Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania NIR w oparciu o ICG w łyżeczkowaniu wewnątrzzmianowym guzów olbrzymiokomórkowych kości kończyn: badanie prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte

16 października 2024 zaktualizowane przez: Tang Xiaodong
Obrazowanie fluorescencyjne ICG będzie stosowane podczas śródzmianowego łyżeczkowania guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn. Celem tego badania jest wstępne sprawdzenie, czy łyżeczkowanie pod kontrolą fluorescencji ICG może wykryć małe guzy resztkowe i zmniejszyć częstość nawrotów nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawroty stanowią problem w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB). Dzięki zastosowaniu szybkiego zadziorów i innych terapii uzupełniających (fenol, zamrażanie ciekłym azotem, kauteryzacja itp.) częstość nawrotów jest znacznie zmniejszona, ale nadal wynosi aż 20%. Główną przyczyną wznowy miejscowej jest trudność w rozróżnieniu gołym okiem małych resztkowych zmian nowotworowych. Zastosowanie skrawków zamrożonych jest ograniczone ze względu na długotrwałe odwapnienie próbek kostnych.

Śródoperacyjne obrazowanie w bliskiej podczerwieni (NIR) to obiecująca technologia, która ma rozwiązać powyższe problemy. Pozwala na skanowanie w czasie rzeczywistym dużego obszaru guza wykazującego fluorescencję. Takie śródoperacyjne sygnały fluorescencyjne stanowią dla chirurga obiektywny dowód i są bardziej wiarygodne niż subiektywna informacja wizualna i dotykowa.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy łyżeczkowanie pod kontrolą obrazowania NIR w oparciu o ICG może wykryć małe guzy resztkowe i zmniejszyć częstość nawrotów GCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Han Wang, MD
  • Numer telefonu: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . Wiek 18-65 lat.
  2. Biopsja potwierdziła guz olbrzymiokomórkowy kości.
  3. Zmiany zlokalizowane na kończynach.
  4. Ta operacja jest leczeniem początkowym.
  5. Denosumabu i difosfonianów nie stosuje się przed operacją.
  6. Planowana operacja to łyżeczkowanie śródzmianowe i uzupełnienie ubytków kostnych cementem kostnym.
  7. Przedoperacyjne badanie kości i cienkowarstwowa (grubość warstwy ≤3,5 mm) zwykła tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziły, że zmiana jest pojedynczym wystąpieniem bez przerzutów.
  8. Uczestnicy w pełni rozumieją korzyści i ryzyko związane z tym eksperymentem i nadal są chętni do wzięcia w nim udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. . Znana alergia na kontrast jodowy, zieleń indocyjaninową lub cement kostny.
  2. . Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  3. . Podczas ciąży lub laktacji.
  4. . Masz inne nowotwory złośliwe i jesteś poddawany odpowiedniemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICG
Lek: ICG (zieleń indocyjaninowa)
Pacjenci będą otrzymywać lek dożylnie w dawce 2 mg/kg na dzień przed zabiegiem. Lek rozpuszczono w 250 ml normalnej soli fizjologicznej i podawano przy użyciu światłoszczelnego aparatu infuzyjnego. Czas podawania wynosił 60 minut. Podczas operacji wykonane zostanie obrazowanie NIR, aby pomóc w identyfikacji małych pozostałości guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wznowy miejscowej nowotworu
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Zbadanie, czy w oparciu o obrazowanie fluorescencyjne NIR w oparciu o ICG, wspomagane łyżeczkowanie śródzmianowe może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn.
Od operacji do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania pozostałości guza ICG
Ramy czasowe: Od operacji do 2 tygodni po operacji
Zbadanie dokładności fluorescencji ICG w wykrywaniu małych resztkowych zmian nowotworowych i obliczenie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
Od operacji do 2 tygodni po operacji
Korelacja między intensywnością fluorescencji a wynikami patologii pozostałości nowotworu
Ramy czasowe: Od operacji do 2 tygodni po operacji
Zbadanie korelacji pomiędzy intensywnością fluorescencji ICG a dokładnością wykrywania resztkowych zmian nowotworowych.
Od operacji do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang Xiaodong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG (zieleń indocyjaninowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj