Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op ICG gebaseerde NIR-beeldvorming bij intralaesionale curettage van gigantische celtumoren van bot in ledematen: een prospectief, single-center, single-arm, open onderzoek

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Tang Xiaodong
ICG-fluorescentiebeeldvorming zal worden toegepast tijdens de intralaesionale curettage van reuzenceltumor van bot in de ledematen. Deze studie heeft tot doel om voorlopig te onderzoeken of ICG-fluorescentiegeleide curettage kleine resterende tumoren zou kunnen vinden en het recidiefpercentage van tumoren zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaling is een probleem bij de behandeling van reuzenceltumor van het bot (GCTB). Met de toepassing van snelle braam- en andere adjuvante therapieën (fenol, bevriezing van vloeibare stikstof, cauterisatie, enz.) wordt het herhalingspercentage aanzienlijk verminderd, maar het is nog steeds zo hoog als 20%. De belangrijkste oorzaak van lokaal recidief is de moeilijkheid om kleine resterende tumorlaesies met het blote oog te onderscheiden. De toepassing van vriescoupes is beperkt vanwege de langdurige ontkalking van botspecimens.

Intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming (NIR) is een veelbelovende technologie die naar verwachting de bovengenoemde problemen zal oplossen. Het maakt real-time scannen mogelijk van een groot gebied met tumoren die fluorescentie vertonen. Dergelijke intraoperatieve fluorescentiesignalen verschaffen objectief bewijs voor de chirurg en zijn betrouwbaarder dan subjectieve visuele en tactiele informatie.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of op ICG gebaseerde NIR-beeldvorming geleide curettage kleine resterende tumoren zou kunnen vinden en het recidiefpercentage van GCT zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Han Wang, MD
  • Telefoonnummer: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Leeftijd 18-65.
  2. Biopsie bevestigde een gigantische celtumor van het bot.
  3. De laesies in de ledematen.
  4. Deze operatie is de initiële behandeling.
  5. Denosumab en difosfonaten worden vóór de operatie niet gebruikt.
  6. De geplande operatie bestaat uit intralaesionale curettage en het vullen van botdefecten met botcement.
  7. Preoperatieve botscan en dunne laag (laagdikte ≤3,5 mm) CT-scan van de thorax bevestigden dat de laesie eenmalig voorkomt zonder metastase.
  8. De proefpersonen begrijpen de voordelen en risico's van dit experiment volledig en zijn nog steeds bereid deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Bekende allergie voor jodiumcontrast, indocyaninegroen of botcement.
  2. . Ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
  3. . Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  4. . Als u andere kwaadaardige tumoren heeft en een gerelateerde medische behandeling krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-groep
Geneesmiddel: ICG (Indocyanine Groen)
Patiënten zullen de dag vóór de operatie intraveneus worden toegediend in een dosis van 2 mg/kg. Het medicijn werd opgelost in 250 ml normale zoutoplossing en toegediend met behulp van een lichtdicht infuusapparaat. Het tijdsverloop van de toediening bedroeg 60 minuten. Tijdens de operatie zal NIR-beeldvorming worden uitgevoerd om kleine tumorresiduen te helpen identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: Van operatie tot 2 jaar na de operatie
Om te onderzoeken of op basis van op ICG gebaseerde NIR-fluorescentiebeeldvorming geassisteerde intralaesionalecurettage het lokale recidiefpercentage van gigantische celtumor van bot in ledematen kan verminderen.
Van operatie tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ICG-voorspellingstumorresiduen
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 2 weken na operatie
Om de nauwkeurigheid van ICG-fluorescentie bij de detectie van kleine resterende tumorlaesies te onderzoeken en de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen.
Vanaf operatie tot 2 weken na operatie
Correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en pathologische bevindingen van tumorresiduen
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 2 weken na operatie
Onderzoek naar de correlatie tussen de intensiteit van de ICG-fluorescentie en de nauwkeurigheid van de detectie van resterende tumorlaesies.
Vanaf operatie tot 2 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celtumor van bot

Klinische onderzoeken op ICG (Indocyanine Groen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren