Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van simulatietraining over de aankondiging van vroeg zwangerschapsverlies op de psychologische impact van de patiënten (MISC-TRAIN)

17 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Vroeg zwangerschapsverlies (of spontane miskraam) is het verlies van een zwangerschap vóór 14 weken amenorroe. De incidentie ervan wordt geschat op 10 tot 15%, en neemt toe met de leeftijd van de moeder.

Vroegtijdig zwangerschapsverlies kan grote psychologische gevolgen hebben voor de vrouw, haar partner en het koppel in de nasleep ervan, maar ook voor de beleving en het verloop van een toekomstige zwangerschap.

In Frankrijk wordt de overgrote meerderheid van de miskramen gediagnosticeerd tijdens gynaecologische noodsituaties door stagiaires die nog in opleiding zijn. Stagiaires kunnen het, soms aan het begin van hun opleiding, moeilijk vinden om een ​​miskraam aan te kondigen, en kunnen dit doen op een manier die onhandig is of niet aangepast is aan de emoties van de vrouw, wat tot een slechte ervaring voor haar kan leiden. Deze slechte ervaring kan leiden tot psychische problemen, posttraumatische stress en/of de toekomstige vruchtbaarheid aantasten.

De initiatiefnemers van dit project hebben al een voor-en-na onderzoek in één centrum uitgevoerd, waaruit een significante verbetering blijkt in de specifieke score op de Perinatale Griefschaal na specifieke training voor stagiaires op het gebied van zwangerschapsverlies in het eerste trimester.

Tot op heden is er geen gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd om de impact van zwangerschapsverlies in het eerste trimester op de psychologische ervaring van vrouwen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contact:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Brest
        • Contact:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Contact:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • University hospital of Caen
        • Contact:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Werving
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Contact:
      • Cholet, Frankrijk
        • Werving
        • CH Cholet
        • Contact:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nice
        • Contact:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Orleans
        • Contact:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • University Hsopital of Reims
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die zich op de gynaecologische afdeling spoedeisende hulp meldt met metrorragie en/of bekkenpijn
  • Patiënt met de diagnose zwangerschapsafbreking of spontane uitdrijving van een zwangerschap < 14 weken amenorroe
  • Patiënt wiens spontane miskraam werd aangekondigd door een stagiaire
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ongewenste zwangerschap
  • Spontane hemorragische miskraam die chirurgische behandeling vereist
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Miskraam als gevolg van een behandeling met kunstmatige voortplanting
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een miskraam ≥ 3
  • Slecht begrip van de Franse taal
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
  • Persoon die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm "met training"
Bewapen "met training": centra waarvan de stagiaires een simulatietraining krijgen bij de aankondiging van een vroege spontane miskraam tussen de 2 inclusiefasen.
Procedure: centra waarvan de stagiaires een simulatietraining krijgen bij de aankondiging van een vroege spontane miskraam tussen de twee inclusiefasen

De simulatietrainingssessies voor het aankondigingsconsult worden rechtstreeks opgezet in de centra die deelnemen aan de 'met training'-tak van het onderzoek, na de eerste fase van de inclusie van patiënten. Deze sessies zullen "in situ" plaatsvinden op de kraamafdeling van het centrum en zullen worden geleid door één team dat is getraind in simulatie en aankondiging.

Dit team van trainers is identiek voor alle gerandomiseerde centra in de arm “met opleiding” en bestaat uit twee trainers: een verloskundige-gynaecoloog en een psycholoog.
Ander: "Ongetrainde" arm
'Ongetrainde' arm: centra met standaard interne behandeling van spontane miskramen/zwangerschappen, gearresteerd op de afdeling spoedeisende hulp.
Ander: centra met standaard interne behandeling van spontane miskramen/zwangerschappen, gearresteerd op de afdeling spoedeisende hulp

In de deelnemende centra die zijn opgenomen in de arm "geen training", zullen stagiaires geen specifieke training krijgen, zoals aangekondigd. Patiënten krijgen informatie over de diagnose zwangerschapsafbreking of miskraam van stagiaires die niet in simulatie zijn opgeleid.

In de loop van het onderzoek zal training in het aankondigen van een miskraam worden aangeboden aan stagiaires uit centra in de groep 'geen training'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de impact van specifieke training voor stagiaires in gesimuleerde vroege miskraamaankondigingen op de psychologische ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt was de significante verandering in de perinatale rouwschaal drie maanden na de miskraam, gekoppeld aan de implementatie van de simulatietraining.
Het primaire eindpunt was de significante verandering in de perinatale rouwschaal drie maanden na de miskraam, gekoppeld aan de implementatie van de simulatietraining.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact op de psychologische ervaring van een kortdurende miskraam na 1 maand
Tijdsspanne: Wijziging van de posttraumatische stressscore "Impact of event scale-revised" na 1 maand
Wijziging van de posttraumatische stressscore "Impact of event scale-revised" na 1 maand
evaluatie van de gevoelens van de patiënt over de aankondiging van de miskraam door de stagiaire na 1 maand
Tijdsspanne: Wijziging van de perceptie van de patiënt over de aankondiging van de miskraam door de bewoner, met behulp van een vragenlijst van 1 maand
Wijziging van de perceptie van de patiënt over de aankondiging van de miskraam door de bewoner, met behulp van een vragenlijst van 1 maand
Beoordeling van de impact van een langdurige miskraam op de psychologische ervaring
Tijdsspanne: Wijziging in de Perinatal Grief Scale-score op 6 en 12 maanden na de miskraam, gekoppeld aan de introductie van gesimuleerde aankondigingstraining
Wijziging in de Perinatal Grief Scale-score op 6 en 12 maanden na de miskraam, gekoppeld aan de introductie van gesimuleerde aankondigingstraining
Vruchtbaarheidsbeoordeling op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tijd tot beslissing om een ​​nieuwe zwangerschap te beginnen en toename van klinische zwangerschapspercentages, progressieve zwangerschapspercentages > 14 weken amenorroe op 6 en 12 maanden
Tijd tot beslissing om een ​​nieuwe zwangerschap te beginnen en toename van klinische zwangerschapspercentages, progressieve zwangerschapspercentages > 14 weken amenorroe op 6 en 12 maanden
Het vergelijken van het verschil tussen de score "Impact of Event Scale-Revised" bij patiënten, afhankelijk van of ze worden verzorgd door een stagiair wiens meest recente training in de prognose minder was dan of meer dan 6 maanden geleden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vergelijking van het verschil tussen de score "Impact of Event Scale-Revised" bij patiënten, afhankelijk van of ze werden verzorgd door een stagiair die een enkele training van minder dan 6 maanden oud had gekregen, of door een stagiair die twee trainingscursussen had ontvangen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillaume Legendre, MD, PhD, University Hospital of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlies van vroege zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren