- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647875
Éducation alimentaire complémentaire et pères
L'impact de l'éducation alimentaire complémentaire dispensée aux pères sur la relation père-enfant et le comportement alimentaire du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier les effets de l'éducation en matière d'alimentation complémentaire dispensée aux pères sur le lien père-enfant et le comportement alimentaire du nourrisson.
Cette étude contrôlée prospective et non randomisée a été menée auprès des parents de nourrissons de 6 mois suivis à la polyclinique de surveillance de la santé de l'enfant du département de pédiatrie sociale, département de santé et maladies infantiles, faculté de médecine d'Istanbul, Université d'Istanbul. Après avoir été informés de l'étude et avoir donné leur consentement écrit, les parents des nourrissons inclus dans l'étude ont été stratifiés en fonction du niveau d'éducation du père, de l'ordre de naissance de l'enfant et des scores de l'échelle d'auto-efficacité, puis par ordre d'admission à l'hôpital. assignés aux groupes d’étude et de contrôle. Les nourrissons nés à terme, allaités exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois, sans maladie chronique et dont les parents vivaient ensemble ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient : une allergie alimentaire, des étapes de développement non adaptées à l'âge, un dysfonctionnement de la déglutition connu, une maladie psychiatrique de l'un ou l'autre des parents, une maladie chronique chez un frère ou une sœur, l'adoption et le refus de donner son consentement.
Au cours du contrôle de 6 mois, les parents qui ont accepté de participer à l'étude ont rempli un questionnaire démographique, l'échelle d'auto-efficacité parentale Karitane (KPSCS), l'échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique comportementale (BPFAS), l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). ) et l’échelle du trouble d’anxiété généralisée-7 (GAD-7). L’échelle de lien père-enfant (FIB Scale) a été administrée uniquement aux pères au cours du même examen.
Dans le groupe d'étude, les mères et les pères ont reçu une éducation complémentaire en matière d'alimentation, tandis que dans le groupe témoin, seules les mères ont reçu cette éducation. L'éducation était basée sur les lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois et a été dispensée en personne et via une tablette. Pour rendre l'éducation plus compréhensible, des infographies et des visuels préparés à l'aide des lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois et des informations de base destinées aux familles sur la santé et la sécurité des enfants au cours des 5 premières années du livret sur la santé de l'enfant. Association. A la fin de la formation, les participants ont reçu un livret contenant les infographies du livret « Informations de base pour les familles sur la santé et la sécurité des enfants au cours des 5 premières années » de la TChild Health Association.
Lors du suivi de 9 mois, les échelles KPSCS, EPDS, BPFAS et GAD-7 ont été administrées aux mères et aux pères, et l'échelle FIB a été administrée uniquement aux pères.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 30469 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Merve Yayla
- Numéro de téléphone: 30468 +902124142000
- E-mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University
-
Contact:
- Oyku Ozboru Askan
- Numéro de téléphone: 31547 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfant né à terme (> 37 semaines)
- Allaitée exclusivement pendant les 6 premiers mois et a terminé le 6e mois postnatal
- Les deux parents vivent ensemble
- L'alimentation du nourrisson est effectuée par la mère, la mère et le père ensemble, la grand-mère ou la soignante.
- Le nourrisson n'a pas de maladie chronique
Critères d'exclusion :
- Le nourrisson a une maladie chronique
- Le nourrisson a une allergie alimentaire connue
- Les étapes du développement ne sont pas adaptées à l'âge
- Dysfonctionnement connu de la déglutition
- L'un ou l'autre des parents souffre d'une maladie psychiatrique
- Le frère ou la sœur a une maladie chronique, le cas échéant
- L'enfant est adopté
- Le consentement n'est pas donné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Au cours du contrôle de 6 mois de leur nourrisson, les parents recevront une enquête démographique, l'échelle d'auto-efficacité parentale Karitane, l'échelle d'évaluation comportementale de l'alimentation pédiatrique, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg et l'échelle des troubles d'anxiété généralisés-7.
L'échelle de lien père-enfant sera administrée exclusivement aux pères lors de la même visite.
Par la suite, les mères et les pères de ce groupe recevront une éducation complémentaire en matière d'alimentation.
|
Ce programme de formation a été conçu conformément aux lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois.
La formation sera dispensée en personne et via tablette, et sera appuyée par des infographies et des visuels créés à l'aide des lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois et des « Informations de base pour les familles sur la santé et l'alimentation des enfants. Livret « Sécurité au cours des 5 premières années » publié par la Child Health Association, en particulier la section « Alimentation saine ».
A la fin de la formation, les participants recevront un livret reprenant la section « Alimentation saine » du livret de la Child Health Association.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au cours du contrôle de 6 mois de leur nourrisson, les parents recevront une enquête démographique, l'échelle d'auto-efficacité parentale Karitane, l'échelle d'évaluation comportementale de l'alimentation pédiatrique, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg et l'échelle des troubles d'anxiété généralisés-7.
L'échelle de lien père-enfant sera administrée exclusivement aux pères lors de la même visite.
Par la suite, seules les mères de ce groupe recevront une éducation complémentaire en matière d’alimentation.
|
Ce programme de formation a été conçu conformément aux lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois.
La formation sera dispensée en personne et via tablette, et sera appuyée par des infographies et des visuels créés à l'aide des lignes directrices de l'OMS pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois et des « Informations de base pour les familles sur la santé et l'alimentation des enfants. Livret « Sécurité au cours des 5 premières années » publié par la Child Health Association, en particulier la section « Alimentation saine ».
A la fin de la formation, les participants recevront un livret reprenant la section « Alimentation saine » du livret de la Child Health Association.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confiance en soi parentale Karitane
Délai: Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
L'échelle de confiance en soi parentale Karitane (KPSCS), développée par Crncec et al. en 2008 et adaptée en turc par Yılmaz et Oskay en 2021, est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer l'auto-efficacité parentale des parents de nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Non, pas du tout) à 3 (Oui, très souvent).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité parentale.
|
Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
|
Échelle d'attachement père-enfant
Délai: Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
L'échelle de liaison père-enfant (échelle FIB), développée par Condon et al. en 2008 et adapté en turc par Güleç et al. en 2010, est une échelle de 19 éléments conçue pour mesurer la force du lien père-enfant.
L'échelle se compose de trois sous-échelles : patience et tolérance, plaisir de l'interaction, amour et fierté.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points.
L'échelle comprend des éléments à notation inversée (éléments 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16).
Des scores totaux plus élevés indiquent un lien père-enfant plus fort.
|
Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'évaluation comportementale de l'alimentation pédiatrique
Délai: Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
L'échelle d'évaluation comportementale de l'alimentation pédiatrique (BPFAS), développée par Crist et ses collègues et adaptée en turc par Önal et ses collègues, est une échelle de 35 éléments.
L'échelle se concentre principalement sur le comportement alimentaire de l'enfant, avec 25 éléments traitant spécifiquement de l'état alimentaire de l'enfant.
L'étude d'adaptation turque s'est concentrée uniquement sur ces 25 éléments.
Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Parmi les 25 items liés aux enfants, 6 sont formulés positivement (items 1, 3, 5, 6, 9 et 16) tandis que 19 sont formulés négativement.
Les éléments formulés positivement sont notés à l’envers.
Le score minimum possible au BPFAS est de 35 et le maximum est de 175.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes et des habitudes alimentaires plus graves.
L'échelle comprend quatre éléments liés à des difficultés alimentaires spécifiques : « Sélectivité alimentaire », « Refus alimentaire précoce », « Refus précoce des aliments texturés » et « Refus alimentaire tardif ».
|
Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
|
Le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
L'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), développée par Spitzer et al. en 2006 et adapté en turc par Konkan et al. en 2011, il s'agit d'une échelle de Likert à 7 éléments et 4 points conçue pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG) au cours des deux dernières semaines.
Les scores seuils de 5, 10 et 15 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
Lorsqu'un score total de 10 est utilisé, l'échelle démontre une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour le diagnostic du TAG.
|
Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), adaptée en turc par Engindeniz, est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour évaluer les symptômes de la dépression postnatale.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, avec un score total possible de 30.
Les items 1, 2 et 4 sont notés de manière directe (0, 1, 2, 3), tandis que les items 3, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 sont notés de manière inversée (3, 2, 1, 0).
Un score seuil de 13 est couramment utilisé pour identifier les femmes à risque de dépression postnatale.
Les femmes ayant obtenu un score de 13 ou plus sont considérées comme à risque.
|
Contrôles du nourrisson à 6 et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Liens utiles
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IUICH_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nutrition, Santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Éducation à l’alimentation complémentaire
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...ComplétéGain de poids gestationnel | Obésité maternelleChili
-
Oregon Research InstituteComplétéTrouble lié à l'utilisation de substances | DélinquanceÉtats-Unis