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Interesse do treinamento de simulação no anúncio da perda precoce da gravidez no impacto psicológico dos pacientes (MISC-TRAIN)

17 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Angers

A perda precoce da gravidez (ou aborto espontâneo) é a perda da gravidez antes de 14 semanas de amenorreia. Sua incidência é estimada entre 10 e 15% e aumenta com a idade materna.

A perda precoce da gravidez pode ter consequências psicológicas importantes para a mulher, o seu parceiro e o casal que se segue, bem como para a experiência e progresso de uma futura gravidez.

Em França, a grande maioria dos abortos espontâneos são diagnosticados em emergências ginecológicas por internos ainda em formação. Os estagiários, por vezes no início da formação, podem ter dificuldade em anunciar um aborto espontâneo, podendo fazê-lo de forma desajeitada ou não adaptada às emoções da mulher, o que pode levar a uma experiência má para ela. Esta má experiência pode levar a sofrimento psicológico, estresse pós-traumático e/ou prejudicar a fertilidade futura.

Os iniciadores deste projeto já realizaram um estudo de antes e depois, unicêntrico, mostrando uma melhoria significativa na pontuação específica da Escala de Luto Perinatal após treinamento específico para estagiários em perda de gravidez no primeiro trimestre.

Até o momento, nenhum estudo multicêntrico randomizado foi conduzido para avaliar o impacto da perda da gravidez no primeiro trimestre na experiência psicológica das mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Amiens
        • Contato:
      • Angers, França
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contato:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Brest
        • Contato:
          • Karine MORCEL
      • Bron, França
        • Ainda não está recrutando
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Contato:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • University hospital of Caen
        • Contato:
      • Chalon-sur-Saône, França
        • Recrutamento
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Contato:
      • Cholet, França
        • Recrutamento
        • CH Cholet
        • Contato:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Dijon, França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Contato:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Contato:
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contato:
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Contato:
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU Nice
        • Contato:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, França
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHU Orléans
        • Contato:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, França
        • Recrutamento
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Contato:
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • University Hsopital of Reims
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contato:
      • Rouen, França
      • Saint-Etienne, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto
  • Paciente chega ao pronto-socorro ginecológico com metrorragia e/ou dor pélvica
  • Paciente com diagnóstico de gravidez interrompida ou expulsão espontânea de gravidez < 14 semanas de amenorreia
  • Paciente cujo aborto espontâneo foi anunciado por um estagiário
  • Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social
  • Paciente tendo assinado um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Gravidez indesejada
  • Aborto hemorrágico espontâneo que requer tratamento cirúrgico
  • Gravidez ectópica
  • Aborto espontâneo resultante de tratamento de reprodução assistida
  • Paciente com história de aborto espontâneo ≥ 3
  • Má compreensão da língua francesa
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal
  • Pessoa incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arme-se "com treinamento"
Armar “com treinamento”: centros cujos estagiários recebem treinamento de simulação no anúncio de aborto espontâneo precoce entre as 2 fases de inclusão.
Procedimento: centros cujos estagiários recebem treinamento de simulação no anúncio de aborto espontâneo precoce entre as 2 fases de inclusão

As sessões de treinamento de simulação para consulta de anúncio são montadas diretamente nos centros participantes do braço “com treinamento” do estudo, após a primeira fase de inclusão do paciente. Estas sessões decorrerão “in situ” na maternidade do centro e serão geridas por uma única equipa treinada em simulação e anúncio.

Esta equipa de formadores é idêntica para todos os centros randomizados no braço “com formação” e é composta por dois formadores: um obstetra-ginecologista e um psicólogo.
Outro: Braço "não treinado"
Braço “não treinado”: ​​centros com tratamento interno padrão de aborto espontâneo/gravidez detidos no pronto-socorro.
Outro: centros com tratamento interno padrão de aborto espontâneo/gravidez detidos no departamento de emergência

Nos centros participantes incluídos no braço “sem treinamento”, os estagiários não terão treinamento específico anunciado. Os pacientes receberão informações sobre o diagnóstico de gravidez interrompida ou aborto espontâneo de estagiários não treinados em simulação.

Durante o curso do estudo, será oferecido treinamento em anúncio de aborto espontâneo aos estagiários dos centros do grupo “sem treinamento”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar o impacto do treinamento específico para estagiários em anúncios simulados de aborto espontâneo nas experiências psicológicas dos pacientes
Prazo: O desfecho primário foi a mudança significativa na Escala de Luto Perinatal 3 meses após o aborto espontâneo, associada à implementação do treinamento de simulação
O desfecho primário foi a mudança significativa na Escala de Luto Perinatal 3 meses após o aborto espontâneo, associada à implementação do treinamento de simulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do impacto na experiência psicológica do aborto espontâneo de curta duração em 1 mês
Prazo: Modificação da pontuação de estresse pós-traumático "Impacto da escala de evento revisada" em 1 mês
Modificação da pontuação de estresse pós-traumático "Impacto da escala de evento revisada" em 1 mês
avaliação dos sentimentos da paciente sobre o anúncio do aborto feito pelo estagiário em 1 mês
Prazo: Modificação da percepção da paciente sobre o anúncio do aborto pela residente, por meio de questionário de 1 mês
Modificação da percepção da paciente sobre o anúncio do aborto pela residente, por meio de questionário de 1 mês
Avaliando o impacto do aborto espontâneo de longo prazo na experiência psicológica
Prazo: Modificação na pontuação da Escala de Luto Perinatal aos 6 e 12 meses após o aborto espontâneo associada à introdução do treinamento de anúncio simulado
Modificação na pontuação da Escala de Luto Perinatal aos 6 e 12 meses após o aborto espontâneo associada à introdução do treinamento de anúncio simulado
Avaliação de fertilidade aos 6 e 12 meses
Prazo: Tempo para a decisão de ter uma nova gravidez e aumento nas taxas de gravidez clínica, taxas de gravidez progressivas > 14 semanas de amenorreia aos 6 e 12 meses
Tempo para a decisão de ter uma nova gravidez e aumento nas taxas de gravidez clínica, taxas de gravidez progressivas > 14 semanas de amenorreia aos 6 e 12 meses
Comparando a diferença de "impacto da escala de escala de eventos" em pacientes, dependendo se eles são cuidados por um estagiário cujo treinamento mais recente em prognóstico foi inferior ou mais de 6 meses atrás
Prazo: 18 meses
18 meses
Comparando a diferença de "impacto da escala de escala de eventos" em pacientes, dependendo se eles foram cuidados por um estagiário que havia recebido um único curso de treinamento com menos de 6 meses de idade ou por um estagiário que recebeu dois cursos de treinamento
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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