Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ICG-baseret NIR-billeddannelse i intralæsional curettage af kæmpecelletumorer af knogle i lemmer: en prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, åben undersøgelse

16. oktober 2024 opdateret af: Tang Xiaodong
ICG fluorescensbilleddannelse vil blive anvendt under den intralæsionale curettage af kæmpecelletumor i knogle i lemmerne. Denne undersøgelse har til formål at foreløbigt undersøge, om ICG fluorescens-guidet curettage kunne finde små resterende tumorer og reducere gentagelsesraten af ​​tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse er et problem i behandlingen af ​​kæmpecelletumor i knogle (GCTB). Med anvendelse af højhastigheds-grater og anden adjuverende terapi (phenol, frysning af flydende nitrogen, kauterisering osv.), er gentagelsesraten stærkt reduceret, men den er stadig så høj som 20%. Hovedårsagen til lokalt tilbagefald er vanskeligheden ved at skelne små resterende tumorlæsioner med det blotte øje. Anvendelsen af ​​frosne snit er begrænset på grund af den langsigtede afkalkning af knogleprøver.

Intraoperativ nær-infrarød (NIR) billeddannelse er en lovende teknologi, der forventes at løse ovenstående problemer. Det giver mulighed for scanning i realtid af et bredt område med tumor, der viser fluorescens. Sådanne intraoperative fluorescerende signaler giver objektiv evidens for kirurgen og er mere pålidelige end subjektiv visuel og taktil information.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ICG-baseret NIR-billeddannelsesstyret curettage kunne finde små resterende tumorer og reducere gentagelsesraten af ​​GCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Han Wang, MD
  • Telefonnummer: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . I alderen 18-65.
  2. Biopsi bekræftede kæmpecelletumor i knogle.
  3. Læsionerne placeret i lemmerne.
  4. Denne operation er den indledende behandling.
  5. Denosumab og diphosphonater anvendes ikke før operation.
  6. Planlagt operation er intralæsional curettage og udfyldning af knogledefekter med knoglecement.
  7. Præoperativ knoglescanning og tyndt lag (lagtykkelse ≤3,5 mm) almindelig CT-scanning af brystet bekræftede, at læsionen er en enkelt forekomst uden metastase.
  8. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud fordelene og risiciene ved dette eksperiment og er stadig villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Kendt allergi over for jodkontrast, indocyaningrøn eller knoglecement.
  2. . Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
  3. . Under graviditet eller amning.
  4. . Har andre ondartede tumorer og modtager relateret medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG gruppe
Medicin: ICG (Indocyanin Grøn)
Patienterne vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 2 mg/kg dagen før operationen. Lægemidlet blev opløst i 250 ml normalt saltvand og indgivet under anvendelse af et lystæt infusionsapparat. Tidsforløbet for administration var 60 min. NIR-billeddannelse vil blive udført under operationen for at hjælpe med at identificere små tumorrester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal recidivrate af tumor
Tidsramme: Fra operation til 2 år efter operation
At undersøge, om baseret på ICG-baseret-NIR-fluorescensbilleddannelse assisteret intralæsionel curettage kan reducere den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor i knogle i lemmer.
Fra operation til 2 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ICG-forudsigelse af tumorrester
Tidsramme: Fra operation til 2 uger efter operation
At udforske nøjagtigheden af ​​ICG-fluorescens ved påvisning af små resterende tumorlæsioner og beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi.
Fra operation til 2 uger efter operation
Korrelation mellem fluorescensintensitet og patologiske fund af tumorrester
Tidsramme: Fra operation til 2 uger efter operation
At udforske sammenhængen mellem ICG-fluorescensintensitet og nøjagtigheden af ​​påvisning af resterende tumorlæsioner.
Fra operation til 2 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Xiaodong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med ICG (Indocyanin Grøn)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner