- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647875
Educação Alimentar Complementar e Pais
O impacto da educação alimentar complementar dada aos pais na relação pai-bebê e no comportamento alimentar infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos da educação alimentar complementar fornecida aos pais no vínculo pai-bebê e no comportamento alimentar infantil.
Este estudo prospectivo, não randomizado e controlado foi conduzido com pais de bebês de 6 meses de idade acompanhados na Policlínica de Monitoramento da Saúde Infantil do Departamento de Pediatria Social, Departamento de Saúde e Doenças Infantis, Faculdade de Medicina de Istambul, Universidade de Istambul. Após serem informados sobre o estudo e darem consentimento por escrito, os pais dos bebês incluídos no estudo foram estratificados de acordo com a escolaridade do pai, ordem de nascimento da criança e pontuações na escala de autoeficácia e, em seguida, por ordem de admissão no hospital. atribuídos aos grupos de estudo e controle. Foram incluídos no estudo bebês nascidos a termo, amamentados exclusivamente nos primeiros 6 meses, sem doenças crônicas e cujos pais moravam juntos. Os critérios de exclusão incluíram: alergia alimentar, marcos de desenvolvimento não apropriados para a idade, disfunção de deglutição conhecida, doença psiquiátrica de um dos pais, doença crônica em um irmão, adoção e recusa em dar consentimento.
Durante o check-up de 6 meses, os pais que concordaram em participar do estudo preencheram um questionário demográfico, a Escala de Autoeficácia Parental de Karitane (KPSCS), a Escala de Avaliação Comportamental da Alimentação Pediátrica (BPFAS), a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS ) e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A Escala de Vínculo Pai-Criança (Escala FIB) foi aplicada apenas aos pais durante o mesmo exame.
No grupo de estudo, tanto as mães como os pais receberam educação alimentar complementar, enquanto no grupo de controle apenas as mães receberam a educação. A educação foi baseada nas Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade e foi ministrada pessoalmente e por tablet. Para tornar a educação mais compreensível, infográficos e recursos visuais foram elaborados usando as Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade e o livreto Informações Básicas para Famílias sobre Saúde e Segurança Infantil nos Primeiros 5 Anos da Saúde Infantil. Associação. No final da formação, os participantes receberam uma cartilha contendo os infográficos da cartilha “Informações Básicas para Famílias sobre Saúde e Segurança Infantil nos Primeiros 5 Anos” da Associação TChild Health.
No acompanhamento de 9 meses, as escalas KPSCS, EPDS, BPFAS e GAD-7 foram administradas às mães e aos pais, e a escala FIB foi administrada apenas aos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Número de telefone: 30469 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Merve Yayla
- Número de telefone: 30468 +902124142000
- E-mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University
-
Contato:
- Oyku Ozboru Askan
- Número de telefone: 31547 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê nascido a termo (>37 semanas)
- Amamentou exclusivamente durante os primeiros 6 meses e completou o 6º mês pós-natal
- Ambos os pais moram juntos
- A alimentação infantil é feita pela mãe, mãe e pai juntos, avó ou cuidador
- Bebê não tem doença crônica
Critérios de exclusão:
- Bebê tem uma doença crônica
- O bebê tem uma alergia alimentar conhecida
- Marcos de desenvolvimento não são apropriados para a idade
- Disfunção de deglutição conhecida
- Qualquer um dos pais tem uma doença psiquiátrica
- O irmão tem uma doença crônica, se aplicável
- Criança é adotada
- O consentimento não é dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Durante o check-up de 6 meses de seus bebês, os pais receberão uma pesquisa demográfica, a Escala de Autoeficácia Parental de Karitane, a Escala de Avaliação Comportamental de Alimentação Pediátrica, a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
A Escala de Vínculo Pai-Bebê será aplicada exclusivamente aos pais durante a mesma consulta.
Posteriormente, tanto as mães como os pais deste grupo receberão educação alimentar complementar.
|
Este programa de treinamento foi elaborado de acordo com as Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade.
O treinamento será ministrado presencialmente e por tablet, e será apoiado por infográficos e recursos visuais criados usando as Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade e as "Informações Básicas para Famílias sobre Saúde Infantil e Livreto "Segurança nos Primeiros 5 Anos" publicado pela Associação de Saúde Infantil, especificamente a seção sobre "Alimentação Saudável".
Ao final da formação, os participantes receberão uma cartilha contendo a seção “Alimentação Saudável” da cartilha da Associação de Saúde Infantil.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante o check-up de 6 meses de seus bebês, os pais receberão uma pesquisa demográfica, a Escala de Autoeficácia Parental de Karitane, a Escala de Avaliação Comportamental de Alimentação Pediátrica, a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo e a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
A Escala de Vínculo Pai-Bebê será aplicada exclusivamente aos pais durante a mesma consulta.
Posteriormente, apenas as mães deste grupo receberão educação alimentar complementar.
|
Este programa de treinamento foi elaborado de acordo com as Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade.
O treinamento será ministrado presencialmente e por tablet, e será apoiado por infográficos e recursos visuais criados usando as Diretrizes da OMS para Alimentação Complementar de Bebês e Crianças Pequenas de 6 a 23 Meses de Idade e as "Informações Básicas para Famílias sobre Saúde Infantil e Livreto "Segurança nos Primeiros 5 Anos" publicado pela Associação de Saúde Infantil, especificamente a seção sobre "Alimentação Saudável".
Ao final da formação, os participantes receberão uma cartilha contendo a seção “Alimentação Saudável” da cartilha da Associação de Saúde Infantil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Autoconfiança Parental Karitane
Prazo: Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
A Escala de Autoconfiança Parental Karitane (KPSCS), desenvolvida por Crncec et al. em 2008 e adaptada para turco por Yılmaz e Oskay em 2021, é uma escala de 15 itens desenvolvida para avaliar a autoeficácia parental em pais de bebês de 0 a 12 meses.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Não, de jeito nenhum) a 3 (Sim, com muita frequência).
Pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia parental.
|
Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
|
Escala de apego paterno-infantil
Prazo: Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
A Escala de Vínculo Pai-Bebê (Escala FIB), desenvolvida por Condon et al. em 2008 e adaptado para o turco por Güleç et al. em 2010, é uma escala de 19 itens desenvolvida para medir a força do vínculo pai-bebê.
A escala consiste em três subescalas: paciência e tolerância, prazer na interação e amor e orgulho.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A escala inclui itens com pontuação reversa (itens 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16).
Pontuações totais mais altas indicam um vínculo mais forte entre pai e filho.
|
Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Avaliação Comportamental da Alimentação Pediátrica
Prazo: Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
A Escala Comportamental de Avaliação da Alimentação Pediátrica (BPFAS), desenvolvida por Crist e colegas e adaptada para o turco por Önal e colegas, é uma escala de 35 itens.
A escala concentra-se principalmente no comportamento alimentar da criança, com 25 itens abordando especificamente o estado alimentar da criança.
O estudo de adaptação turco concentrou-se apenas nestes 25 itens.
Os itens da escala são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Dos 25 itens relacionados às crianças, 6 estão redigidos positivamente (itens 1, 3, 5, 6, 9 e 16) e 19 estão redigidos negativamente.
Itens formulados positivamente são pontuados ao contrário.
A pontuação mínima possível no BPFAS é 35 e a máxima é 175.
Pontuações mais altas indicam problemas e hábitos alimentares mais graves.
A escala inclui quatro itens relacionados a dificuldades alimentares específicas: ‘Seletividade alimentar’, ‘Recusa alimentar precoce’, ‘Recusa precoce de alimentos texturizados’ e ‘Recusa alimentar tardia’
|
Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
A Escala de Itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), desenvolvida por Spitzer et al. em 2006 e adaptado para o turco por Konkan et al. em 2011, é uma escala Likert de 7 itens e 4 pontos projetada para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) nas últimas duas semanas.
As pontuações de corte de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando é utilizado um ponto de corte total de 10, a escala demonstra sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para o diagnóstico de TAG.
|
Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
|
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), adaptada para o turco por Engindeniz, é um questionário de autorrelato de 10 itens desenvolvido para avaliar sintomas de depressão pós-parto.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3, com pontuação total possível de 30.
Os itens 1, 2 e 4 são pontuados de forma direta (0, 1, 2, 3), enquanto os itens 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 são pontuados inversamente (3, 2, 1, 0).
Uma pontuação de corte de 13 é comumente usada para identificar mulheres em risco de depressão pós-parto.
Mulheres com pontuação igual ou superior a 13 são consideradas em risco.
|
Check-ups infantis de 6 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Links úteis
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUICH_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutrição, Saudável
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
Ensaios clínicos em Educação Alimentar Complementar
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityConcluídoEpilepsia | Terapia medicamentosa | Estigma | Auto GerenciamentoPeru
-
Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHospitalDinamarca, Noruega, Suécia
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutando
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Estudo de Intervenção | Minoria étnicaEstados Unidos, Porto Rico
-
Trakya UniversityAinda não está recrutando
-
Wake Forest University Health SciencesRetirado
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutandoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde | Comportamento, Saúde
-
Selcuk UniversityRecrutamento