- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647875
Komplementær fôringsutdanning og fedre
Effekten av komplementær fôringsopplæring gitt til fedre på far-spedbarnsforhold og spedbarns fôringsatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke effekten av komplementær fôringsopplæring gitt til fedre på bånd mellom far og spedbarn og spedbarns fôringsatferd.
Denne prospektive, ikke-randomiserte kontrollerte studien ble utført med foreldre til 6 måneder gamle spedbarn fulgt opp ved Child Health Monitoring Polyclinic ved Institutt for sosial pediatri, Institutt for barnehelse og sykdommer, Istanbul Det medisinske fakultet, Istanbul Universitet. Etter å ha blitt informert om studien og gitt skriftlig samtykke, ble foreldrene til spedbarnene som ble inkludert i studien stratifisert i henhold til fars utdanningsnivå, fødselsrekkefølge for barnet og score for egeneffektivitetsskala, og deretter i rekkefølge for innleggelse til sykehus. tildelt studie- og kontrollgruppene. Spedbarn født til termin, utelukkende ammet de første 6 månedene, uten kroniske sykdommer, og hvis foreldre bodde sammen, ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier inkluderte: matallergi, utviklingsmilepæler som ikke passer for alder, kjent svelgedysfunksjon, psykiatrisk sykdom hos en av foreldrene, en kronisk sykdom hos et søsken, adopsjon og nektelse av å gi samtykke.
I løpet av 6-månederskontrollen fullførte foreldre som gikk med på å delta i studien et demografisk spørreskjema, Karitane Parenting Self-Efficacy Scale (KPSCS), Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). ), og skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Father-Infant Bonding Scale (FIB Scale) ble kun administrert til fedre under samme undersøkelse.
I studiegruppen fikk både mødre og fedre komplementær fôringsopplæring, mens i kontrollgruppen var det kun mødre som fikk opplæringen. Utdanningen var basert på WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder og ble levert både personlig og via nettbrett. For å gjøre utdanningen mer forståelig, er infografikk og bilder utarbeidet ved hjelp av WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6–23 måneder og grunnleggende informasjon for familier om barns helse og sikkerhet i de første 5 årene av barnehelsen. Forening. På slutten av opplæringen fikk deltakerne et hefte som inneholdt infografikken fra "Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years"-heftet til TChild Health Association.
Ved 9-måneders oppfølging ble KPSCS-, EPDS-, BPFAS- og GAD-7-skalaene administrert til både mødre og fedre, og FIB-skalaen ble kun administrert til fedre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Telefonnummer: 30469 +90 212 414 2000
- E-post: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merve Yayla
- Telefonnummer: 30468 +902124142000
- E-post: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Oyku Ozboru Askan
- Telefonnummer: 31547 +90 212 414 2000
- E-post: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn født til termin (>37 uker)
- Ammet eksklusivt de første 6 månedene og har fullført postnatal måned 6
- Begge foreldrene bor sammen
- Spedbarnsmating gjøres av mor, mor og far sammen, bestemor eller omsorgsperson
- Spedbarn har ingen kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn har en kronisk sykdom
- Spedbarn har en kjent matallergi
- Utviklingsmilepæler er ikke alderstilpasset
- Kjent svelgedysfunksjon
- Begge foreldrene har en psykiatrisk sykdom
- Søsken har en kronisk sykdom hvis det er aktuelt
- Barnet er adoptert
- Samtykke gis ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Under deres 6-måneders kontroll av spedbarn, vil foreldre bli administrert en demografisk undersøkelse, Karitane Parental Self-Efficacy Scale, Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale og Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen.
Father-Infant Bonding Scale vil bli administrert eksklusivt til fedre under samme besøk.
Deretter vil både mødre og fedre i denne gruppen få komplementær fôringsopplæring.
|
Dette treningsprogrammet er utformet i samsvar med WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder.
Opplæringen vil bli gitt både personlig og via nettbrett, og vil bli støttet av infografikk og bilder laget ved hjelp av WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder og "Grunnleggende informasjon for familier om barnehelse og Sikkerhet i de første 5 årene"-heftet utgitt av Child Health Association, spesielt avsnittet om "Sunn spising."
På slutten av opplæringen vil deltakerne få utlevert et hefte som inneholder delen "Sunn kost" i Barnehelseforeningens hefte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Under deres 6-måneders kontroll av spedbarn, vil foreldre bli administrert en demografisk undersøkelse, Karitane Parental Self-Efficacy Scale, Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale og Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen.
Father-Infant Bonding Scale vil bli administrert eksklusivt til fedre under samme besøk.
Deretter vil bare mødre i denne gruppen få komplementær fôringsopplæring.
|
Dette treningsprogrammet er utformet i samsvar med WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder.
Opplæringen vil bli gitt både personlig og via nettbrett, og vil bli støttet av infografikk og bilder laget ved hjelp av WHOs retningslinjer for komplementær fôring av spedbarn og små barn i alderen 6-23 måneder og "Grunnleggende informasjon for familier om barnehelse og Sikkerhet i de første 5 årene"-heftet utgitt av Child Health Association, spesielt avsnittet om "Sunn spising."
På slutten av opplæringen vil deltakerne få utlevert et hefte som inneholder delen "Sunn kost" i Barnehelseforeningens hefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Self Confidence Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Karitane Parenting Self-Confidence Scale (KPSCS), utviklet av Crncec et al. i 2008 og tilpasset til tyrkisk av Yılmaz og Oskay i 2021, er en 15-elements skala designet for å vurdere foreldres selveffektivitet hos foreldre til spedbarn i alderen 0-12 måneder.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til 3 (Ja, veldig ofte).
Høyere totalskårer indikerer større selveffektivitet for foreldre.
|
6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
|
Tilknytningsskala til far og spedbarn
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Father-Infant Bonding Scale (FIB Scale), utviklet av Condon et al. i 2008 og tilpasset til tyrkisk av Güleç et al. i 2010, er en 19-elements skala designet for å måle styrken til far-spedbarn-båndet.
Skalaen består av tre underskalaer: tålmodighet og toleranse, glede av samspill og kjærlighet og stolthet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen inkluderer elementer med omvendt poengsum (elementene 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16).
Høyere totalscore indikerer et sterkere far-spedbarnsbånd.
|
6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), utviklet av Crist og kolleger og tilpasset til tyrkisk av Önal og kolleger, er en 35-elements skala.
Skalaen fokuserer først og fremst på barnets fôringsatferd, med 25 elementer som spesifikt tar for seg barnets fôringsstatus.
Den tyrkiske tilpasningsstudien konsentrerte seg utelukkende om disse 25 elementene.
Elementer på skalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Blant de 25 punktene knyttet til barn er 6 positivt formulert (punkt 1, 3, 5, 6, 9 og 16) mens 19 er negativt formulert.
Positivt formulerte elementer scores omvendt.
Minste mulige poengsum på BPFAS er 35, og maksimum er 175.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige fôringsproblemer og -vaner.
Skalaen inkluderer fire elementer relatert til spesifikke fôringsvansker: 'Matselektivitet', 'Tidlig matvegring', 'Tidlig avslag på teksturerte matvarer' og 'Sen matvegring'
|
6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
|
Den generaliserte angstlidelsen-7
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7), utviklet av Spitzer et al. i 2006 og tilpasset til tyrkisk av Konkan et al. i 2011, er en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) de siste to ukene.
Cut-off score på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når en total score cutoff på 10 brukes, viser skalaen en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for diagnostisering av GAD.
|
6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), tilpasset til tyrkisk av Engindeniz, er et 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer på postnatal depresjon.
Svarene scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med en total mulig poengsum på 30.
Elementene 1, 2 og 4 scores på en direkte måte (0, 1, 2, 3), mens elementene 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 er omvendt (3, 2, 1, 0).
En cutoff-score på 13 brukes ofte for å identifisere kvinner med risiko for postnatal depresjon.
Kvinner som scorer 13 eller høyere anses å være i faresonen.
|
6-måneders og 9-måneders spedbarnskontroller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Hjelpsomme linker
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IUICH_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på Komplementær fôringsopplæring
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)
-
Seçil HürFullførtHygiene | Helseatferd | Peer MentoringTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester