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사지 뼈 거대 세포 종양의 병변 내 소파술에서 ICG 기반 NIR 영상의 효능: 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 공개 연구

2024년 10월 16일 업데이트: Tang Xiaodong
ICG 형광 영상은 사지의 뼈 거대 세포 종양의 병변 내 소파술 중에 적용됩니다. 본 연구의 목적은 ICG 형광 유도 소파술이 작은 잔존 종양을 발견하고 종양의 재발률을 감소시킬 수 있는지를 예비적으로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골거세포종(GCTB)의 치료에는 재발이 문제이다. 고속버 및 기타 보조요법(페놀, 액체질소 동결, 소작 등)을 적용하여 재발률을 크게 감소시켰으나 여전히 20%에 달하는 높은 수준이다. 국소 재발의 주요 원인은 작은 잔존 종양 병변을 육안으로 구별하기가 어렵기 때문입니다. 장기간에 걸친 뼈 표본의 석회질 제거로 인해 냉동 단면의 적용이 제한됩니다.

수술 중 근적외선(NIR) 영상은 위와 같은 문제를 해결할 것으로 기대되는 유망 기술이다. 형광을 보이는 종양이 있는 넓은 부위를 실시간으로 스캐닝할 수 있습니다. 이러한 수술 중 형광 신호는 외과 의사에게 객관적인 증거를 제공하며 주관적인 시각 및 촉각 정보보다 더 신뢰할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 ICG 기반 근적외선 영상 유도 소파술이 작은 잔존 종양을 발견하고 GCT의 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Han Wang, MD
  • 전화번호: +86 13520170664
  • 이메일: wh23333@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. . 18~65세.
  2. 조직검사를 통해 뼈의 거대세포종을 확인했습니다.
  3. 팔다리에 병변이 있습니다.
  4. 이 수술은 초기 치료입니다.
  5. 데노수맙과 디포스포네이트는 수술 전에 사용하지 않습니다.
  6. 계획된 수술은 병변 내 소파술과 뼈 결손을 골시멘트로 채우는 것입니다.
  7. 수술 전 뼈 스캔과 박층(층 두께 3.5mm 이하) 흉부 CT 일반 스캔을 통해 병변이 전이가 없는 단일 발생임을 확인했습니다.
  8. 피험자는 이 실험의 이점과 위험을 완전히 이해하고 여전히 사전 동의에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. . 요오드 조영제, 인도시아닌 그린 또는 뼈 시멘트에 대한 알려진 알레르기.
  2. . 심각한 간 및 신부전증.
  3. . 임신 또는 수유 중.
  4. . 기타 악성종양이 있어 관련 진료를 받고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 그룹
의약품: ICG(인도시아닌 그린)
수술 전날 환자에게 2mg/kg의 용량을 정맥 투여합니다. 이 약을 생리식염수 250mL에 녹여 차광주입장치를 이용하여 투여하였다. 투여 시간은 60분이었다. NIR 영상은 작은 종양 잔존물을 식별하는 데 도움이 되도록 수술 중에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 국소 재발률
기간: 수술부터 수술 후 2년까지
ICG 기반 근적외선 형광 영상을 기반으로 병변 내 소파술이 사지 뼈 거대 세포 종양의 국소 재발률을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.
수술부터 수술 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 예측 종양 잔류물의 정확성
기간: 수술부터 수술 후 2주까지
작은 잔류 종양 병변의 검출에서 ICG 형광의 정확성을 탐색하고 민감도, 특이성, 양성 예측 값, 음성 예측 값을 계산합니다.
수술부터 수술 후 2주까지
형광 강도와 종양 잔류물의 병리 소견 사이의 상관 관계
기간: 수술부터 수술 후 2주까지
ICG 형광 강도와 잔여 종양 병변 검출 정확도 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
수술부터 수술 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang Xiaodong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPH-ICGGCT-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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