- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647875
보완 수유 교육 및 아버지
아버지에 대한 보완수유교육이 아버지-유아관계와 영유아 수유행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아버지에게 제공되는 보완수유교육이 아버지-유아 유대감과 영유아 수유행동에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다.
이 전향적, 비무작위 대조 연구는 이스탄불 대학 이스탄불 의과대학 아동 건강 및 질병학과 사회 소아과의 아동 건강 모니터링 폴리클리닉에서 후속 조치를 받은 6개월 된 유아의 부모를 대상으로 수행되었습니다. 연구에 대한 안내를 받고 서면 동의를 받은 후, 연구에 포함된 영아의 부모는 아버지의 교육 수준, 자녀의 출생 순서, 자기효능감 척도 점수에 따라 계층화한 후 병원에 입원하는 순서에 따라 계층화하였다. 연구그룹과 통제그룹으로 배정되었습니다. 만성 질환이 없고, 부모가 함께 살고 있는 만삭에 태어나 처음 6개월 동안 모유만 먹은 영아가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준에는 음식 알레르기, 연령에 적합하지 않은 발달 단계, 알려진 삼킴 장애, 부모의 정신 질환, 형제자매의 만성 질환, 입양 및 동의 거부가 포함되었습니다.
6개월 간의 검진 동안 연구 참여에 동의한 부모들은 인구통계학적 설문지인 Karitane Parenting Self-Efficacy Scale(KPSCS), Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale(BPFAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 작성했습니다. ) 및 범불안장애-7(GAD-7) 척도. 아버지-유아 유대감 척도(FIB 척도)는 동일한 검사 동안 아버지에게만 시행되었습니다.
연구집단에서는 엄마와 아빠 모두 보완급식교육을 받았고, 대조집단에서는 엄마들만 보완급식교육을 받았다. 교육은 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침을 기반으로 직접 대면 및 태블릿을 통해 전달되었습니다. 교육을 더욱 이해하기 쉽게 만들기 위해 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침과 아동 건강 책자의 첫 5세 동안 아동 건강 및 안전에 관한 가족을 위한 기본 정보를 사용하여 인포그래픽과 시각 자료를 준비했습니다. 협회. 교육이 끝나면 참가자들에게는 TChild Health Association의 "처음 5년 동안의 아동 건강 및 안전에 관한 가족을 위한 기본 정보" 책자의 인포그래픽이 포함된 책자가 제공되었습니다.
9개월 추적 관찰 시 KPSCS, EPDS, BPFAS, GAD-7 척도는 어머니와 아버지 모두에게 투여되었고, FIB 척도는 아버지에게만 투여되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- 전화번호: 30469 +90 212 414 2000
- 이메일: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Merve Yayla
- 전화번호: 30468 +902124142000
- 이메일: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University
-
연락하다:
- Oyku Ozboru Askan
- 전화번호: 31547 +90 212 414 2000
- 이메일: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭(>37주)에 태어난 영아
- 첫 6개월 동안 모유수유만 하고 출생 후 6개월이 지났습니다.
- 부모님 두 분 다 같이 살아요
- 유아 수유는 엄마, 엄마, 아빠가 함께, 할머니 또는 보호자가 함께 합니다.
- 유아에게는 만성질환이 없습니다.
제외 기준:
- 유아에게 만성질환이 있습니다.
- 유아에게 알려진 음식 알레르기가 있습니다.
- 발달 단계가 연령에 적합하지 않습니다.
- 알려진 삼킴 장애
- 부모 중 한쪽이 정신질환을 앓고 있는 경우
- 해당되는 경우 형제자매에게 만성 질환이 있는 경우
- 아이가 입양되었습니다
- 동의가 제공되지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
유아의 6개월 검진 동안 부모는 인구통계학적 조사, Karitane 부모 자기효능감 척도, 행동 소아 수유 평가 척도, 에든버러 산후 우울증 척도 및 범불안장애-7 척도를 실시하게 됩니다.
아버지-유아 결속 척도는 동일한 방문 동안 아버지에게만 실시됩니다.
이후 이 그룹의 엄마와 아빠 모두 보완적인 급식교육을 받게 됩니다.
|
이 교육 프로그램은 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침에 따라 설계되었습니다.
교육은 대면 및 태블릿을 통해 진행되며, 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침과 "아동 건강 및 건강에 관한 가족을 위한 기본 정보"를 사용하여 제작된 인포그래픽과 시각 자료로 뒷받침됩니다. 아동 건강 협회에서 발행한 첫 5년 동안의 안전" 소책자, 특히 "건강한 식습관" 섹션.
교육이 끝나면 참가자에게는 아동 건강 협회 책자의 "건강한 식습관" 섹션이 포함된 책자가 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 그룹
유아의 6개월 검진 동안 부모는 인구통계학적 조사, Karitane 부모 자기효능감 척도, 행동 소아 수유 평가 척도, 에든버러 산후 우울증 척도 및 범불안장애-7 척도를 실시하게 됩니다.
아버지-유아 결속 척도는 동일한 방문 동안 아버지에게만 실시됩니다.
이후에는 이 그룹의 엄마들만이 보완수유교육을 받게 된다.
|
이 교육 프로그램은 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침에 따라 설계되었습니다.
교육은 대면 및 태블릿을 통해 진행되며, 6~23개월 영유아의 보충 수유에 대한 WHO 지침과 "아동 건강 및 건강에 관한 가족을 위한 기본 정보"를 사용하여 제작된 인포그래픽과 시각 자료로 뒷받침됩니다. 아동 건강 협회에서 발행한 첫 5년 동안의 안전" 소책자, 특히 "건강한 식습관" 섹션.
교육이 끝나면 참가자에게는 아동 건강 협회 책자의 "건강한 식습관" 섹션이 포함된 책자가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Karitane 육아 자신감 척도
기간: 6개월, 9개월 영아검진
|
Crncec 등이 개발한 Karitane 육아 자신감 척도(KPSCS). 2008년에 개발되어 2021년 Yılmaz와 Oskay에 의해 터키어로 채택된 이 척도는 0~12개월 영아 부모의 양육 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가된다.
총점이 높을수록 양육 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
|
6개월, 9개월 영아검진
|
|
부계-유아 애착 척도
기간: 6개월, 9개월 영아검진
|
Condon 등이 개발한 아버지-유아 유대감 척도(FIB 척도). 2008년에 Güleç et al.에 의해 터키어로 개작되었습니다. 2010년에는 아빠와 아이의 유대강도를 측정하기 위해 고안된 19문항 척도이다.
척도는 인내와 관용, 상호 작용의 즐거움, 사랑과 자부심의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
척도에는 역점수 항목(항목 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 16)이 포함됩니다.
총점이 높을수록 아버지와 아기의 유대감이 강하다는 것을 의미합니다.
|
6개월, 9개월 영아검진
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 소아 수유 평가 척도
기간: 6개월, 9개월 영아검진
|
Crist와 동료들이 개발하고 Önal과 동료들이 터키어로 채택한 행동 소아 수유 평가 척도(BPFAS)는 35개 항목 척도입니다.
이 척도는 주로 어린이의 수유 행동에 초점을 맞추고 있으며, 특히 어린이의 수유 상태를 다루는 25개 항목이 있습니다.
터키 적응 연구는 오직 이 25개 항목에만 집중되었습니다.
척도의 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
아동과 관련된 25개 항목 중 긍정적인 단어가 6개(1, 3, 5, 6, 9, 16항목), 부정적인 단어가 19개였습니다.
긍정적으로 표현된 항목은 역순으로 채점됩니다.
BPFAS의 최소 가능 점수는 35점이고 최대 점수는 175점입니다.
점수가 높을수록 수유 문제와 습관이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
척도에는 특정 수유 어려움과 관련된 4가지 항목이 포함됩니다: '음식 선택성', '조기 음식 거부', '질감이 있는 음식의 조기 거부', '늦은 음식 거부'
|
6개월, 9개월 영아검진
|
|
범불안장애-7
기간: 6개월, 9개월 영아검진
|
Spitzer 등이 개발한 범불안장애-7 항목 척도(GAD-7). 2006년에 Konkan et al.에 의해 터키어로 개작되었습니다. 2011년은 지난 2주 동안 범불안장애(GAD)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목, 4점 Likert 척도입니다.
컷오프 점수 5, 10, 15는 각각 경증, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
총점 기준점 10을 사용하면 GAD 진단에 대한 민감도는 89%, 특이도는 82%를 나타냅니다.
|
6개월, 9개월 영아검진
|
|
에든버러 산후 우울증 척도
기간: 6개월, 9개월 영아검진
|
Engindeniz가 터키어로 채택한 Edinburgh 산후 우울증 척도(EPDS)는 산후 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답은 0~3점 범위의 4점 Likert 척도로 총 점수는 30점으로 채점됩니다.
항목 1, 2, 4는 직접 점수(0, 1, 2, 3)로 채점되고, 항목 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10은 역 점수(3, 2, 1, 3)로 계산됩니다. 0).
컷오프 점수 13은 일반적으로 산후 우울증 위험이 있는 여성을 식별하는 데 사용됩니다.
13점 이상의 여성은 위험하다고 간주됩니다.
|
6개월, 9개월 영아검진
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
유용한 링크
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IUICH_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양, 건강에 대한 임상 시험
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
보충급식교육에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
Chia-Tzu Line완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Emine ErginSaglik Bilimleri Universitesi아직 모집하지 않음