- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647875
Aanvullende voedingseducatie en vaders
De impact van aanvullende voedingsvoorlichting aan vaders op de vader-kindrelatie en het voedingsgedrag van zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van aanvullende voedingsvoorlichting aan vaders op de binding tussen vader en kind en het voedingsgedrag van zuigelingen.
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met de ouders van baby's van zes maanden oud, gevolgd bij de Child Health Monitoring Policlinic van de afdeling Sociale Pediatrie, Afdeling Kindergezondheid en Ziekten, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Universiteit van Istanbul. Nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoek en schriftelijke toestemming hadden gegeven, werden de ouders van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, gestratificeerd op basis van het opleidingsniveau van de vader, de geboortevolgorde van het kind en de scores op de zelfeffectiviteitsschaal, en vervolgens in volgorde van opname in het ziekenhuis. toegewezen aan de studie- en controlegroepen. Voldragen baby's die de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding kregen, zonder chronische ziekten en waarvan de ouders samenwoonden, werden in het onderzoek opgenomen. Uitsluitingscriteria omvatten: voedselallergie, ontwikkelingsmijlpalen die niet passen bij de leeftijd, bekende slikstoornissen, psychiatrische ziekte van een van beide ouders, een chronische ziekte bij een broer of zus, adoptie en weigering om toestemming te geven.
Tijdens de zes maanden durende controle vulden ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek een demografische vragenlijst in, de Karitane Parenting Self-Efficacy Scale (KPSCS), de Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). ), en de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal. De Father-Infant Bonding Scale (FIB-schaal) werd tijdens hetzelfde onderzoek alleen aan vaders afgenomen.
In de onderzoeksgroep kregen zowel moeders als vaders aanvullende voedingsvoorlichting, terwijl in de controlegroep alleen moeders de voorlichting kregen. De voorlichting was gebaseerd op de WHO-richtlijn voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6 tot 23 maanden en werd zowel persoonlijk als via tablet gegeven. Om het onderwijs begrijpelijker te maken, zijn infographics en beelden opgesteld met behulp van de WHO-richtlijn voor complementaire voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden oud en het boekje Basisinformatie voor gezinnen over de gezondheid en veiligheid van kinderen in de eerste 5 jaar van de Child Health Vereniging. Aan het einde van de training kregen de deelnemers een boekje met de infographics uit het boekje 'Basisinformatie voor gezinnen over de gezondheid en veiligheid van kinderen in de eerste 5 jaar' van de TChild Health Association.
Bij de follow-up na 9 maanden werden de KPSCS-, EPDS-, BPFAS- en GAD-7-schalen afgenomen bij zowel moeders als vaders, en werd de FIB-schaal alleen bij vaders afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oyku Ozboru Askan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 30469 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Merve Yayla
- Telefoonnummer: 30468 +902124142000
- E-mail: merveyayla@ogr.iu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University
-
Contact:
- Oyku Ozboru Askan
- Telefoonnummer: 31547 +90 212 414 2000
- E-mail: oyku.ozboruaskan@istanbul.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby (>37 weken)
- Heeft de eerste 6 maanden uitsluitend borstvoeding gegeven en heeft postnatale maand 6 voltooid
- Beide ouders wonen samen
- Zuigelingenvoeding wordt gedaan door moeder, moeder en vader samen, grootmoeder of verzorger
- Het kind heeft geen chronische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een chronische ziekte
- Het kind heeft een bekende voedselallergie
- Ontwikkelingsmijlpalen zijn niet leeftijdsadequaat
- Bekende slikstoornis
- Eén van beide ouders heeft een psychiatrische aandoening
- Broer/zus heeft indien van toepassing een chronische ziekte
- Kind wordt geadopteerd
- Er wordt geen toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Tijdens de zes maanden durende controle van hun baby krijgen ouders een demografisch onderzoek, de Karitane Parental Self-Efficacy Scale, de Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, de Edinburgh Postnatal Depression Scale en de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal.
De Vader-kind-bindingsschaal wordt tijdens hetzelfde bezoek uitsluitend aan vaders afgenomen.
Vervolgens krijgen zowel moeders als vaders uit deze groep aanvullende voedingsvoorlichting.
|
Dit trainingsprogramma is ontworpen in overeenstemming met de WHO-richtlijn voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden oud.
De training wordt zowel persoonlijk als via tablet gegeven en wordt ondersteund door infographics en beelden die zijn gemaakt met behulp van de WHO-richtlijn voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden oud en de 'Basisinformatie voor gezinnen over de gezondheid van kinderen en kinderen'. Veiligheid in de eerste 5 jaar", uitgegeven door de Child Health Association, met name het gedeelte over "Gezond eten".
Aan het einde van de training ontvangen de deelnemers een boekje met daarin het gedeelte 'Gezond eten' van het boekje van de Child Health Association.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tijdens de zes maanden durende controle van hun baby krijgen ouders een demografisch onderzoek, de Karitane Parental Self-Efficacy Scale, de Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale, de Edinburgh Postnatal Depression Scale en de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal.
De Vader-kind-bindingsschaal wordt tijdens hetzelfde bezoek uitsluitend aan vaders afgenomen.
Vervolgens krijgen alleen moeders uit deze groep aanvullende voedingsvoorlichting.
|
Dit trainingsprogramma is ontworpen in overeenstemming met de WHO-richtlijn voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden oud.
De training wordt zowel persoonlijk als via tablet gegeven en wordt ondersteund door infographics en beelden die zijn gemaakt met behulp van de WHO-richtlijn voor aanvullende voeding van zuigelingen en jonge kinderen van 6-23 maanden oud en de 'Basisinformatie voor gezinnen over de gezondheid van kinderen en kinderen'. Veiligheid in de eerste 5 jaar", uitgegeven door de Child Health Association, met name het gedeelte over "Gezond eten".
Aan het einde van de training ontvangen de deelnemers een boekje met daarin het gedeelte 'Gezond eten' van het boekje van de Child Health Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karitane Zelfvertrouwenschaal voor ouderschap
Tijdsspanne: Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
De Karitane Parenting Self-Confidence Scale (KPSCS), ontwikkeld door Crncec et al. in 2008 en in het Turks aangepast door Yılmaz en Oskay in 2021, is een schaal van 15 items die is ontworpen om de zelfeffectiviteit van ouders van baby's in de leeftijd van 0-12 maanden te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (Nee, helemaal niet) tot 3 (Ja, heel vaak).
Hogere totaalscores duiden op een grotere zelfeffectiviteit op het gebied van ouderschap.
|
Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
|
Schaal voor hechting tussen vader en kind
Tijdsspanne: Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
De Father-Infant Bonding Scale (FIB-schaal), ontwikkeld door Condon et al. in 2008 en aangepast in het Turks door Güleç et al. in 2010 is een schaal met 19 items ontworpen om de sterkte van de vader-kindband te meten.
De schaal bestaat uit drie subschalen: geduld en tolerantie, plezier in interactie, en liefde en trots.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De schaal omvat items met een omgekeerde score (items 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16).
Hogere totaalscores duiden op een sterkere band tussen vader en kind.
|
Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordelingsschaal voor gedragsmatige kindervoeding
Tijdsspanne: Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
De Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS), ontwikkeld door Crist en collega's en aangepast in het Turks door Önal en collega's, is een schaal met 35 items.
De schaal richt zich primair op het voedingsgedrag van het kind, met 25 items die specifiek ingaan op de voedingsstatus van het kind.
Het Turkse aanpassingsonderzoek concentreerde zich uitsluitend op deze 25 items.
Items op de schaal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Van de 25 items die betrekking hebben op kinderen zijn er 6 positief geformuleerd (items 1, 3, 5, 6, 9 en 16), terwijl 19 negatief geformuleerd zijn.
Positief geformuleerde items worden in omgekeerde volgorde gescoord.
De minimaal mogelijke score op de BPFAS is 35 en de maximale score is 175.
Hogere scores duiden op ernstiger voedingsproblemen en -gewoonten.
De schaal omvat vier items die verband houden met specifieke voedingsproblemen: 'Voedselselectiviteit', 'Vroege voedselweigering', 'Vroege weigering van gestructureerd voedsel' en 'Late voedselweigering'.
|
Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7), ontwikkeld door Spitzer et al. in 2006 en aangepast in het Turks door Konkan et al. in 2011, is een Likert-schaal met 7 items en 4 punten, ontworpen om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAS) in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Cut-off scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Wanneer een totale scoregrens van 10 wordt gebruikt, vertoont de schaal een gevoeligheid van 89% en een specificiteit van 82% voor het diagnosticeren van GAS.
|
Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
|
De Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), door Engindeniz in het Turks aangepast, is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items, ontworpen om de symptomen van postnatale depressie te beoordelen.
De antwoorden worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3, met een totaal mogelijke score van 30.
Items 1, 2 en 4 worden op een directe manier gescoord (0, 1, 2, 3), terwijl items 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 omgekeerd worden gescoord (3, 2, 1, 0).
Een cutoff-score van 13 wordt vaak gebruikt om vrouwen te identificeren die risico lopen op een postnatale depressie.
Vrouwen die 13 of hoger scoren, worden geacht risico te lopen.
|
Babycontroles van 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Crncec R, Barnett B, Matthey S. Development of an instrument to assess perceived self-efficacy in the parents of infants. Res Nurs Health. 2008 Oct;31(5):442-53. doi: 10.1002/nur.20271.
- WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK596427/
- Gökçay G, Keskindemirci G, Mutlu D, Sapmaz S. Basic Information for Families on Child Health and Safety in the First 5 Years. Healthy Nutrition, Istanbul (2021).
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish. Nevşehir Journal of Science and Technology. 2017;6(1):93-101. doi:10.17100/nevbiltek.296685
- Engindeniz N. Validity and Reliability Study for the Turkish Version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Unpublished Master's Thesis, Ege University Institute of Health Sciences; 1996.
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study. Cukurova Medical Journal. 2021;46(2):801-813. doi:10.17826/cumj.902521
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale in Turkish Society. MS Thesis. Ege University, 2010.
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability. Archives of Neuropsychiatry/Noropsychiatri Arsivi 50.1 (2013)
- Crist W, Dobbelsteyn C, Brousseau AM, Napier-Phillips A. Pediatric assessment scale for severe feeding problems: validity and reliability of a new scale for tube-fed children. Nutr Clin Pract. 2004 Aug;19(4):403-8. doi: 10.1177/0115426504019004403.
- Condon, J. T., Corkindale, C. J., & Boyce, P., (2008). Assessment of postnatal paternal-infant attachment: development of a questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology, 26(3), 195-210. https://doi.org/10.1080/02646830701691335
Nuttige links
- Konkan R, Senormanci O, Guclu O, Aydin E, Sungur MZ, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Test: Turkish Adaptation, Validity and Reliability
- Güleç D. Examination of the Validity and Reliability of the Father-Infant Attachment Scale
- Yilmaz B, Oskay Ü. Karitane Parenting Confidence Scale: Turkish Validity and Reliability Study
- Onal S, Calık Var E, Uçar A. Adaptation Study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) into Turkish
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUICH_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Aanvullende voedingseducatie
-
Sakarya UniversityNog niet aan het werven
-
Universidad de la SabanaVoltooidBorstvoeding onderwijs | Zelfeffectiviteit van moeders | Tevredenheid borstvoeding gevenColombia
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten