Az ICG-alapú NIR képalkotás hatékonysága a végtagok óriássejtes csontdaganatainak intralézionális küretében: leendő, egyközpontú, egykaros, nyílt vizsgálat
2024. október 16. frissítette: Tang Xiaodong
Az ICG fluoreszcens képalkotást a végtagok óriássejtes csontdaganatának intraléziós küretezése során alkalmazzák.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetesen feltárja, vajon az ICG fluoreszcens vezérlésű küretezés megtalálhatja-e a kis maradék daganatokat, és csökkentheti-e a daganatok kiújulásának arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiújulás problémát jelent az óriássejtes csontdaganat (GCTB) kezelésében. A nagysebességű sorja és egyéb adjuváns terápia (fenol, folyékony nitrogén fagyasztás, kauterizálás stb.) alkalmazásával a kiújulási arány nagymértékben csökken, de még mindig eléri a 20%-ot. A lokális kiújulás fő oka az, hogy szabad szemmel nehéz megkülönböztetni a kis maradék daganatos elváltozásokat. A fagyasztott metszet alkalmazása korlátozott a csontminták hosszú távú vízkőtelenítése miatt.
Az intraoperatív közeli infravörös (NIR) képalkotás egy ígéretes technológia, amely várhatóan megoldja a fenti problémákat. Lehetővé teszi egy széles terület valós idejű szkennelését, ahol a daganat fluoreszcenciát mutat. Az ilyen intraoperatív fluoreszcens jelek objektív bizonyítékot szolgáltatnak a sebész számára, és megbízhatóbbak, mint a szubjektív vizuális és tapintható információk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon az ICG-alapú NIR képalkotó vezérelt küret feltárhat-e kis maradék daganatokat, és csökkentheti-e a GCT kiújulási arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han Wang, MD
- Telefonszám: +86 13520170664
- E-mail: wh23333@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaodong Tang, MD
- Telefonszám: +86 8832 6150
- E-mail: tang15877@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Wang, MD
- Telefonszám: +86 13520170664
- E-mail: wh23333@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . 18-65 éves korig.
- A biopszia óriássejtes csontdaganatot igazolt.
- A végtagokban található elváltozások.
- Ez a művelet a kezdeti kezelés.
- A denosumabot és a difoszfonátokat a műtét előtt nem használják.
- A tervezett műtét intraléziós küretálás és a csonthibák csontcementtel történő pótlása.
- A műtét előtti csontvizsgálat és a vékonyrétegű (rétegvastagság ≤3,5 mm) mellkasi CT sima felvétel megerősítette, hogy az elváltozás egyetlen előfordulás, áttét nélkül.
- Az alanyok teljesen megértik ennek a kísérletnek az előnyeit és kockázatait, és továbbra is hajlandóak részt venni, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- . Ismert allergia jódkontrasztra, indocianin zöldre vagy csontcementre.
- . Súlyos máj- és veseelégtelenség.
- . Terhesség vagy szoptatás alatt.
- . Egyéb rosszindulatú daganatai vannak, és kapcsolódó orvosi kezelésben részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG csoport
|
A betegek intravénásan 2 mg/ttkg dózist kapnak a műtét előtti napon.
A gyógyszert feloldottuk 250 ml normál sóoldatban, és fényálló infúziós készülékkel adtuk be.
Az adagolás időtartama 60 perc volt.
A műtét során NIR képalkotást végeznek a kis tumormaradványok azonosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a daganat lokális kiújulási aránya
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 2 évig
|
Annak feltárása, hogy az ICG alapú NIR fluoreszcencia képalkotás alapján az asszisztált intraléziós küretálás csökkentheti-e a végtagokban lévő óriássejtes csontdaganat lokális kiújulásának arányát.
|
A műtéttől a műtét utáni 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumormaradványok ICG előrejelzésének pontossága
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 2 hétig
|
Az ICG fluoreszcencia pontosságának feltárása kis reziduális daganatos elváltozások kimutatásában, valamint az érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték kiszámítása.
|
A műtéttől a műtét utáni 2 hétig
|
|
Összefüggés a fluoreszcencia intenzitása és a tumormaradványok patológiai lelete között
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 2 hétig
|
Az ICG fluoreszcencia intenzitása és a reziduális tumoros léziók kimutatásának pontossága közötti összefüggés feltárása.
|
A műtéttől a műtét utáni 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH-ICGGCT-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .