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Eficacia de las imágenes NIR basadas en ICG en el legrado intralesional de tumores óseos de células gigantes en las extremidades: un estudio abierto, prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo

16 de octubre de 2024 actualizado por: Tang Xiaodong
Se aplicarán imágenes de fluorescencia ICG durante el legrado intralesional de un tumor óseo de células gigantes en las extremidades. Este estudio tiene como objetivo explorar preliminarmente si el legrado guiado por fluorescencia con ICG podría encontrar pequeños tumores residuales y reducir la tasa de recurrencia del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recurrencia es un problema en el tratamiento del tumor óseo de células gigantes (GCTB). Con la aplicación de fresas de alta velocidad y otras terapias adyuvantes (fenol, congelación con nitrógeno líquido, cauterización, etc.), la tasa de recurrencia se reduce considerablemente, pero aún llega al 20%. La principal causa de recurrencia local es la dificultad para distinguir a simple vista pequeñas lesiones tumorales residuales. La aplicación de la sección congelada está limitada debido a la descalcificación prolongada de las muestras óseas.

Las imágenes intraoperatorias de infrarrojo cercano (NIR) son una tecnología prometedora que se espera resuelva los problemas anteriores. Permite la exploración en tiempo real de un área amplia con tumor que muestra fluorescencia. Estas señales fluorescentes intraoperatorias proporcionan evidencia objetiva para el cirujano y son más confiables que la información visual y táctil subjetiva.

Este estudio tiene como objetivo explorar si el legrado guiado por imágenes NIR basado en ICG podría encontrar pequeños tumores residuales y reducir la tasa de recurrencia de TCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 13520170664
  • Correo electrónico: wh23333@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaodong Tang, MD
  • Número de teléfono: +86 8832 6150
  • Correo electrónico: tang15877@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Han Wang, MD
          • Número de teléfono: +86 13520170664
          • Correo electrónico: wh23333@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Edad 18-65.
  2. La biopsia confirmó un tumor óseo de células gigantes.
  3. Las lesiones localizadas en las extremidades.
  4. Esta operación es el tratamiento inicial.
  5. El denosumab y los difosfonatos no se utilizan antes de la cirugía.
  6. La operación planificada es el legrado intralesional y el relleno de los defectos óseos con cemento óseo.
  7. La gammagrafía ósea preoperatoria y la tomografía computarizada simple de tórax en capa delgada (grosor de la capa ≤3,5 mm) confirmaron que la lesión es una aparición única sin metástasis.
  8. Los sujetos comprenden completamente los beneficios y riesgos de este experimento y aún están dispuestos a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. . Alergia conocida al contraste yodado, al verde de indocianina o al cemento óseo.
  2. . Insuficiencia hepática y renal grave.
  3. . Durante el embarazo o la lactancia.
  4. . Tiene otros tumores malignos y está recibiendo tratamiento médico relacionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ICG
Droga: ICG (verde de indocianina)
A los pacientes se les administrará por vía intravenosa una dosis de 2 mg / kg el día anterior a la cirugía. El fármaco se disolvió en 250 ml de solución salina normal y se administró mediante un aparato de infusión a prueba de luz. El tiempo de administración fue de 60 min. Se realizarán imágenes NIR durante la cirugía para ayudar a identificar pequeños residuos tumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local del tumor
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 años después de la cirugía
Explorar si el legrado intralesional asistido por imágenes de fluorescencia NIR basado en ICG puede reducir la tasa de recurrencia local del tumor óseo de células gigantes en las extremidades.
Desde la cirugía hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los residuos tumorales de predicción del ICG
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
Explorar la precisión de la fluorescencia del ICG en la detección de pequeñas lesiones tumorales residuales y calcular la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
Desde la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
Correlación entre la intensidad de la fluorescencia y los hallazgos patológicos de los residuos tumorales.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
Explorar la correlación entre la intensidad de fluorescencia del ICG y la precisión de la detección de lesiones tumorales residuales.
Desde la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tang Xiaodong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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