Effektiviteten af ICG-baseret NIR-billeddannelse i intralæsional curettage af kæmpecelletumorer af knogle i lemmer: en prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, åben undersøgelse
16. oktober 2024 opdateret af: Tang Xiaodong
ICG fluorescensbilleddannelse vil blive anvendt under den intralæsionale curettage af kæmpecelletumor i knogle i lemmerne.
Denne undersøgelse har til formål at foreløbigt undersøge, om ICG fluorescens-guidet curettage kunne finde små resterende tumorer og reducere gentagelsesraten af tumor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagelse er et problem i behandlingen af kæmpecelletumor i knogle (GCTB). Med anvendelse af højhastigheds-grater og anden adjuverende terapi (phenol, frysning af flydende nitrogen, kauterisering osv.), er gentagelsesraten stærkt reduceret, men den er stadig så høj som 20%. Hovedårsagen til lokalt tilbagefald er vanskeligheden ved at skelne små resterende tumorlæsioner med det blotte øje. Anvendelsen af frosne snit er begrænset på grund af den langsigtede afkalkning af knogleprøver.
Intraoperativ nær-infrarød (NIR) billeddannelse er en lovende teknologi, der forventes at løse ovenstående problemer. Det giver mulighed for scanning i realtid af et bredt område med tumor, der viser fluorescens. Sådanne intraoperative fluorescerende signaler giver objektiv evidens for kirurgen og er mere pålidelige end subjektiv visuel og taktil information.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ICG-baseret NIR-billeddannelsesstyret curettage kunne finde små resterende tumorer og reducere gentagelsesraten af GCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Han Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13520170664
- E-mail: wh23333@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Tang, MD
- Telefonnummer: +86 8832 6150
- E-mail: tang15877@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Han Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13520170664
- E-mail: wh23333@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . I alderen 18-65.
- Biopsi bekræftede kæmpecelletumor i knogle.
- Læsionerne placeret i lemmerne.
- Denne operation er den indledende behandling.
- Denosumab og diphosphonater anvendes ikke før operation.
- Planlagt operation er intralæsional curettage og udfyldning af knogledefekter med knoglecement.
- Præoperativ knoglescanning og tyndt lag (lagtykkelse ≤3,5 mm) almindelig CT-scanning af brystet bekræftede, at læsionen er en enkelt forekomst uden metastase.
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud fordelene og risiciene ved dette eksperiment og er stadig villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- . Kendt allergi over for jodkontrast, indocyaningrøn eller knoglecement.
- . Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
- . Under graviditet eller amning.
- . Har andre ondartede tumorer og modtager relateret medicinsk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG gruppe
|
Patienterne vil blive indgivet intravenøst i en dosis på 2 mg/kg dagen før operationen.
Lægemidlet blev opløst i 250 ml normalt saltvand og indgivet under anvendelse af et lystæt infusionsapparat.
Tidsforløbet for administration var 60 min.
NIR-billeddannelse vil blive udført under operationen for at hjælpe med at identificere små tumorrester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal recidivrate af tumor
Tidsramme: Fra operation til 2 år efter operation
|
At undersøge, om baseret på ICG-baseret-NIR-fluorescensbilleddannelse assisteret intralæsionel curettage kan reducere den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor i knogle i lemmer.
|
Fra operation til 2 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ICG-forudsigelse af tumorrester
Tidsramme: Fra operation til 2 uger efter operation
|
At udforske nøjagtigheden af ICG-fluorescens ved påvisning af små resterende tumorlæsioner og beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi.
|
Fra operation til 2 uger efter operation
|
|
Korrelation mellem fluorescensintensitet og patologiske fund af tumorrester
Tidsramme: Fra operation til 2 uger efter operation
|
At udforske sammenhængen mellem ICG-fluorescensintensitet og nøjagtigheden af påvisning af resterende tumorlæsioner.
|
Fra operation til 2 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH-ICGGCT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .