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Interesse della formazione di simulazione sull'annuncio dell'aborto precoce sull'impatto psicologico dei pazienti (MISC-TRAIN)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

La perdita precoce della gravidanza (o aborto spontaneo) è la perdita di una gravidanza prima delle 14 settimane di amenorrea. La sua incidenza è stimata tra il 10 e il 15%, e aumenta con l'età materna.

La perdita prematura della gravidanza può avere importanti conseguenze psicologiche sulla donna, sul suo partner e sulla coppia successiva, nonché sull’esperienza e sull’andamento di una futura gravidanza.

In Francia, la stragrande maggioranza degli aborti viene diagnosticata nelle emergenze ginecologiche da tirocinanti ancora in formazione. Gli stagisti, a volte all'inizio della loro formazione, possono avere difficoltà ad annunciare un aborto spontaneo e possono farlo in un modo goffo o non adatto alle emozioni della donna, il che può portare a una brutta esperienza per lei. Questa brutta esperienza potrebbe portare a disagio psicologico, stress post-traumatico e/o compromettere la futura fertilità.

I promotori di questo progetto hanno già effettuato uno studio prima e dopo in un singolo centro, mostrando un miglioramento significativo nel punteggio specifico della scala del dolore perinatale a seguito di una formazione specifica per stagisti sulla perdita di gravidanza nel primo trimestre.

Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio multicentrico randomizzato per valutare l’impatto dell’aborto nel primo trimestre sull’esperienza psicologica delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Amiens
        • Contatto:
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Brest
        • Contatto:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Contatto:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University hospital of Caen
        • Contatto:
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Contatto:
      • Cholet, Francia
        • Reclutamento
        • CH Cholet
        • Contatto:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Francia
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Orléans
        • Contatto:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Francia
        • Reclutamento
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • University Hsopital of Reims
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
      • Saint-Etienne, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente che si presenta al pronto soccorso ginecologico con metrorragia e/o dolore pelvico
  • Paziente con diagnosi di interruzione di gravidanza o espulsione spontanea di amenorrea di gravidanza < 14 settimane
  • Paziente il cui aborto spontaneo è stato annunciato da uno stagista
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza indesiderata
  • Aborto emorragico spontaneo che richiede trattamento chirurgico
  • Gravidanza ectopica
  • Aborto spontaneo derivante da un trattamento di riproduzione assistita
  • Paziente con storia di aborto spontaneo ≥ 3
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche forzate
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Persona incapace di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio "con allenamento"
Braccio "con formazione": centri i cui tirocinanti ricevono una formazione simulata sull'annuncio dell'aborto spontaneo precoce tra le 2 fasi di inclusione.
Procedura: centri i cui tirocinanti ricevono una formazione simulata sull'annuncio di un aborto spontaneo precoce tra le 2 fasi di inclusione

Le sessioni formative di simulazione per la consultazione dell'annuncio vengono predisposte direttamente nei centri aderenti al braccio “con formazione” dello studio, dopo la prima fase di inclusione dei pazienti. Queste sessioni si svolgeranno "in situ" nel reparto maternità del centro e saranno gestite da un'unica squadra addestrata alla simulazione e all'annuncio.

Questo team di formatori è identico per tutti i centri randomizzati nel braccio “con formazione”, ed è composto da due formatori: un ostetrico-ginecologo e uno psicologo.
Altro: Braccio "non allenato".
Braccio “non addestrato”: centri con gestione interna standard degli aborti/gravidanze spontanei arrestati in Pronto Soccorso.
Altro: centri con gestione interna standard degli aborti spontanei/gravidanze arrestate in pronto soccorso

Nei centri partecipanti compresi nella fascia “no training”, gli stagisti non avranno una formazione specifica da bando. I pazienti riceveranno informazioni riguardanti la diagnosi di gravidanza interrotta o aborto spontaneo da stagisti non formati nella simulazione.

Nel corso dello studio, agli stagisti dei centri del gruppo "nessuna formazione" verrà offerta una formazione sull'annuncio di un aborto spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'impatto della formazione specifica per i tirocinanti sugli annunci simulati di aborto precoce sulle esperienze psicologiche dei pazienti
Lasso di tempo: L'endpoint primario era il cambiamento significativo nella scala del dolore perinatale a 3 mesi dopo l'aborto legato all'implementazione della formazione di simulazione
L'endpoint primario era il cambiamento significativo nella scala del dolore perinatale a 3 mesi dopo l'aborto legato all'implementazione della formazione di simulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto sull'esperienza psicologica dell'aborto spontaneo a breve termine a 1 mese
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di stress post-traumatico "Impact of event scale-revised" a 1 mese
Modifica del punteggio di stress post-traumatico "Impact of event scale-revised" a 1 mese
valutazione dei sentimenti della paziente rispetto all'annuncio di aborto fatto dal tirocinante a 1 mese
Lasso di tempo: Modifica della percezione della paziente dell'annuncio dell'aborto da parte dello specializzando, utilizzando un questionario di 1 mese
Modifica della percezione della paziente dell'annuncio dell'aborto da parte dello specializzando, utilizzando un questionario di 1 mese
Valutare l’impatto dell’aborto spontaneo a lungo termine sull’esperienza psicologica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio della scala del dolore perinatale a 6 e 12 mesi dopo l'aborto legata all'introduzione della formazione sull'annuncio simulato
Modifica del punteggio della scala del dolore perinatale a 6 e 12 mesi dopo l'aborto legata all'introduzione della formazione sull'annuncio simulato
Valutazione della fertilità a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Tempo necessario alla decisione di avere una nuova gravidanza e aumento dei tassi di gravidanza clinica, tassi di gravidanza progressivi > 14 settimane di amenorrea a 6 e 12 mesi
Tempo necessario alla decisione di avere una nuova gravidanza e aumento dei tassi di gravidanza clinica, tassi di gravidanza progressivi > 14 settimane di amenorrea a 6 e 12 mesi
Confrontando la differenza del punteggio "impatto del" impatto della scala e degli eventi "nei pazienti a seconda che siano curati da un tirocinante la cui formazione più recente in prognosi è stata inferiore o più di 6 mesi fa
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Confrontando la differenza del punteggio "Impatto del" Impatto della scala e degli eventi "nei pazienti a seconda che fossero stati curati da un tirocinante che aveva ricevuto un singolo corso di formazione inferiore a 6 mesi o da un tirocinante che aveva ricevuto due corsi di formazione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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