Intresset för simuleringsträning om tillkännagivandet av tidig graviditetsförlust på patienternas psykologiska inverkan (MISC-TRAIN)
Tidig graviditetsförlust (eller spontant missfall) är förlusten av en graviditet före 14 veckors amenorré. Dess förekomst uppskattas till mellan 10 och 15 % och ökar med moderns ålder.
Tidig graviditetsbortfall kan få stora psykologiska konsekvenser för kvinnan, hennes partner och paret i efterdyningarna, såväl som för upplevelsen och utvecklingen av en framtida graviditet.
I Frankrike diagnostiseras de allra flesta missfall i gynekologiska nödsituationer av praktikanter som fortfarande är under utbildning. Praktikanter, ibland i början av sin utbildning, kan ha svårt att meddela missfall, och kan göra det på ett sätt som är klumpigt eller inte anpassat till kvinnans känslor, vilket kan leda till en dålig upplevelse för henne. Denna dåliga upplevelse kan leda till psykisk ångest, posttraumatisk stress och/eller försämra framtida fertilitet.
Initiativtagarna till detta projekt har redan genomfört en före-och-efter-studie i ett enda center, som visar en signifikant förbättring av den specifika Perinatal Grief Scale-poängen efter specifik utbildning för praktikanter i graviditetsförlust i första trimestern.
Hittills har ingen randomiserad multicenterstudie genomförts för att bedöma effekten av graviditetsförlust i första trimestern på kvinnors psykologiska upplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- University hospital of Amiens
-
Angers, Frankrike
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- University hospital of Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- University Hospital of Brest
-
Bron, Frankrike
- Femme Mere Enfant Hospital
-
Caen, Frankrike
- University Hospital of Caen
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- CH Chalon-sur-Saône
-
Cholet, Frankrike
- CH Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital of Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Vendée Departmental Hospital center
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Hospital
-
Lille, Frankrike
- Jeanne de Flandre Hospital
-
Limoges, Frankrike
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
Marseille, Frankrike
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital of Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital of Nimes
-
Orléans, Frankrike
- CHU Orléans
-
Poissy, Frankrike
- Poissy intercommunal hospital center
-
Reims, Frankrike
- University Hsopital of Reims
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Rouen, Frankrike
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient som kommer till gynekologisk akutmottagning med metrorragi och/eller bäckensmärta
- Patient med diagnosen avbruten graviditet eller spontan utvisning av en graviditet < 14 veckors amenorré
- Patient vars spontana missfall meddelades av en praktikant
- Patient som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Oönskad graviditet
- Spontana hemorragiska missfall som kräver kirurgisk behandling
- Utomkvedshavandeskap
- Missfall till följd av assisterad befruktning
- Patient med tidigare missfall ≥ 3
- Dålig förståelse av det franska språket
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under psykiatrisk tvångsvård
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Person som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm "med träning"
Arm "med träning": centra vars praktikanter får simuleringsträning i tillkännagivandet av tidigt spontant missfall mellan de 2 inklusionsfaserna.
|
Simuleringsträningssessionerna för tillkännagivandekonsultationen läggs upp direkt i de centra som deltar i studiens "med träning"-arm, efter den första fasen av patientinkludering. Dessa sessioner kommer att äga rum "in situ" på vårdcentralens förlossningsavdelning, och kommer att drivas av ett enda team som utbildats i simulering och tillkännagivande. Detta team av tränare är identiskt för alla center som är randomiserade i "med träning"-armen och består av två tränare: en obstetriker-gynekolog och en psykolog. |
|
Övrig: "Otränad" arm
"Otränad" arm: center med standard intern hantering av spontana missfall/graviditet arresterade på akutmottagningen.
|
I de deltagande centra som ingår i "ingen utbildning"-armen kommer praktikanter inte att ha någon specifik utbildning i tillkännagivande. Patienterna kommer att få information om diagnosen avbruten graviditet eller missfall från praktikanter som inte är utbildade i simulering. Under studiens gång kommer utbildning i meddelandet om missfall att erbjudas praktikanter från centra i gruppen "ingen träning". |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera effekten av specifik utbildning för praktikanter i simulerade tidiga missfallsmeddelanden på patienternas psykologiska upplevelser
Tidsram: Det primära effektmåttet var den signifikanta förändringen i Perinatal Grief Scale 3 månader efter missfall kopplat till implementeringen av simuleringsträningen
|
Det primära effektmåttet var den signifikanta förändringen i Perinatal Grief Scale 3 månader efter missfall kopplat till implementeringen av simuleringsträningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effekten på den psykologiska upplevelsen av kortvariga missfall efter 1 månad
Tidsram: Modifiering av "Impact of event scale-revided" posttraumatisk stresspoäng efter 1 månad
|
Modifiering av "Impact of event scale-revided" posttraumatisk stresspoäng efter 1 månad
|
|
utvärdering av patientens känslor om missfallsbeskedet från praktikanten vid 1 månad
Tidsram: Ändring av patientens uppfattning av meddelandet om missfallet av den boende, med hjälp av ett 1-månaders frågeformulär
|
Ändring av patientens uppfattning av meddelandet om missfallet av den boende, med hjälp av ett 1-månaders frågeformulär
|
|
Bedöma effekten av långvarigt missfall på psykologisk upplevelse
Tidsram: Ändring i Perinatal Grief Scale-poäng vid 6 och 12 månader efter missfall kopplat till införandet av simulerad tillkännagivandeträning
|
Ändring i Perinatal Grief Scale-poäng vid 6 och 12 månader efter missfall kopplat till införandet av simulerad tillkännagivandeträning
|
|
Fertilitetsbedömning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Dags till beslut om en ny graviditet och ökning av kliniska graviditetsfrekvenser, progressiva graviditetsfrekvenser > 14 veckors amenorré vid 6 och 12 månader
|
Dags till beslut om en ny graviditet och ökning av kliniska graviditetsfrekvenser, progressiva graviditetsfrekvenser > 14 veckors amenorré vid 6 och 12 månader
|
|
Jämförelse av skillnaden mellan "påverkan av händelseskala-reviderad" poäng hos patienter beroende på om de vårdas av en praktikant vars senaste utbildning i prognos var mindre än eller mer än 6 månader sedan
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Jämförelse av skillnaden mellan "Impact of Event Scale-Revised" -poäng hos patienter beroende på om de vårdades av en praktikant som hade fått en enda utbildningskurs mindre än 6 månader gammal, eller av en praktikant som hade fått två utbildningskurser
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guillaume Legendre, MD, PhD, University Hospital of Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Multicentersstudier som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .