早期の流産告知に関するシミュレーショントレーニングが患者の心理的影響に及ぼす関心 (MISC-TRAIN)
2025年11月17日 更新者：University Hospital, Angers
早期流産（または自然流産）とは、14 週間の無月経より前の妊娠の喪失です。 その発生率は10～15％と推定されており、母親の年齢とともに増加します。
早期の妊娠喪失は、その後の女性、そのパートナー、夫婦に大きな心理的影響を与えるだけでなく、将来の妊娠の経験や経過にも重大な影響を与える可能性があります。
フランスでは、流産の大部分は婦人科系の緊急事態で、まだ研修中の研修医によって診断されています。 インターン生は、研修の開始時に、流産を報告することが難しいと感じる場合があり、不器用な方法で、または女性の感情に適応していない方法で発表する可能性があり、それが彼女にとって悪い経験につながる可能性があります。 この悪い経験は、心理的苦痛、心的外傷後ストレス、および/または将来の生殖能力を損なう可能性があります。
このプロジェクトの開始者らは、すでに単一施設での前後研究を実施しており、妊娠第1期の流産に関する研修医に対する特別なトレーニング後に特定の周産期悲嘆スケールのスコアが大幅に改善したことを示している。
現在までのところ、妊娠初期の流産が女性の心理的経験に及ぼす影響を評価するための多施設無作為化研究は実施されていない。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Lengendre, MD, PhD
- 電話番号：+33 02 41 35 36 37
- メール：guillaume.legendre@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DRI UH Angers
- メール：drci-promotion-interne@chu-angers.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- University Hospital of Amiens
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コンタクト：
- Foulon
- 電話番号：+33 03 22 08 74 60
- メール：foulon.arthur@chu-amiens.fr
-
Angers、フランス
- 募集
- University hospital of Angers
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コンタクト：
- Legendre
- 電話番号：+33 0241354459
- メール：legendre.guillaume@chu-angers.fr
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Bordeaux
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コンタクト：
- Loic Sentilhes
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Brest
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コンタクト：
- Karine MORCEL
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Bron、フランス
- まだ募集していません
- Femme Mere Enfant Hospital
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コンタクト：
- Charles-André PHILIP
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Caen、フランス
- 募集
- University hospital of Caen
-
コンタクト：
- Fauvet
- 電話番号：+33 02 31 27 25 25
- メール：fauvet-r@chu-caen.fr
-
Chalon-sur-Saône、フランス
- 募集
- CH Chalon-sur-Saône
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コンタクト：
- Francois Gallon
- 電話番号：+33- 0385910064
- メール：gallonfrancois@gmail.com
-
Cholet、フランス
- 募集
- CH Cholet
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コンタクト：
- Mariette BRUAND
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Chauvet
- 電話番号：+33 04 73 75 50 44
- メール：po.chauvet@gmail.com
-
Dijon、フランス
- 募集
- University Hospital of Dijon
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コンタクト：
- Simon
- 電話番号：+33 03 80 29 36 64
- メール：emmanuel.simon@u-bourgogne.fr
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Thierry MICHY
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Vendée Departmental Hospital center
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コンタクト：
- Ducarme
- 電話番号：+33 02 51 44 65 70
- メール：guillaume.ducarme@ght85.fr
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Le Mans Hospital
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コンタクト：
- Dubois
- 電話番号：+33 02 43 43 43 50
- メール：Emeric45@gmail.com
-
Lille、フランス
- 募集
- Jeanne de Flandre Hospital
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コンタクト：
- Delporte
- 電話番号：+33 03 20 44 66 41
- メール：victoire.delporte@chu-lille.fr
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Limoges、フランス
- 募集
- University Hospital of Limoges
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コンタクト：
- Gauthier
- 電話番号：+33 05 55 05 61 64
- メール：tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
コンタクト：
- CARCOPINO-TUSOLI
- 電話番号：+33 04 91 96 46 58
- メール：xavier.carcopino-tusoli@ap-hm.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
コンタクト：
- Agostini
- 電話番号：+33 04 91 38 37 02
- メール：aubert.agostini@ap-hm.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- University Hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Compan
- 電話番号：+33 04 67 33 64 52
- メール：c-compan@chu-montpellier.fr
-
Nancy、フランス
- 募集
- University Hospital of Nancy
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コンタクト：
- Dap
- 電話番号：+33 03 83 34 43 13
- メール：m.dap@chru-nancy.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Dochez
- 電話番号：+33 02 40 08 31 82
- メール：vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice
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コンタクト：
- Jérôme DELOTTE
-
Nîmes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nîmes
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コンタクト：
- Letouzey
- 電話番号：+33 04 66 68 43 15
- メール：vincent.letouzey@chu-nimes.fr
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Orléans、フランス
- 募集
- CHU Orléans
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コンタクト：
- Hélène GBAGUIDI
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Poissy、フランス
- 募集
- Poissy intercommunal hospital center
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コンタクト：
- Neuranter
- 電話番号：+33 01 39 27 45 76
- メール：fanny.neuranter@gmail.com
-
Reims、フランス
- 募集
- University Hsopital of Reims
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コンタクト：
- Raimond
- 電話番号：+33 03 26 78 76 49
- メール：eraimond@chu-reims.fr
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Rennes、フランス
- 募集
- University Hospital of Rennes
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コンタクト：
- Le Lous
- 電話番号：+33 02 23 06 74 59
- メール：maela.le.lous@chu-rennes.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- University Hospital of Rouen
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コンタクト：
- Crochet
- 電話番号：+33 02 32 88 82 44
- メール：patrice.crochet@chu-rouen.fr
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- University Hospital of Saint Etienne
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コンタクト：
- Barjat
- 電話番号：+33 04 77 82 86 09
- メール：tiphaine.barjat@chu-st-etienne.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 子宮出血および/または骨盤痛を訴えて婦人科救急外来を受診した患者
- 妊娠終了または自然流産と診断された患者 14週未満の無月経
- 研修医から自然流産を告げられた患者
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 望まない妊娠
- 外科的管理を必要とする自然出血性流産
- 子宮外妊娠
- 生殖補助医療による流産
- 3回以上の流産歴のある患者
- フランス語の理解が乏しい
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 強制的に精神科治療を受けている人
- 法的保護措置の対象者
- 同意ができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕は「訓練を受けて」
「トレーニング付き」で対応：研修医が 2 つの包摂段階の間に早期自然流産を告知するシミュレーショントレーニングを受けるセンター。
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アナウンスコンサルテーションのためのシミュレーショントレーニングセッションは、患者参加の第 1 段階の後、研究の「トレーニングあり」部門に参加しているセンターで直接設定されます。 これらのセッションはセンターの産科病棟で「その場」で行われ、シミュレーションとアナウンスの訓練を受けた単一チームによって運営されます。 このトレーナー チームは、「トレーニングあり」部門でランダム化されたすべてのセンターで同一であり、産婦人科医と心理学者の 2 人のトレーナーで構成されています。 |
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他の：「訓練されていない」腕
「訓練を受けていない」部門：救急部門で逮捕された自然流産/妊娠を社内で標準的に管理するセンター。
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「トレーニングなし」部門に含まれる参加センターでは、インターンはアナウンスに関する特別なトレーニングを受けません。 患者は、シミュレーションの訓練を受けていない研修医から、中絶した妊娠または流産の診断に関する情報を受け取ります。 研究の過程で、「トレーニングなし」グループのセンターのインターンには、流産の告知に関するトレーニングが提供される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期流産の模擬発表における研修医への特別なトレーニングが患者の心理的経験に及ぼす影響を評価する
時間枠：主要エンドポイントは、シミュレーショントレーニングの実施に関連した流産後3か月の周産期悲嘆スケールの有意な変化でした。
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主要エンドポイントは、シミュレーショントレーニングの実施に関連した流産後3か月の周産期悲嘆スケールの有意な変化でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1か月の短期流産の心理的経験への影響の評価
時間枠：1か月後の「イベントの影響スケール改訂版」心的外傷後ストレススコアの修正
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1か月後の「イベントの影響スケール改訂版」心的外傷後ストレススコアの修正
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生後1か月で研修医が行った流産の発表に対する患者の感情の評価
時間枠：1か月アンケートを用いた研修医の流産告知に対する患者の認識の修正
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1か月アンケートを用いた研修医の流産告知に対する患者の認識の修正
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長期流産が心理的経験に及ぼす影響の評価
時間枠：模擬アナウンストレーニングの導入に関連した、流産後6か月および12か月後の周産期悲嘆スケールスコアの変化
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模擬アナウンストレーニングの導入に関連した、流産後6か月および12か月後の周産期悲嘆スケールスコアの変化
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6か月および12か月での受胎能の評価
時間枠：新たな妊娠を決定するまでの時間と臨床妊娠率、妊娠進行率の増加 6 か月および 12 か月で 14 週を超える無月経
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新たな妊娠を決定するまでの時間と臨床妊娠率、妊娠進行率の増加 6 か月および 12 か月で 14 週を超える無月経
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予後の最近のトレーニングが6か月前またはそれ以上であったインターンが世話をしているかどうかに応じて、患者の「イベントスケール改訂版の影響」スコアの違いを比較する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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6ヶ月未満の単一のトレーニングコースを受けたインターン、または2つのトレーニングコースを受けたインターンによって、患者の「イベントスケール改革の影響」スコアの違いを比較する患者の違いを比較する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume Legendre, MD, PhD、University hospital of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2026年5月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期流産の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません