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Efficacia dell'imaging NIR basato su ICG nel curettage intralesionale dei tumori a cellule giganti dell'osso negli arti: uno studio aperto, prospettico, monocentrico, a braccio singolo

16 ottobre 2024 aggiornato da: Tang Xiaodong
L'imaging a fluorescenza ICG verrà applicato durante il curettage intralesionale del tumore a cellule giganti dell'osso degli arti. Questo studio mira a esplorare preliminarmente se il curettage guidato da fluorescenza ICG potrebbe trovare piccoli tumori residui e ridurre il tasso di recidiva del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva è un problema nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso (GCTB). Con l'applicazione della fresa ad alta velocità e di altre terapie adiuvanti (fenolo, congelamento con azoto liquido, cauterizzazione, ecc.), il tasso di recidiva è notevolmente ridotto, ma è ancora pari al 20%. La principale causa di recidiva locale è la difficoltà nel distinguere ad occhio nudo piccole lesioni tumorali residue. L'applicazione della sezione congelata è limitata a causa della decalcificazione a lungo termine dei campioni ossei.

L'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso (NIR) è una tecnologia promettente che dovrebbe risolvere i problemi di cui sopra. Consente la scansione in tempo reale di un'ampia area con tumore che mostra fluorescenza. Tali segnali fluorescenti intraoperatori forniscono prove oggettive per il chirurgo e sono più affidabili delle informazioni visive e tattili soggettive.

Questo studio mira a esplorare se il curettage guidato dall'imaging NIR basato su ICG potrebbe trovare piccoli tumori residui e ridurre il tasso di recidiva del GCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Han Wang, MD
  • Numero di telefono: +86 13520170664
  • Email: wh23333@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Età 18-65.
  2. La biopsia ha confermato il tumore a cellule giganti dell'osso.
  3. Le lesioni localizzate negli arti.
  4. Questa operazione è il trattamento iniziale.
  5. Denosumab e difosfonati non vengono utilizzati prima dell'intervento chirurgico.
  6. L'intervento previsto è il curettage intralesionale e il riempimento dei difetti ossei con cemento osseo.
  7. La scansione ossea preoperatoria e la TC del torace con strato sottile (spessore dello strato ≤ 3,5 mm) hanno confermato che la lesione è un evento unico senza metastasi.
  8. I soggetti comprendono appieno i benefici e i rischi di questo esperimento e sono comunque disposti a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. . Allergia nota allo iodio di contrasto, al verde indocianina o al cemento osseo.
  2. . Grave insufficienza epatica e renale.
  3. . Durante la gravidanza o l'allattamento.
  4. . Hanno altri tumori maligni e stanno ricevendo cure mediche correlate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICG
Droga: ICG (verde indocianina)
I pazienti verranno trattati per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg il giorno prima dell'intervento. Il farmaco è stato sciolto in 250 ml di soluzione salina normale e somministrato utilizzando un apparecchio per infusione a prova di luce. Il tempo di somministrazione è stato di 60 minuti. L'imaging NIR verrà eseguito durante l'intervento chirurgico per aiutare a identificare piccoli residui tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale del tumore
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento
Esplorare se il curettage intralesionale assistito da imaging a fluorescenza NIR basato su ICG può ridurre il tasso di recidiva locale del tumore a cellule giganti dell'osso negli arti.
Dall'intervento a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della previsione dell'ICG sui residui tumorali
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Esplorare l'accuratezza della fluorescenza ICG nel rilevamento di piccole lesioni tumorali residue e calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
Dall'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Correlazione tra intensità di fluorescenza e reperti patologici dei residui tumorali
Lasso di tempo: Dall'intervento a 2 settimane dopo l'intervento
Esplorare la correlazione tra l'intensità della fluorescenza ICG e l'accuratezza del rilevamento delle lesioni tumorali residue.
Dall'intervento a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-ICGGCT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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