- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06647875
Обучение прикорму и отцы
Влияние обучения отцов в области прикорма на отношения отца и ребенка и поведение младенцев при кормлении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния обучения отцов дополнительному питанию на связь между отцом и ребенком и поведение ребенка при кормлении.
Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием родителей 6-месячных младенцев, находящихся под наблюдением в Поликлинике мониторинга здоровья детей кафедры социальной педиатрии, кафедры детского здоровья и болезней Медицинского факультета Стамбульского университета. После получения информации об исследовании и получения письменного согласия родители детей, включенных в исследование, были стратифицированы в соответствии с уровнем образования отца, порядком рождения ребенка и баллами по шкале самоэффективности, а затем в порядке поступления в больницу. отнесены к основной и контрольной группам. В исследование были включены дети, родившиеся в срок, находящиеся на исключительно грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев, без хронических заболеваний и родители которых проживали вместе. Критерии исключения включали: пищевую аллергию, этапы развития, не соответствующие возрасту, известную дисфункцию глотания, психиатрическое заболевание одного из родителей, хроническое заболевание у брата или сестры, усыновление и отказ дать согласие.
В ходе 6-месячного обследования родители, согласившиеся участвовать в исследовании, заполнили демографический опросник, Шкалу самоэффективности родителей Каритане (KPSCS), Шкалу поведенческой детской оценки кормления (BPFAS), Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS). ) и шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Шкала связи отца и ребенка (шкала FIB) применялась только отцам во время одного и того же обследования.
В исследуемой группе и матери, и отцы получали образование по вопросам прикорма, тогда как в контрольной группе образование получали только матери. Обучение основывалось на «Руководстве ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев» и проводилось как лично, так и с помощью планшета. Чтобы сделать обучение более понятным, инфографика и наглядные материалы подготовлены с использованием «Руководства ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев» и буклета «Основная информация для семей о здоровье и безопасности детей в первые 5 лет» из буклета «Здоровье детей». Ассоциация. В конце тренинга участникам был вручен буклет, содержащий инфографику из буклета «Основная информация для семей о здоровье и безопасности детей в первые 5 лет» Ассоциации здоровья детей.
Через 9 месяцев наблюдения шкалы KPSCS, EPDS, BPFAS и GAD-7 применялись как матерям, так и отцам, а шкала FIB применялась только отцами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Номер телефона: 30469 +90 212 414 2000
- Электронная почта: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merve Yayla
- Номер телефона: 30468 +902124142000
- Электронная почта: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University
-
Контакт:
- Oyku Ozboru Askan
- Номер телефона: 31547 +90 212 414 2000
- Электронная почта: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец, родившийся в срок (>37 недель)
- Находилась исключительно на грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев и завершила 6-й месяц послеродового периода.
- Оба родителя живут вместе
- Кормление младенца осуществляется матерью, матерью и отцом вместе, бабушкой или лицом, осуществляющим уход.
- У ребенка нет хронических заболеваний
Критерии исключения:
- У ребенка хроническое заболевание
- У младенца известная пищевая аллергия
- Вехи развития не соответствуют возрасту
- Известная дисфункция глотания
- Любой из родителей страдает психическим заболеванием.
- У брата/сестры есть хроническое заболевание, если это применимо.
- Ребенок усыновлен
- Согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Во время 6-месячного осмотра своих детей родители пройдут демографический опрос, шкалу родительской самоэффективности Каритане, шкалу поведенческой детской оценки кормления, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии и шкалу генерализованного тревожного расстройства-7.
Шкала связи отца и ребенка будет вводиться исключительно отцам во время одного визита.
Впоследствии и матери, и отцы в этой группе получат образование в области прикорма.
|
Эта программа обучения была разработана в соответствии с Руководством ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев.
Обучение будет проводиться как лично, так и с помощью планшета и будет сопровождаться инфографикой и наглядными материалами, созданными с использованием Руководства ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев и «Основной информации для семей по здоровью детей и Брошюра «Безопасность в первые 5 лет», изданная Ассоциацией детского здоровья, в частности раздел «Здоровое питание».
По окончании тренинга участникам будет предоставлен буклет, содержащий раздел «Здоровое питание» буклета Ассоциации детского здоровья.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Во время 6-месячного осмотра своих детей родители пройдут демографический опрос, шкалу родительской самоэффективности Каритане, шкалу поведенческой детской оценки кормления, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии и шкалу генерализованного тревожного расстройства-7.
Шкала связи отца и ребенка будет вводиться исключительно отцам во время одного визита.
Впоследствии только матери в этой группе будут получать образование по вопросам прикорма.
|
Эта программа обучения была разработана в соответствии с Руководством ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев.
Обучение будет проводиться как лично, так и с помощью планшета и будет сопровождаться инфографикой и наглядными материалами, созданными с использованием Руководства ВОЗ по прикорму младенцев и детей раннего возраста в возрасте 6–23 месяцев и «Основной информации для семей по здоровью детей и Брошюра «Безопасность в первые 5 лет», изданная Ассоциацией детского здоровья, в частности раздел «Здоровое питание».
По окончании тренинга участникам будет предоставлен буклет, содержащий раздел «Здоровое питание» буклета Ассоциации детского здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности родителей в себе Karitane
Временное ограничение: Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Шкала родительской уверенности в себе Каритане (KPSCS), разработанная Crncec et al. в 2008 году и адаптированная на турецкий язык Йылмазом и Оскаем в 2021 году, представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки родительской самоэффективности родителей младенцев в возрасте 0–12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет, совсем нет) до 3 (да, очень часто).
Более высокие общие баллы указывают на большую родительскую самоэффективность.
|
Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
|
Шкала привязанности отца и ребенка
Временное ограничение: Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Шкала связи отца и ребенка (FIB Scale), разработанная Кондоном и др. в 2008 году и адаптировано на турецкий язык Güleç et al. в 2010 году представляет собой шкалу из 19 пунктов, предназначенную для измерения силы связи отца и ребенка.
Шкала состоит из трех субшкал: терпение и терпимость, удовольствие от взаимодействия, любовь и гордость.
Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала включает пункты с обратной оценкой (пункты 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и 16).
Более высокие общие баллы указывают на более сильную связь между отцом и ребенком.
|
Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая шкала оценки детского питания
Временное ограничение: Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Шкала оценки поведенческого детского питания (BPFAS), разработанная Кристом и его коллегами и адаптированная на турецкий язык Оналом и его коллегами, представляет собой шкалу из 35 пунктов.
Шкала в первую очередь фокусируется на пищевом поведении ребенка, при этом 25 пунктов конкретно касаются статуса питания ребенка.
Турецкое исследование по адаптации сосредоточилось исключительно на этих 25 пунктах.
Пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Среди 25 пунктов, касающихся детей, 6 имеют положительную формулировку (пункты 1, 3, 5, 6, 9 и 16), а 19 – отрицательную.
Позитивно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке.
Минимально возможный балл по BPFAS — 35, а максимальный — 175.
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с питанием и привычки.
Шкала включает четыре пункта, относящиеся к конкретным трудностям с кормлением: «Избирательность в еде», «Ранний отказ от еды», «Ранний отказ от текстурированных продуктов» и «Поздний отказ от еды».
|
Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Шкала пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), разработанная Spitzer et al. в 2006 году и адаптировано на турецкий язык Konkan et al. в 2011 году представляет собой 7-пунктовую 4-балльную шкалу Лайкерта, предназначенную для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР) за последние две недели.
Пороговые баллы 5, 10 и 15 соответствуют легкой, умеренной и тяжелой тревоге соответственно.
При использовании общего порогового балла, равного 10, шкала демонстрирует чувствительность 89% и специфичность 82% для диагностики ГТР.
|
Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), адаптированная на турецкий язык Энгинденизом, представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки симптомов послеродовой депрессии.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 с общей возможной оценкой 30.
Пункты 1, 2 и 4 оцениваются в прямом порядке (0, 1, 2, 3), а пункты 3, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 оцениваются в обратном порядке (3, 2, 1, 0).
Пороговый балл 13 обычно используется для выявления женщин с риском послеродовой депрессии.
Женщины, набравшие 13 баллов и выше, считаются группой риска.
|
Осмотр ребенка в 6 и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Полезные ссылки
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUICH_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание, Здоровое
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение дополнительному кормлению
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
Kastamonu UniversityЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Активный, не рекрутирующийДисменорея | Менструальный цикл | Менструальные боли | Мобильное здоровье | Тяжелые менструальные кровотечения | Менструальные спазмы | Менструальный дистресс (дисменорея) | Ежедневные занятия | Вмешательство в менструальное здоровье | Мобильные медицинские технологии (mHealth)Нидерланды
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Suleyman Demirel UniversityЕще не набираютОбразовательные вмешательства | Навыки пальпации | Физиотерапевтическое образование | Образование в области здравоохранения