Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NIR-визуализации на основе ICG при внутриочаговом выскабливании гигантоклеточных опухолей костей конечностей: проспективное одноцентровое одноплечевое открытое исследование

16 октября 2024 г. обновлено: Tang Xiaodong
Флюоресцентная визуализация ICG будет применяться во время внутриочагового выскабливания гигантоклеточной опухоли костей конечностей. Целью этого исследования является предварительное изучение того, может ли выскабливание под флуоресцентным контролем ICG обнаружить небольшие остаточные опухоли и снизить частоту рецидивов опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивы являются проблемой лечения гигантоклеточной опухоли кости (ГКТБ). При применении высокоскоростной фрезы и другой вспомогательной терапии (фенол, замораживание жидким азотом, прижигание и т. д.) частота рецидивов значительно снижается, но все равно достигает 20%. Основной причиной местных рецидивов является трудность различения небольших остаточных опухолевых поражений невооруженным глазом. Применение замороженных срезов ограничено из-за длительной декальцинации образцов костей.

Интраоперационная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) является многообещающей технологией, которая, как ожидается, решит вышеуказанные проблемы. Он позволяет в режиме реального времени сканировать большую область опухоли, показывающую флуоресценцию. Такие интраоперационные флуоресцентные сигналы предоставляют хирургу объективные данные и более надежны, чем субъективная визуальная и тактильная информация.

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли выскабливание под контролем NIR-визуализации на основе ICG обнаружить небольшие остаточные опухоли и снизить частоту рецидивов GCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han Wang, MD
  • Номер телефона: +86 13520170664
  • Электронная почта: wh23333@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaodong Tang, MD
  • Номер телефона: +86 8832 6150
  • Электронная почта: tang15877@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Han Wang, MD
          • Номер телефона: +86 13520170664
          • Электронная почта: wh23333@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. . Возраст 18-65.
  2. Биопсия подтвердила гигантоклеточную опухоль кости.
  3. Поражения локализуются на конечностях.
  4. Эта операция является начальным лечением.
  5. Деносумаб и дифосфонаты не применяют перед операцией.
  6. Плановая операция — внутриочаговое выскабливание и заполнение костных дефектов костным цементом.
  7. Предоперационное сканирование костей и тонкослойная (толщина слоя ≤3,5 мм) КТ грудной клетки подтвердили, что поражение представляет собой единичное явление без метастазов.
  8. Субъекты полностью понимают преимущества и риски этого эксперимента и по-прежнему готовы участвовать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. . Известная аллергия на йодный контраст, индоцианиновый зеленый или костный цемент.
  2. . Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
  3. . Во время беременности или лактации.
  4. . Имеют другие злокачественные опухоли и получают соответствующее лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ICG
Лекарство: ICG (индоцианин зеленый)
Пациентам будут вводить внутривенно в дозе 2 мг/кг за день до операции. Препарат растворяли в 250 мл физиологического раствора и вводили с помощью светонепроницаемого инфузионного аппарата. Время введения составило 60 мин. Во время операции будет выполнена NIR-визуализация, чтобы помочь выявить небольшие остатки опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота местных рецидивов опухоли
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Изучить, может ли внутриочаговое выскабливание с помощью флуоресцентной визуализации на основе ICG и NIR снизить частоту местных рецидивов гигантоклеточной опухоли костей конечностей.
От операции до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предсказания остаточных опухолей ICG
Временное ограничение: От операции до 2 недель после операции
Изучить точность флуоресценции ICG при обнаружении небольших остаточных опухолевых поражений и рассчитать чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата и прогностическую ценность отрицательного результата.
От операции до 2 недель после операции
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и патологоанатомическими остатками опухолей
Временное ограничение: От операции до 2 недель после операции
Изучить корреляцию между интенсивностью флуоресценции ICG и точностью обнаружения остаточных опухолевых поражений.
От операции до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang Xiaodong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUPH-ICGGCT-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ICG (индоцианин зеленый)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться