- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647875
Edukacja w zakresie żywienia uzupełniającego i ojcowie
Wpływ edukacji o żywieniu uzupełniającym zapewnianej ojcom na relacje ojciec-dziecko i zachowania żywieniowe niemowląt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu edukacji uzupełniającej żywieniowej zapewnianej ojcom na więź ojciec-dziecko i zachowania żywieniowe niemowląt.
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono z udziałem rodziców 6-miesięcznych niemowląt obserwowanych w Poliklinice Monitorowania Zdrowia Dziecka na Wydziale Pediatrii Społecznej, Wydziale Zdrowia i Chorób Dziecka, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule. Po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu pisemnej zgody rodzice niemowląt objętych badaniem zostali poddani stratyfikacji ze względu na poziom wykształcenia ojca, kolejność urodzenia dziecka i wyniki w skali poczucia własnej skuteczności, a następnie według kolejności przyjęcia do szpitala przydzielonych do grupy badawczej i kontrolnej. Do badania włączono dzieci urodzone o czasie, karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy, bez chorób przewlekłych, których rodzice mieszkali razem. Kryteria wykluczenia obejmowały: alergię pokarmową, kamienie milowe w rozwoju nieodpowiednie dla wieku, znane zaburzenia połykania, chorobę psychiczną któregokolwiek z rodziców, przewlekłą chorobę rodzeństwa, adopcję i odmowę wyrażenia zgody.
W trakcie 6-miesięcznej kontroli rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, wypełnili kwestionariusz demograficzny, Skalę Samoskuteczności Karitane Parenting Self-Efficacy Scale (KPSCS), Behawioralną Skalę Oceny Żywienia Dzieci (BPFAS), Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS). ) oraz skalę uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7). Skalę Więzi Ojciec-Dziecko (Skala FIB) podawano wyłącznie ojcom podczas tego samego badania.
W grupie badanej zarówno matki, jak i ojcowie otrzymali edukację żywieniową uzupełniającą, natomiast w grupie kontrolnej jedynie matki. Edukacja opierała się na Wytycznych WHO dotyczących żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i była prowadzona zarówno osobiście, jak i za pośrednictwem tabletu. Aby edukacja była bardziej zrozumiała, infografiki i wizualizacje zostały przygotowane w oparciu o Wytyczne WHO dotyczące żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy oraz Podstawowe informacje dla rodzin na temat zdrowia i bezpieczeństwa dziecka w broszurze „Zdrowie dziecka przez pierwsze 5 lat” Stowarzyszenie. Na zakończenie szkolenia uczestnicy otrzymali książeczkę zawierającą infografiki z broszury „Podstawowe informacje dla rodzin na temat zdrowia i bezpieczeństwa dziecka w pierwszych 5 latach” wydanej przez TCchild Health Association.
Podczas 9-miesięcznej obserwacji skale KPSCS, EPDS, BPFAS i GAD-7 podano zarówno matkom, jak i ojcom, a skalę FIB – wyłącznie ojcom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Numer telefonu: 30469 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merve Yayla
- Numer telefonu: 30468 +902124142000
- E-mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Oyku Ozboru Askan
- Numer telefonu: 31547 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (> 37 tygodni)
- Karmię wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy i ukończyłem 6. miesiąc po porodzie
- Oboje rodzice mieszkają razem
- Karmienie niemowląt odbywa się wspólnie przez matkę, matkę i ojca, babcię lub opiekuna
- Niemowlę nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlę cierpi na chorobę przewlekłą
- Niemowlę ma stwierdzoną alergię pokarmową
- Kamienie milowe w rozwoju nie są odpowiednie do wieku
- Znane zaburzenia połykania
- Jedno z rodziców cierpi na chorobę psychiczną
- Rodzeństwo cierpi na chorobę przewlekłą, jeśli ma to zastosowanie
- Dziecko jest adoptowane
- Zgoda nie jest wyrażona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Podczas 6-miesięcznej kontroli dziecka rodzice zostaną poddani badaniu demograficznemu, Skali Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców Karitane, Skali Behawioralnej Oceny Żywienia Dzieci, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7.
Skala Więzi Ojciec-Dziecko będzie podawana wyłącznie ojcom podczas tej samej wizyty.
Następnie zarówno matki, jak i ojcowie z tej grupy otrzymają uzupełniającą edukację żywieniową.
|
Niniejszy program szkoleniowy został opracowany zgodnie z Wytycznymi WHO dotyczącymi żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy.
Szkolenie będzie prowadzone osobiście lub za pośrednictwem tabletu i będzie uzupełnione infografikami i materiałami wizualnymi stworzonymi zgodnie z Wytycznymi WHO dotyczącymi żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy oraz „Podstawowe informacje dla rodzin na temat zdrowia dziecka i Bezpieczeństwo w pierwszych 5 latach” opublikowana przez Child Health Association, w szczególności rozdział „Zdrowe odżywianie”.
Na zakończenie szkolenia uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą sekcję „Zdrowe odżywianie” broszury Child Health Association.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Podczas 6-miesięcznej kontroli dziecka rodzice zostaną poddani badaniu demograficznemu, Skali Poczucia Własnej Skuteczności Rodziców Karitane, Skali Behawioralnej Oceny Żywienia Dzieci, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7.
Skala Więzi Ojciec-Dziecko będzie podawana wyłącznie ojcom podczas tej samej wizyty.
W dalszej kolejności tylko matki z tej grupy będą objęte uzupełniającą edukacją żywieniową.
|
Niniejszy program szkoleniowy został opracowany zgodnie z Wytycznymi WHO dotyczącymi żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy.
Szkolenie będzie prowadzone osobiście lub za pośrednictwem tabletu i będzie uzupełnione infografikami i materiałami wizualnymi stworzonymi zgodnie z Wytycznymi WHO dotyczącymi żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy oraz „Podstawowe informacje dla rodzin na temat zdrowia dziecka i Bezpieczeństwo w pierwszych 5 latach” opublikowana przez Child Health Association, w szczególności rozdział „Zdrowe odżywianie”.
Na zakończenie szkolenia uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą sekcję „Zdrowe odżywianie” broszury Child Health Association.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pewności siebie rodziców Karitane
Ramy czasowe: Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Skala pewności siebie rodziców Karitane (KPSCS), opracowana przez Crncec i in. w 2008 r. i zaadaptowana na język turecki przez Yılmaza i Oskay w 2021 r. to 15-elementowa skala zaprojektowana do oceny poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej u rodziców niemowląt w wieku 0–12 miesięcy.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie, wcale) do 3 (tak, bardzo często).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe poczucie własnej skuteczności jako rodzica.
|
Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
|
Skala przywiązania ojciec-dziecko
Ramy czasowe: Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Skala Więzi Ojca i Niemowlaka (skala FIB), opracowana przez Condona i wsp. w 2008 r. i zaadaptowany na język turecki przez Güleç et al. w 2010 roku to 19-punktowa skala służąca do pomiaru siły więzi ojciec-dziecko.
Skala składa się z trzech podskal: cierpliwości i tolerancji, radości z interakcji oraz miłości i dumy.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje pozycje z odwróconą punktacją (pozycje 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na silniejszą więź ojciec-dziecko.
|
Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny behawioralnego żywienia dzieci
Ramy czasowe: Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Skala Behawioralnej Oceny Żywienia Dzieci (BPFAS), opracowana przez Crist i współpracowników i zaadaptowana na język turecki przez Önal i współpracowników, to skala składająca się z 35 pozycji.
Skala skupia się przede wszystkim na zachowaniach żywieniowych dziecka i składa się z 25 pozycji odnoszących się konkretnie do stanu odżywienia dziecka.
Tureckie badanie adaptacji skoncentrowało się wyłącznie na tych 25 pozycjach.
Pozycje skali oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta.
Spośród 25 pozycji dotyczących dzieci 6 ma sformułowania pozytywne (pozycje 1, 3, 5, 6, 9 i 16), a 19 ma sformułowania negatywne.
Pozytywnie sformułowane elementy są punktowane w odwrotnej kolejności.
Minimalny możliwy wynik w BPFAS to 35, a maksymalny to 175.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy i nawyki żywieniowe.
Skala obejmuje cztery pozycje związane ze specyficznymi trudnościami w karmieniu: „selektywność pokarmowa”, „wczesna odmowa jedzenia”, „wczesna odmowa przyjmowania żywności teksturowanej” i „późna odmowa jedzenia”
|
Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), opracowana przez Spitzera i in. w 2006 r. i zaadaptowany na język turecki przez Konkana i in. w 2011 r. to 7-punktowa, 4-punktowa skala Likerta zaprojektowana do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Punkty odcięcia wynoszące 5, 10 i 15 oznaczają odpowiednio lęk łagodny, umiarkowany i silny.
Gdy całkowity punkt odcięcia wynosi 10, skala wykazuje czułość w rozpoznawaniu GAD na poziomie 89% i swoistość na poziomie 82%.
|
Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), zaadaptowana w języku tureckim przez Engindeniz, to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny objawów depresji poporodowej.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, przy czym łączny możliwy wynik wynosi 30.
Pozycje 1, 2 i 4 są punktowane w sposób bezpośredni (0, 1, 2, 3), natomiast pozycje 3, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 są punktowane odwrotnie (3, 2, 1, 0).
Do identyfikacji kobiet zagrożonych depresją poporodową powszechnie stosuje się punkt odcięcia wynoszący 13.
Kobiety, które uzyskały wynik 13 lub więcej, są uważane za zagrożone.
|
Badania kontrolne niemowląt w wieku 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Przydatne linki
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUICH_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Edukacja o żywieniu uzupełniającym
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja