基于 ICG 的近红外成像在四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除中的疗效：一项前瞻性、单中心、单臂、开放研究
2024年10月16日 更新者：Tang Xiaodong
ICG荧光成像将应用于四肢骨巨细胞瘤病灶内刮除术中。
本研究旨在初步探讨ICG荧光引导刮宫术能否发现微小残留肿瘤，降低肿瘤复发率。
研究概览
详细说明
复发是骨巨细胞瘤（GCTB）治疗中的一个问题。 随着高速毛刺及其他辅助治疗（苯酚、液氮冷冻、烧灼等）的应用，复发率大大降低，但仍高达20%。 局部复发的主要原因是肉眼难以区分小的残留肿瘤病灶。 由于骨标本长期脱钙，冰冻切片的应用受到限制。
术中近红外（NIR）成像是有望解决上述问题的一项有前景的技术。 它可以对显示荧光的肿瘤进行大范围的实时扫描。 这种术中荧光信号为外科医生提供了客观证据，比主观视觉和触觉信息更可靠。
本研究旨在探讨基于ICG的近红外成像引导刮宫术能否发现微小残留肿瘤并降低GCT的复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Wang, MD
- 电话号码：+86 13520170664
- 邮箱：wh23333@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaodong Tang, MD
- 电话号码：+86 8832 6150
- 邮箱：tang15877@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Han Wang, MD
- 电话号码：+86 13520170664
- 邮箱：wh23333@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 。年龄18-65岁。
- 活检证实骨巨细胞瘤。
- 病变位于四肢。
- 此手术是初步治疗。
- 术前不使用狄诺塞麦和二膦酸盐。
- 计划手术是病灶内刮除术并用骨水泥填充骨缺损。
- 术前骨扫描及薄层（层厚≤3.5mm）胸部CT平扫证实病灶为单发，无转移。
- 受试者充分了解本实验的益处和风险，仍愿意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 。已知对碘造影剂、吲哚菁绿或骨水泥过敏。
- 。严重肝、肾功能不全。
- 。怀孕或哺乳期间。
- 。患有其他恶性肿瘤并正在接受相关治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG集团
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患者在手术前一天接受静脉注射，剂量为2 mg/kg。
将药物溶解于250mL生理盐水中，使用避光输液器给药。
给药时间为60分钟。
手术期间将进行近红外成像，以帮助识别小的肿瘤残留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤局部复发率
大体时间：从手术开始到手术后2年
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探讨基于ICG-NIR荧光成像辅助病灶内刮除术能否降低四肢骨巨细胞瘤的局部复发率。
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从手术开始到手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG预测肿瘤残差的准确性
大体时间：从手术开始到术后2周
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探讨ICG荧光检测微小残留肿瘤病灶的准确性，并计算敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
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从手术开始到术后2周
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肿瘤残留荧光强度与病理结果的相关性
大体时间：从手术开始到术后2周
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探讨ICG荧光强度与残留肿瘤病灶检测准确性的相关性。
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从手术开始到术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月23日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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