Interesse for simuleringstrening om kunngjøring av tidlig graviditetstap på den psykologiske innvirkningen av pasientene (MISC-TRAIN)
Tidlig graviditetstap (eller spontanabort) er tap av en graviditet før 14 uker med amenoré. Forekomsten er estimert til mellom 10 og 15 %, og øker med mors alder.
Tidlig svangerskapstap kan ha store psykiske konsekvenser for kvinnen, hennes partner og paret i etterkant, samt for opplevelsen og fremdriften av et fremtidig svangerskap.
I Frankrike blir det store flertallet av spontanaborter diagnostisert i gynekologiske nødstilfeller av praktikanter som fortsatt er under opplæring. Praktikanter, noen ganger i begynnelsen av treningen, kan finne det vanskelig å varsle en spontanabort, og kan gjøre det på en måte som er klønete eller ikke tilpasset kvinnens følelser, noe som kan føre til en dårlig opplevelse for henne. Denne dårlige opplevelsen kan føre til psykiske plager, posttraumatisk stress og/eller svekke fremtidig fertilitet.
Initiativtakerne til dette prosjektet har allerede utført en før-og-etter, enkeltsenterstudie, som viser en betydelig forbedring i den spesifikke Perinatal Grief Scale-score etter spesifikk opplæring for praktikanter i svangerskapstap i første trimester.
Til dags dato er det ikke utført noen randomisert multisenterstudie for å vurdere virkningen av svangerskapstap i første trimester på kvinners psykologiske opplevelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University hospital of Amiens
-
Angers, Frankrike
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- University hospital of Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- University Hospital of Brest
-
Bron, Frankrike
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Caen, Frankrike
- University Hospital of Caen
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- CH Chalon-sur-Saône
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Vendée Departmental Hospital center
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Hospital
-
Lille, Frankrike
- Jeanne de Flandre Hospital
-
Limoges, Frankrike
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
Marseille, Frankrike
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital of Nimes
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Poissy, Frankrike
- Poissy intercommunal hospital center
-
Reims, Frankrike
- University Hsopital of Reims
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Frankrike
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient som møter til gynekologisk legevakt med metroragi og/eller bekkensmerter
- Pasient med diagnosen avsluttet graviditet eller spontan utstøting av en graviditet < 14 ukers amenoré
- Pasient hvis spontanabort ble annonsert av en praktikant
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Uønsket graviditet
- Spontan hemorragisk spontanabort som krever kirurgisk behandling
- Ektopisk graviditet
- Abort som følge av assistert befruktning
- Pasient med anamnese med spontanabort ≥ 3
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under tvangspsykiatrisk omsorg
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm "med trening"
Arm "med trening": sentre hvis praktikanter mottar simuleringstrening i kunngjøringen av tidlig spontanabort mellom de 2 inklusjonsfasene.
|
Simuleringstreningsøktene for kunngjøringskonsultasjonen settes opp direkte i sentrene som deltar i "med trening"-delen av studien, etter den første fasen av pasientinkludering. Disse øktene vil foregå "in situ" på senterets fødeavdeling, og vil bli drevet av et enkelt team som er trent i simulering og kunngjøring. Dette teamet av trenere er identisk for alle sentre som er randomisert i "med trening"-armen, og består av to trenere: en fødselslege-gynekolog og en psykolog. |
|
Annen: "Utrent" arm
"Utrent" arm: sentre med standard intern håndtering av spontanabort/graviditet arrestert i akuttmottaket.
|
I de deltakende sentrene som er inkludert i "ingen trening"-armen, vil praktikanter ikke ha noen spesifikk opplæring i kunngjøring. Pasienter vil motta informasjon om diagnosen avbrutt svangerskap eller abort fra praktikanter som ikke er trent i simulering. I løpet av studiet vil det bli tilbudt opplæring i kunngjøring av spontanabort til praktikanter fra sentre i gruppen «uten trening». |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere effekten av spesifikk opplæring for praktikanter i simulerte tidlige spontanaborterkunngjøringer på pasientenes psykologiske opplevelser
Tidsramme: Det primære endepunktet var den signifikante endringen i Perinatal Grief Scale 3 måneder etter spontanabort knyttet til implementeringen av simuleringstreningen
|
Det primære endepunktet var den signifikante endringen i Perinatal Grief Scale 3 måneder etter spontanabort knyttet til implementeringen av simuleringstreningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av innvirkningen på den psykologiske opplevelsen av kortvarig spontanabort etter 1 måned
Tidsramme: Endring av «Impact of event scale-revided» posttraumatisk stress-score ved 1 måned
|
Endring av «Impact of event scale-revided» posttraumatisk stress-score ved 1 måned
|
|
evaluering av pasientens følelser om spontanabortmeldingen fra praktikanten etter 1 måned
Tidsramme: Endring av pasientens oppfatning av kunngjøringen av abort av beboeren, ved hjelp av et 1-måneders spørreskjema
|
Endring av pasientens oppfatning av kunngjøringen av abort av beboeren, ved hjelp av et 1-måneders spørreskjema
|
|
Vurdere virkningen av langvarig spontanabort på psykologisk opplevelse
Tidsramme: Endring i Perinatal Grief Scale-score ved 6 og 12 måneder etter spontanabort knyttet til introduksjonen av simulert kunngjøringstrening
|
Endring i Perinatal Grief Scale-score ved 6 og 12 måneder etter spontanabort knyttet til introduksjonen av simulert kunngjøringstrening
|
|
Fertilitetsvurdering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Tid til beslutning om å ha en ny graviditet og økning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ukers amenoré ved 6 og 12 måneder
|
Tid til beslutning om å ha en ny graviditet og økning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ukers amenoré ved 6 og 12 måneder
|
|
Sammenligning av forskjellen på "innvirkning av hendelsesskala-revidert" -poeng hos pasienter avhengig av om de blir ivaretatt av en praktikant hvis siste opplæring i prognose var mindre enn eller mer enn 6 måneder siden
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Sammenligning av forskjellen mellom "innvirkning av hendelsesskala-revidert" -poeng hos pasienter avhengig av om de ble ivaretatt av en praktikant som hadde mottatt et enkelt treningskurs mindre enn 6 måneder gammel, eller av en praktikant som hadde mottatt to opplæringskurs
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guillaume Legendre, MD, PhD, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Multisenterstudier som tema
Andre studie-ID-numre
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .