Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for simuleringstrening om kunngjøring av tidlig graviditetstap på den psykologiske innvirkningen av pasientene (MISC-TRAIN)

17. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Tidlig graviditetstap (eller spontanabort) er tap av en graviditet før 14 uker med amenoré. Forekomsten er estimert til mellom 10 og 15 %, og øker med mors alder.

Tidlig svangerskapstap kan ha store psykiske konsekvenser for kvinnen, hennes partner og paret i etterkant, samt for opplevelsen og fremdriften av et fremtidig svangerskap.

I Frankrike blir det store flertallet av spontanaborter diagnostisert i gynekologiske nødstilfeller av praktikanter som fortsatt er under opplæring. Praktikanter, noen ganger i begynnelsen av treningen, kan finne det vanskelig å varsle en spontanabort, og kan gjøre det på en måte som er klønete eller ikke tilpasset kvinnens følelser, noe som kan føre til en dårlig opplevelse for henne. Denne dårlige opplevelsen kan føre til psykiske plager, posttraumatisk stress og/eller svekke fremtidig fertilitet.

Initiativtakerne til dette prosjektet har allerede utført en før-og-etter, enkeltsenterstudie, som viser en betydelig forbedring i den spesifikke Perinatal Grief Scale-score etter spesifikk opplæring for praktikanter i svangerskapstap i første trimester.

Til dags dato er det ikke utført noen randomisert multisenterstudie for å vurdere virkningen av svangerskapstap i første trimester på kvinners psykologiske opplevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Amiens
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Brest
        • Ta kontakt med:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • University hospital of Caen
        • Ta kontakt med:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Cholet
        • Ta kontakt med:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Orléans
        • Ta kontakt med:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hsopital of Reims
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient som møter til gynekologisk legevakt med metroragi og/eller bekkensmerter
  • Pasient med diagnosen avsluttet graviditet eller spontan utstøting av en graviditet < 14 ukers amenoré
  • Pasient hvis spontanabort ble annonsert av en praktikant
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket graviditet
  • Spontan hemorragisk spontanabort som krever kirurgisk behandling
  • Ektopisk graviditet
  • Abort som følge av assistert befruktning
  • Pasient med anamnese med spontanabort ≥ 3
  • Dårlig forståelse av det franske språket
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under tvangspsykiatrisk omsorg
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Person som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm "med trening"
Arm "med trening": sentre hvis praktikanter mottar simuleringstrening i kunngjøringen av tidlig spontanabort mellom de 2 inklusjonsfasene.
Fremgangsmåte: sentre hvis praktikanter mottar simuleringstrening i kunngjøringen av tidlig spontanabort mellom de 2 inklusjonsfasene

Simuleringstreningsøktene for kunngjøringskonsultasjonen settes opp direkte i sentrene som deltar i "med trening"-delen av studien, etter den første fasen av pasientinkludering. Disse øktene vil foregå "in situ" på senterets fødeavdeling, og vil bli drevet av et enkelt team som er trent i simulering og kunngjøring.

Dette teamet av trenere er identisk for alle sentre som er randomisert i "med trening"-armen, og består av to trenere: en fødselslege-gynekolog og en psykolog.
Annen: "Utrent" arm
"Utrent" arm: sentre med standard intern håndtering av spontanabort/graviditet arrestert i akuttmottaket.
Annen: sentre med standard intern håndtering av spontanabort/graviditet arrestert i akuttmottaket

I de deltakende sentrene som er inkludert i "ingen trening"-armen, vil praktikanter ikke ha noen spesifikk opplæring i kunngjøring. Pasienter vil motta informasjon om diagnosen avbrutt svangerskap eller abort fra praktikanter som ikke er trent i simulering.

I løpet av studiet vil det bli tilbudt opplæring i kunngjøring av spontanabort til praktikanter fra sentre i gruppen «uten trening».

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten av spesifikk opplæring for praktikanter i simulerte tidlige spontanaborterkunngjøringer på pasientenes psykologiske opplevelser
Tidsramme: Det primære endepunktet var den signifikante endringen i Perinatal Grief Scale 3 måneder etter spontanabort knyttet til implementeringen av simuleringstreningen
Det primære endepunktet var den signifikante endringen i Perinatal Grief Scale 3 måneder etter spontanabort knyttet til implementeringen av simuleringstreningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av innvirkningen på den psykologiske opplevelsen av kortvarig spontanabort etter 1 måned
Tidsramme: Endring av «Impact of event scale-revided» posttraumatisk stress-score ved 1 måned
Endring av «Impact of event scale-revided» posttraumatisk stress-score ved 1 måned
evaluering av pasientens følelser om spontanabortmeldingen fra praktikanten etter 1 måned
Tidsramme: Endring av pasientens oppfatning av kunngjøringen av abort av beboeren, ved hjelp av et 1-måneders spørreskjema
Endring av pasientens oppfatning av kunngjøringen av abort av beboeren, ved hjelp av et 1-måneders spørreskjema
Vurdere virkningen av langvarig spontanabort på psykologisk opplevelse
Tidsramme: Endring i Perinatal Grief Scale-score ved 6 og 12 måneder etter spontanabort knyttet til introduksjonen av simulert kunngjøringstrening
Endring i Perinatal Grief Scale-score ved 6 og 12 måneder etter spontanabort knyttet til introduksjonen av simulert kunngjøringstrening
Fertilitetsvurdering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Tid til beslutning om å ha en ny graviditet og økning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ukers amenoré ved 6 og 12 måneder
Tid til beslutning om å ha en ny graviditet og økning i kliniske graviditetsrater, progressive graviditetsrater > 14 ukers amenoré ved 6 og 12 måneder
Sammenligning av forskjellen på "innvirkning av hendelsesskala-revidert" -poeng hos pasienter avhengig av om de blir ivaretatt av en praktikant hvis siste opplæring i prognose var mindre enn eller mer enn 6 måneder siden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammenligning av forskjellen mellom "innvirkning av hendelsesskala-revidert" -poeng hos pasienter avhengig av om de ble ivaretatt av en praktikant som hadde mottatt et enkelt treningskurs mindre enn 6 måneder gammel, eller av en praktikant som hadde mottatt to opplæringskurs
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Studieleder: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig tap av graviditet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere