering af abort til praktikanter fra centre i gruppen "ingen træning".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere virkningen af ​​specifik træning for praktikanter i simulerede tidlige abortmeddelelser på patienters psykologiske oplevelser
Tidsramme: Det primære endepunkt var den signifikante ændring i Perinatal Grief Scale 3 måneder efter abort forbundet med implementeringen af ​​simulationstræningen
Det primære endepunkt var den signifikante ændring i Perinatal Grief Scale 3 måneder efter abort forbundet med implementeringen af ​​simulationstræningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af indvirkningen på den psykologiske oplevelse af kortvarig abort efter 1 måned
Tidsramme: Ændring af "Impact of event scale-revided" posttraumatisk stress-score efter 1 måned
Ændring af "Impact of event scale-revided" posttraumatisk stress-score efter 1 måned
evaluering af patientens følelser omkring abortmeddelelsen fra praktikanten efter 1 måned
Tidsramme: Ændring af patientens opfattelse af meddelelsen om abort af beboeren ved hjælp af et 1-måneders spørgeskema
Ændring af patientens opfattelse af meddelelsen om abort af beboeren ved hjælp af et 1-måneders spørgeskema
Vurdering af virkningen af ​​langvarig abort på psykologisk oplevelse
Tidsramme: Ændring i Perinatal Grief Scale-score 6 og 12 måneder efter abort forbundet med introduktionen af ​​simuleret annonceringstræning
Ændring i Perinatal Grief Scale-score 6 og 12 måneder efter abort forbundet med introduktionen af ​​simuleret annonceringstræning
Fertilitetsvurdering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Tid til beslutning om at få en ny graviditet og stigning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ugers amenoré ved 6 og 12 måneder
Tid til beslutning om at få en ny graviditet og stigning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ugers amenoré ved 6 og 12 måneder
Sammenligning af forskellen i "påvirkning af begivenhedsskala-revideret" score hos patienter afhængigt af om de er plejet af en praktikant, hvis seneste uddannelse i prognose var mindre end eller mere end 6 måneder siden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammenligning af forskellen i "påvirkning af begivenhedsskala-revideret" score hos patienter afhængigt af om de blev plejet af en praktikant, der havde modtaget et enkelt træningskursus mindre end 6 måneder gammel, eller af en praktikant, der havde modtaget to træningskurser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Studieleder: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditetstab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner