- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647875
Ergänzungsernährungserziehung und Väter
Der Einfluss der ergänzenden Ernährungserziehung für Väter auf die Vater-Kind-Beziehung und das Ernährungsverhalten des Säuglings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der ergänzenden Ernährungserziehung für Väter auf die Vater-Kind-Bindung und das Ernährungsverhalten des Säuglings zu untersuchen.
Diese prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit den Eltern von 6 Monate alten Säuglingen durchgeführt, die in der Kindergesundheitsüberwachungs-Poliklinik der Abteilung für Sozialpädiatrie, Abteilung für Kindergesundheit und -krankheiten, Medizinische Fakultät Istanbul, Universität Istanbul, weiterverfolgt wurden. Nachdem sie über die Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, wurden die Eltern der in die Studie einbezogenen Säuglinge nach dem Bildungsniveau des Vaters, der Geburtsreihenfolge des Kindes und den Selbstwirksamkeitsskalenwerten geschichtet und anschließend in der Reihenfolge ihrer Einweisung ins Krankenhaus den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet. In die Studie wurden termingerecht geborene Säuglinge einbezogen, die in den ersten sechs Monaten ausschließlich gestillt wurden, keine chronischen Krankheiten hatten und deren Eltern zusammenlebten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Nahrungsmittelallergie, nicht dem Alter entsprechende Entwicklungsmeilensteine, bekannte Schluckstörungen, psychiatrische Erkrankung eines Elternteils, chronische Erkrankung eines Geschwisterkindes, Adoption und Verweigerung der Einwilligung.
Während der sechsmonatigen Untersuchung füllten Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, einen demografischen Fragebogen aus: die Karitane Parenting Self-Efficacy Scale (KPSCS), die Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) und die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). ) und die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7). Die Vater-Kind-Bindungsskala (FIB-Skala) wurde im Rahmen derselben Untersuchung nur Vätern verabreicht.
In der Studiengruppe erhielten sowohl Mütter als auch Väter eine ergänzende Ernährungserziehung, während in der Kontrollgruppe nur Mütter die Aufklärung erhielten. Die Schulung basierte auf der WHO-Leitlinie zur ergänzenden Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und wurde sowohl persönlich als auch per Tablet durchgeführt. Um die Aufklärung verständlicher zu machen, wurden Infografiken und Bilder erstellt, die unter Verwendung der WHO-Leitlinie für die ergänzende Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und der Broschüre „Grundlegende Informationen für Familien zur Gesundheit und Sicherheit von Kindern in den ersten 5 Jahren“ der Broschüre „Kindergesundheit“ erstellt wurden Verein. Am Ende der Schulung erhielten die Teilnehmer eine Broschüre mit den Infografiken aus der Broschüre „Grundlegende Informationen für Familien zur Gesundheit und Sicherheit von Kindern in den ersten 5 Jahren“ der TChild Health Association.
Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten wurden die KPSCS-, EPDS-, BPFAS- und GAD-7-Skalen sowohl an Mütter als auch an Väter verabreicht, und die FIB-Skala wurde nur an Väter verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Telefonnummer: 30469 +90 212 414 2000
- E-Mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merve Yayla
- Telefonnummer: 30468 +902124142000
- E-Mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University
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Kontakt:
- Oyku Ozboru Askan
- Telefonnummer: 31547 +90 212 414 2000
- E-Mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termingerecht geborener Säugling (>37 Wochen)
- In den ersten 6 Monaten ausschließlich gestillt und hat den 6. postnatalen Monat abgeschlossen
- Beide Eltern leben zusammen
- Die Säuglingsernährung wird von der Mutter gemeinsam, von der Großmutter oder von einer Bezugsperson übernommen
- Der Säugling hat keine chronische Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Säugling hat eine chronische Krankheit
- Der Säugling hat eine bekannte Nahrungsmittelallergie
- Entwicklungsmeilensteine sind nicht altersgerecht
- Bekannte Schluckstörung
- Einer der Elternteile hat eine psychiatrische Erkrankung
- Gegebenenfalls hat das Geschwisterkind eine chronische Erkrankung
- Kind wird adoptiert
- Eine Einwilligung wird nicht erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Während der 6-monatigen Vorsorgeuntersuchung ihrer Säuglinge werden die Eltern einer demografischen Umfrage, der Karitane Parental Self-Efficacy Scale, der Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, der Edinburgh Postnatal Depression Scale und der Skala Generalized Anxiety Disorder-7 unterzogen.
Die Vater-Kind-Bindungsskala wird während desselben Besuchs ausschließlich Vätern verabreicht.
Anschließend erhalten sowohl Mütter als auch Väter dieser Gruppe eine ergänzende Ernährungserziehung.
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Dieses Schulungsprogramm wurde in Übereinstimmung mit der WHO-Richtlinie für die Ergänzungsernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten entwickelt.
Die Schulung wird sowohl persönlich als auch per Tablet durchgeführt und durch Infografiken und Bilder unterstützt, die anhand der WHO-Leitlinie für die ergänzende Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und den „Grundlegenden Informationen für Familien zur Kindergesundheit“ erstellt wurden „Sicherheit in den ersten 5 Jahren“, herausgegeben von der Child Health Association, insbesondere im Abschnitt „Gesunde Ernährung“.
Am Ende der Schulung erhalten die Teilnehmer eine Broschüre mit dem Abschnitt „Gesunde Ernährung“ der Broschüre der Child Health Association.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der 6-monatigen Vorsorgeuntersuchung ihrer Säuglinge werden die Eltern einer demografischen Umfrage, der Karitane Parental Self-Efficacy Scale, der Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, der Edinburgh Postnatal Depression Scale und der Skala Generalized Anxiety Disorder-7 unterzogen.
Die Vater-Kind-Bindungsskala wird während desselben Besuchs ausschließlich Vätern verabreicht.
Anschließend erhalten nur die Mütter dieser Gruppe eine ergänzende Ernährungserziehung.
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Dieses Schulungsprogramm wurde in Übereinstimmung mit der WHO-Richtlinie für die Ergänzungsernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten entwickelt.
Die Schulung wird sowohl persönlich als auch per Tablet durchgeführt und durch Infografiken und Bilder unterstützt, die anhand der WHO-Leitlinie für die ergänzende Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und den „Grundlegenden Informationen für Familien zur Kindergesundheit“ erstellt wurden „Sicherheit in den ersten 5 Jahren“, herausgegeben von der Child Health Association, insbesondere im Abschnitt „Gesunde Ernährung“.
Am Ende der Schulung erhalten die Teilnehmer eine Broschüre mit dem Abschnitt „Gesunde Ernährung“ der Broschüre der Child Health Association.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karitane Parenting Self Confidence Scale
Zeitfenster: Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die Karitane Parenting Self-Confidence Scale (KPSCS), entwickelt von Crncec et al. Die im Jahr 2008 von Yılmaz und Oskay im Jahr 2021 ins Türkische adaptierte Skala ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung der elterlichen Selbstwirksamkeit bei Eltern von Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 3 (Ja, sehr oft) bewertet.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hin.
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Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Skala zur Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die von Condon et al. entwickelte Vater-Kind-Bindungsskala (FIB-Skala). im Jahr 2008 und von Güleç et al. ins Türkische adaptiert. im Jahr 2010 ist eine 19-Punkte-Skala zur Messung der Stärke der Vater-Kind-Bindung.
Die Skala besteht aus drei Unterskalen: Geduld und Toleranz, Freude an der Interaktion sowie Liebe und Stolz.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skala umfasst umgekehrt bewertete Items (Items 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Vater-Kind-Bindung hin.
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Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die verhaltensbezogene Bewertungsskala für pädiatrische Ernährung
Zeitfenster: Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die von Crist und Kollegen entwickelte und von Önal und Kollegen ins Türkische adaptierte Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) ist eine 35-Punkte-Skala.
Die Skala konzentriert sich in erster Linie auf das Essverhalten des Kindes, wobei 25 Items speziell auf den Essstatus des Kindes eingehen.
Die türkische Anpassungsstudie konzentrierte sich ausschließlich auf diese 25 Punkte.
Die Items auf der Skala werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Von den 25 Items, die sich auf Kinder beziehen, sind 6 positiv formuliert (Items 1, 3, 5, 6, 9 und 16), während 19 negativ formuliert sind.
Positiv formulierte Items werden umgekehrt gewertet.
Die minimal mögliche Punktzahl beim BPFAS beträgt 35 und die maximale Punktzahl 175.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Ernährungsprobleme und -gewohnheiten hin.
Die Skala umfasst vier Elemente, die sich auf spezifische Fütterungsschwierigkeiten beziehen: „Nahrungsmittelselektivität“, „Frühzeitige Nahrungsverweigerung“, „Frühzeitige Ablehnung strukturierter Lebensmittel“ und „Späte Nahrungsverweigerung“.
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Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7), entwickelt von Spitzer et al. im Jahr 2006 und von Konkan et al. ins Türkische adaptiert. im Jahr 2011 ist eine 7-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) in den letzten zwei Wochen.
Cut-off-Werte von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Wenn ein Gesamtscore-Grenzwert von 10 verwendet wird, zeigt die Skala eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für die Diagnose von GAD.
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Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Die von Engindeniz ins Türkische adaptierte Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome einer postnatalen Depression.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 30.
Die Punkte 1, 2 und 4 werden direkt bewertet (0, 1, 2, 3), während die Punkte 3, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 umgekehrt bewertet werden (3, 2, 1, 0).
Ein Cutoff-Score von 13 wird üblicherweise verwendet, um Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer postnatalen Depression besteht.
Frauen mit einem Wert von 13 oder mehr gelten als gefährdet.
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Vorsorgeuntersuchungen für Säuglinge im 6. und 9. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Nützliche Links
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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