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Interesse des Simulationstrainings zur Ankündigung eines frühen Schwangerschaftsverlusts für die psychologischen Auswirkungen der Patientinnen (MISC-TRAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Ein früher Schwangerschaftsverlust (oder eine spontane Fehlgeburt) ist der Verlust einer Schwangerschaft vor der 14. Woche der Amenorrhoe. Die Inzidenz wird auf 10 bis 15 % geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter der Mutter.

Ein vorzeitiger Schwangerschaftsverlust kann schwerwiegende psychologische Folgen für die Frau, ihren Partner und das Paar im Nachhinein sowie für den Verlauf und Verlauf einer zukünftigen Schwangerschaft haben.

In Frankreich wird die überwiegende Mehrheit der Fehlgeburten in gynäkologischen Notfällen von Praktikanten diagnostiziert, die sich noch in der Ausbildung befinden. Praktikanten fällt es manchmal zu Beginn ihrer Ausbildung schwer, eine Fehlgeburt anzukündigen, und sie tun dies möglicherweise ungeschickt oder nicht auf die Gefühle der Frau abgestimmt, was zu einer schlechten Erfahrung für sie führen kann. Diese schlechte Erfahrung könnte zu psychischen Belastungen, posttraumatischem Stress und/oder einer Beeinträchtigung der zukünftigen Fruchtbarkeit führen.

Die Initiatoren dieses Projekts haben bereits eine Vorher-Nachher-Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt und eine signifikante Verbesserung des spezifischen Perinatal Grief Scale-Scores nach einer speziellen Schulung für Praktikanten zum Thema Schwangerschaftsverlust im ersten Trimester gezeigt.

Bisher wurde keine multizentrische randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines Schwangerschaftsverlusts im ersten Trimester auf die psychologische Erfahrung von Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Kontakt:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University hospital of Caen
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cholet
        • Kontakt:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hsopital of Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patientin stellt sich mit Metrorrhagie und/oder Beckenschmerzen in der gynäkologischen Notaufnahme vor
  • Patientin mit der Diagnose eines Schwangerschaftsabbruchs oder einer spontanen Austreibung einer Schwangerschaft < 14 Wochen Amenorrhoe
  • Patientin, deren spontane Fehlgeburt von einem Praktikanten gemeldet wurde
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Ungewollte Schwangerschaft
  • Spontane hämorrhagische Fehlgeburt, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Eileiterschwangerschaft
  • Fehlgeburt infolge einer assistierten Reproduktionsbehandlung
  • Patient mit Fehlgeburten in der Vorgeschichte ≥ 3
  • Schlechte Kenntnisse der französischen Sprache
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person in psychiatrischer Zwangsbehandlung
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm „mit Training“
Arm „mit Schulung“: Zentren, deren Praktikanten eine Simulationsschulung bei der Ankündigung früher spontaner Fehlgeburten zwischen den beiden Einschlussphasen erhalten.
Verfahren: Zentren, deren Praktikanten ein Simulationstraining in der Ankündigung einer frühen spontanen Fehlgeburt zwischen den beiden Einschlussphasen erhalten

Die Simulationstrainings für die Ankündigungssprechstunde werden nach der ersten Phase der Patienteneinbeziehung direkt in den am „mit Training“-Teil der Studie teilnehmenden Zentren durchgeführt. Diese Sitzungen finden „in situ“ in der Entbindungsstation des Zentrums statt und werden von einem einzigen Team geleitet, das in Simulation und Ankündigung geschult ist.

Dieses Trainerteam ist für alle im „mit Training“-Arm randomisierten Zentren identisch und besteht aus zwei Trainern: einem Geburtshelfer-Gynäkologen und einem Psychologen.
Sonstiges: „Untrainierter“ Arm
„Untrainierter“ Arm: Zentren mit standardmäßiger interner Verwaltung spontaner Fehlgeburten/Schwangerschaften, die in der Notaufnahme festgehalten werden.
Sonstiges: Zentren mit standardmäßiger interner Behandlung spontaner Fehlgeburten/Schwangerschaften, die in der Notaufnahme festgestellt werden

In den teilnehmenden Zentren, die im Bereich „keine Schulung“ enthalten sind, erhalten die Praktikanten keine spezielle Ausbildung in der Ankündigung. Informationen zur Diagnose eines Schwangerschaftsabbruchs oder einer Fehlgeburt erhalten Patientinnen von Praktikanten, die nicht in der Simulation ausgebildet sind.

Im Laufe des Studiums wird für Praktikanten aus Zentren der Gruppe „keine Schulung“ eine Schulung zur Ankündigung einer Fehlgeburt angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer spezifischen Schulung für Praktikanten in simulierten Ankündigungen früher Fehlgeburten auf die psychologischen Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt war die signifikante Veränderung der perinatalen Trauerskala drei Monate nach der Fehlgeburt im Zusammenhang mit der Durchführung des Simulationstrainings
Der primäre Endpunkt war die signifikante Veränderung der perinatalen Trauerskala drei Monate nach der Fehlgeburt im Zusammenhang mit der Durchführung des Simulationstrainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer kurzfristigen Fehlgeburt nach einem Monat auf das psychologische Erlebnis
Zeitfenster: Änderung des posttraumatischen Stress-Scores „Impact of Event Scale-Revised“ nach 1 Monat
Änderung des posttraumatischen Stress-Scores „Impact of Event Scale-Revised“ nach 1 Monat
Bewertung der Gefühle des Patienten bezüglich der Ankündigung einer Fehlgeburt durch den Praktikanten nach einem Monat
Zeitfenster: Modifizierung der Wahrnehmung der Patientin hinsichtlich der Ankündigung der Fehlgeburt durch die Assistenzärztin anhand eines 1-Monats-Fragebogens
Modifizierung der Wahrnehmung der Patientin hinsichtlich der Ankündigung der Fehlgeburt durch die Assistenzärztin anhand eines 1-Monats-Fragebogens
Beurteilung der Auswirkungen einer langfristigen Fehlgeburt auf die psychologische Erfahrung
Zeitfenster: Änderung des Perinatal Grief Scale-Scores 6 und 12 Monate nach der Fehlgeburt im Zusammenhang mit der Einführung eines simulierten Ankündigungstrainings
Änderung des Perinatal Grief Scale-Scores 6 und 12 Monate nach der Fehlgeburt im Zusammenhang mit der Einführung eines simulierten Ankündigungstrainings
Fruchtbarkeitsbeurteilung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Zeit bis zur Entscheidung für eine neue Schwangerschaft und Anstieg der klinischen Schwangerschaftsraten, fortschreitende Schwangerschaftsraten > 14 Wochen Amenorrhoe nach 6 und 12 Monaten
Zeit bis zur Entscheidung für eine neue Schwangerschaft und Anstieg der klinischen Schwangerschaftsraten, fortschreitende Schwangerschaftsraten > 14 Wochen Amenorrhoe nach 6 und 12 Monaten
Vergleich des Unterschieds der "Auswirkungen des Ereignisskala-überarbeiteten" -Streffers bei Patienten, je nachdem, ob sie von einem Praktikum betreut werden, dessen jüngster Training in der Prognose weniger als vor 6 Monaten betrug
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vergleich der Differenz der "Auswirkungen des Ereignisskala-überarbeiteten" -Streffers bei Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Studienleiter: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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