- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647875
Supplerende fodringsuddannelse og fædre
Indvirkningen af supplerende ernæringsundervisning givet til fædre på forholdet mellem far og spædbarn og spædbørns fodringsadfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af supplerende kostundervisning til fædre på far-spædbarns binding og spædbørns ernæringsadfærd.
Denne prospektive, ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført med forældre til 6 måneder gamle spædbørn fulgt op på Child Health Monitoring Polyclinic ved Institut for Social Pædiatri, Institut for Børnesundhed og Sygdomme, Istanbul Fakultet for Medicin, Istanbul Universitet. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt samtykke, blev forældrene til de spædbørn, der var inkluderet i undersøgelsen, stratificeret i henhold til faderens uddannelsesniveau, barnets fødselsrækkefølge og selveffektivitetsskalaen, og derefter i rækkefølge efter indlæggelse på hospitalet. tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne. Spædbørn født til termin, udelukkende ammet i de første 6 måneder, uden kroniske sygdomme, og hvis forældre boede sammen, blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier inkluderede: fødevareallergi, udviklingsmæssige milepæle, der ikke passer til alderen, kendt synkebesvær, psykiatrisk sygdom hos begge forældre, en kronisk sygdom hos en søskende, adoption og nægtelse af at give samtykke.
Under 6-måneders check-up udfyldte forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen, et demografisk spørgeskema, Karitane Parenting Self-Efficacy Scale (KPSCS), Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). ), og skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Father-Infant Bonding Scale (FIB Scale) blev kun administreret til fædre under den samme undersøgelse.
I undersøgelsesgruppen modtog både mødre og fædre supplerende ernæringsundervisning, mens det i kontrolgruppen kun var mødre, der fik undervisningen. Uddannelsen var baseret på WHO's retningslinjer for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og blev leveret både personligt og via tablet. For at gøre undervisningen mere forståelig er infografik og billeder udarbejdet ved hjælp af WHO-retningslinjerne for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og de grundlæggende oplysninger til familier om børns sundhed og sikkerhed i de første 5 år af børnesundhedshæftet Foreningen. I slutningen af træningen fik deltagerne udleveret et hæfte, der indeholdt infografikken fra "Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years"-hæftet fra TChild Health Association.
Ved 9-måneders opfølgningen blev KPSCS-, EPDS-, BPFAS- og GAD-7-skalaerne administreret til både mødre og fædre, og FIB-skalaen blev kun administreret til fædre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Telefonnummer: 30469 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merve Yayla
- Telefonnummer: 30468 +902124142000
- E-mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Oyku Ozboru Askan
- Telefonnummer: 31547 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født til termin (>37 uger)
- Ammet udelukkende de første 6 måneder og har gennemført postnatal måned 6
- Begge forældre bor sammen
- Spædbørnsfodring udføres af mor, mor og far sammen, bedstemor eller omsorgsperson
- Spædbarn har ingen kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn har en kronisk sygdom
- Spædbarn har en kendt fødevareallergi
- Udviklingsmæssige milepæle er ikke alderssvarende
- Kendt synkebesvær
- Begge forældre har en psykiatrisk sygdom
- Søskende har en kronisk sygdom, hvis det er relevant
- Barnet er adopteret
- Samtykke gives ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Under deres spædbørns 6-måneders check-up vil forældre blive administreret en demografisk undersøgelse, Karitane Parental Self-Efficacy Scale, Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale og Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen.
Father-Infant Bonding Scale vil udelukkende blive administreret til fædre under det samme besøg.
Efterfølgende vil både mødre og fædre i denne gruppe modtage supplerende ernæringsundervisning.
|
Dette træningsprogram er designet i overensstemmelse med WHO's retningslinjer for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder.
Uddannelsen vil blive leveret både personligt og via tablet, og vil blive understøttet af infografik og billeder, der er oprettet ved hjælp af WHO's retningslinjer for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og "Grundlæggende information til familier om børns sundhed og Sikkerhed i de første 5 år" hæfte udgivet af Child Health Association, specifikt afsnittet om "Sund kost."
Ved afslutningen af træningen vil deltagerne få udleveret et hæfte, der indeholder afsnittet "Spisning" i Børnesundhedsforeningens hæfte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Under deres spædbørns 6-måneders check-up vil forældre blive administreret en demografisk undersøgelse, Karitane Parental Self-Efficacy Scale, Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale og Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen.
Father-Infant Bonding Scale vil udelukkende blive administreret til fædre under det samme besøg.
Efterfølgende vil kun mødre i denne gruppe modtage supplerende ernæringsundervisning.
|
Dette træningsprogram er designet i overensstemmelse med WHO's retningslinjer for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder.
Uddannelsen vil blive leveret både personligt og via tablet, og vil blive understøttet af infografik og billeder, der er oprettet ved hjælp af WHO's retningslinjer for supplerende ernæring af spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og "Grundlæggende information til familier om børns sundhed og Sikkerhed i de første 5 år" hæfte udgivet af Child Health Association, specifikt afsnittet om "Sund kost."
Ved afslutningen af træningen vil deltagerne få udleveret et hæfte, der indeholder afsnittet "Spisning" i Børnesundhedsforeningens hæfte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Self Confid Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Karitane Parenting Self-Confidence Scale (KPSCS), udviklet af Crncec et al. i 2008 og tilpasset til tyrkisk af Yılmaz og Oskay i 2021, er en skala på 15 punkter designet til at vurdere forældres selveffektivitet hos forældre til spædbørn i alderen 0-12 måneder.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (Nej, slet ikke) til 3 (Ja, meget ofte).
Højere totalscore indikerer større forældreselveffektivitet.
|
6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
|
Fader-spædbarns tilknytningsskala
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Father-Infant Bonding Scale (FIB Scale), udviklet af Condon et al. i 2008 og tilpasset til tyrkisk af Güleç et al. i 2010, er en skala med 19 punkter designet til at måle styrken af far-barn-båndet.
Skalaen består af tre underskalaer: tålmodighed og tolerance, glæde ved interaktion og kærlighed og stolthed.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen inkluderer elementer med omvendt score (punkt 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16).
Højere totalscore indikerer et stærkere far-barn-bånd.
|
6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), udviklet af Crist og kolleger og tilpasset til tyrkisk af Önal og kolleger, er en skala med 35 punkter.
Skalaen fokuserer primært på barnets fodringsadfærd, med 25 punkter, der specifikt omhandler barnets fodringsstatus.
Den tyrkiske tilpasningsundersøgelse koncentrerede sig udelukkende om disse 25 emner.
Elementer på skalaen er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Blandt de 25 emner relateret til børn er 6 positivt formuleret (punkt 1, 3, 5, 6, 9 og 16), mens 19 er negativt formuleret.
Positivt formulerede elementer scores omvendt.
Den mindst mulige score på BPFAS er 35, og den maksimale er 175.
Højere score indikerer mere alvorlige fodringsproblemer og -vaner.
Skalaen omfatter fire punkter relateret til specifikke fodringsvanskeligheder: 'Fødevareselektivitet', 'Tidlig afvisning af mad', 'Tidlig afvisning af teksturerede fødevarer' og 'Sen madafslag'
|
6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
|
Den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7), udviklet af Spitzer et al. i 2006 og tilpasset til tyrkisk af Konkan et al. i 2011, er en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala designet til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD) i løbet af de sidste to uger.
Cut-off score på 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når en total score cutoff på 10 anvendes, viser skalaen en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 % for diagnosticering af GAD.
|
6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), tilpasset til tyrkisk af Engindeniz, er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere symptomer på postnatal depression.
Svar scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med en samlet score på 30.
Punkterne 1, 2 og 4 scores på en direkte måde (0, 1, 2, 3), mens punkterne 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 gives omvendt point (3, 2, 1, 0).
En cutoff-score på 13 bruges almindeligvis til at identificere kvinder med risiko for postnatal depression.
Kvinder, der scorer 13 eller derover, anses for at være i fare.
|
6-måneders og 9-måneders spædbørnstjek
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Hjælpsomme links
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IUICH_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Supplerende fodringsuddannelse
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu