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Efficacité de l'imagerie NIR basée sur l'ICG dans le curetage intralésionnel des tumeurs à cellules géantes des os des membres : une étude prospective, monocentrique, ouverte à un seul bras

16 octobre 2024 mis à jour par: Tang Xiaodong
L'imagerie par fluorescence ICG sera appliquée lors du curetage intralésionnel d'une tumeur à cellules géantes des os des membres. Cette étude vise à explorer de manière préliminaire si le curetage guidé par fluorescence ICG pourrait détecter de petites tumeurs résiduelles et réduire le taux de récidive de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récidive est un problème dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes (GCTB). Avec l'application de fraises à grande vitesse et d'autres traitements adjuvants (phénol, congélation d'azote liquide, cautérisation, etc.), le taux de récidive est considérablement réduit, mais il atteint toujours 20 %. La principale cause de récidive locale est la difficulté de distinguer à l’œil nu les petites lésions tumorales résiduelles. L'application de coupes congelées est limitée en raison de la décalcification à long terme des échantillons osseux.

L’imagerie peropératoire proche infrarouge (NIR) est une technologie prometteuse qui devrait résoudre les problèmes ci-dessus. Il permet l’analyse en temps réel d’une vaste zone avec une tumeur présentant une fluorescence. De tels signaux fluorescents peropératoires fournissent une preuve objective au chirurgien et sont plus fiables que les informations visuelles et tactiles subjectives.

Cette étude vise à explorer si le curetage guidé par imagerie NIR basé sur l'ICG pourrait détecter de petites tumeurs résiduelles et réduire le taux de récidive du GCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Han Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaodong Tang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 8832 6150
  • E-mail: tang15877@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Han Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13520170664
          • E-mail: wh23333@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. . Âgé de 18 à 65 ans.
  2. La biopsie a confirmé une tumeur osseuse à cellules géantes.
  3. Les lésions situées dans les membres.
  4. Cette opération constitue le traitement initial.
  5. Le dénosumab et les diphosphonates ne sont pas utilisés avant la chirurgie.
  6. L'opération prévue est un curetage intralésionnel et le comblement des défauts osseux avec du ciment osseux.
  7. Une scintigraphie osseuse préopératoire et une tomodensitométrie thoracique en couche mince (épaisseur de couche ≤ 3,5 mm) ont confirmé que la lésion est une occurrence unique sans métastase.
  8. Les sujets comprennent parfaitement les avantages et les risques de cette expérience et sont toujours disposés à participer et à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. . Allergie connue au produit de contraste iodé, au vert d'indocyanine ou au ciment osseux.
  2. . Insuffisance hépatique et rénale sévère.
  3. . Pendant la grossesse ou l'allaitement.
  4. . Vous souffrez d’autres tumeurs malignes et recevez un traitement médical connexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ICG
Médicament: ICG (Vert d'Indocyanine)
Les patients recevront une dose de 2 mg/kg par voie intraveineuse la veille de la chirurgie. Le médicament a été dissous dans 250 ml de solution saline normale et administré à l'aide d'un appareil de perfusion résistant à la lumière. La durée d'administration était de 60 minutes. L'imagerie NIR sera réalisée pendant la chirurgie pour aider à identifier les petits résidus tumoraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locale de la tumeur
Délai: De la chirurgie à 2 ans après la chirurgie
Explorer si le curetage intralésionnel assisté par imagerie de fluorescence NIR basé sur l'ICG peut réduire le taux de récidive locale de la tumeur à cellules géantes des os des membres.
De la chirurgie à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des résidus tumoraux de prédiction ICG
Délai: De la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
Explorer la précision de la fluorescence ICG dans la détection des petites lésions tumorales résiduelles et calculer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative.
De la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
Corrélation entre l'intensité de la fluorescence et les résultats pathologiques des résidus tumoraux
Délai: De la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
Explorer la corrélation entre l'intensité de la fluorescence ICG et la précision de la détection des lésions tumorales résiduelles.
De la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang Xiaodong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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