Effekten av ICG-baserad NIR-avbildning vid intralesional curettage av jättecellstumörer i ben i extremiteter: en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen studie
16 oktober 2024 uppdaterad av: Tang Xiaodong
ICG-fluorescensavbildning kommer att tillämpas under intralesional curettage av jättecelltumör i ben i armar och ben.
Denna studie syftar till att preliminärt undersöka huruvida ICG fluorescensstyrd curettage kan hitta små kvarvarande tumörer och minska återfallsfrekvensen av tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfall är ett problem vid behandling av jättecelltumör i ben (GCTB). Med applicering av höghastighetsburr och annan adjuvant terapi (fenol, flytande kväve frysning, kauterisering, etc.), minskar återfallsfrekvensen kraftigt, men den är fortfarande så hög som 20%. Den främsta orsaken till lokalt återfall är svårigheten att urskilja små kvarvarande tumörlesioner med blotta ögat. Tillämpningen av frysta snitt är begränsad på grund av den långvariga avkalkningen av benprover.
Intraoperativ nära-infraröd (NIR) avbildning är en lovande teknik som förväntas lösa ovanstående problem. Det möjliggör realtidsskanning av ett brett område med tumör som visar fluorescens. Sådana intraoperativa fluorescerande signaler ger objektiva bevis för kirurgen och är mer tillförlitliga än subjektiv visuell och taktil information.
Denna studie syftar till att undersöka om ICG-baserad NIR-avbildningsstyrd curettage kan hitta små kvarvarande tumörer och minska återfallsfrekvensen av GCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Han Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13520170664
- E-post: wh23333@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaodong Tang, MD
- Telefonnummer: +86 8832 6150
- E-post: tang15877@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Han Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13520170664
- E-post: wh23333@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Åldern 18-65.
- Biopsi bekräftade jättecelltumör i ben.
- De lesioner som finns i armar och ben.
- Denna operation är den första behandlingen.
- Denosumab och difosfonater används inte före operation.
- Planerad operation är intralesional curettage och fyllning av bendefekter med bencement.
- Preoperativ benskanning och tunt lager (skikttjocklek ≤3,5 mm) vanlig CT-skanning av bröstkorgen bekräftade att lesionen är en enda förekomst utan metastaser.
- Försökspersonerna förstår fullt ut fördelarna och riskerna med detta experiment och är fortfarande villiga att delta och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- . Känd allergi mot jodkontrast, indocyaningrönt eller bencement.
- . Svår lever- och njurinsufficiens.
- . Under graviditet eller amning.
- . Har andra maligna tumörer och får relaterad medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-gruppen
|
Patienterna kommer att ges intravenöst i en dos på 2 mg/kg dagen före operationen.
Läkemedlet löstes i 250 ml normal koksaltlösning och administrerades med användning av en ljussäker infusionsapparat.
Tidsförloppet för administrering var 60 min.
NIR-avbildning kommer att utföras under operationen för att hjälpa till att identifiera små tumörrester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal återfallsfrekvens av tumör
Tidsram: Från operation till 2 år efter operation
|
Att undersöka om baserad på ICG-baserad NIR-fluorescensavbildning assisterad intralesional curettage kan minska den lokala återfallsfrekvensen av jättecelltumörer i ben i extremiteter.
|
Från operation till 2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ICG-förutsägande tumörrester
Tidsram: Från operation till 2 veckor efter operation
|
Att utforska noggrannheten hos ICG-fluorescens vid upptäckt av små kvarvarande tumörlesioner och beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde.
|
Från operation till 2 veckor efter operation
|
|
Korrelation mellan fluorescensintensitet och patologiska fynd av tumörrester
Tidsram: Från operation till 2 veckor efter operation
|
Att utforska sambandet mellan ICG-fluorescensintensitet och noggrannhet vid detektion av kvarvarande tumörlesioner.
|
Från operation till 2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-ICGGCT-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .