Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ICG-basert NIR-avbildning i intralesional curettage av gigantiske cellesvulster i bein i lemmer: en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarm, åpen studie

16. oktober 2024 oppdatert av: Tang Xiaodong
ICG fluorescensavbildning vil bli brukt under intralesjonell curettage av gigantisk celletumor i bein i lemmer. Denne studien tar sikte på å foreløpig undersøke om ICG fluorescerende-veiledet curettage kan finne små gjenværende svulster og redusere tilbakefallsfrekvensen av tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiv er et problem ved behandling av gigantisk celletumor i bein (GCTB). Med påføring av høyhastighets burr og annen adjuvant terapi (fenol, flytende nitrogenfrysing, kauterisering, etc.), reduseres gjentakelsesraten sterkt, men den er fortsatt så høy som 20%. Hovedårsaken til lokalt tilbakefall er vanskeligheten med å skille små gjenværende tumorlesjoner med det blotte øye. Påføringen av frossen seksjon er begrenset på grunn av langvarig avkalking av beinprøver.

Intraoperativ nær-infrarød (NIR) avbildning er en lovende teknologi som forventes å løse problemene ovenfor. Det gir mulighet for sanntidsskanning av et bredt område med svulst som viser fluorescens. Slike intraoperative fluorescerende signaler gir objektive bevis for kirurgen og er mer pålitelige enn subjektiv visuell og taktil informasjon.

Denne studien tar sikte på å undersøke om ICG-basert NIR-avbildningsveiledet curettage kan finne små gjenværende svulster og redusere tilbakefallsfrekvensen av GCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Han Wang, MD
  • Telefonnummer: +86 13520170664
  • E-post: wh23333@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. . I alderen 18-65 år.
  2. Biopsi bekreftet gigantisk celletumor i bein.
  3. Lesjonene som ligger i lemmene.
  4. Denne operasjonen er den første behandlingen.
  5. Denosumab og difosfonater brukes ikke før operasjon.
  6. Planlagt operasjon er intralesjonell curettage og utfylling av beindefekter med beinsement.
  7. Preoperativ beinskanning og tynt lag (lagtykkelse ≤3,5 mm) CT vanlig skanning av brystet bekreftet at lesjonen er en enkelt forekomst uten metastase.
  8. Forsøkspersonene forstår fordelene og risikoen ved dette eksperimentet og er fortsatt villige til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Kjent allergi mot jodkontrast, indocyaningrønt eller beinsement.
  2. . Alvorlig lever- og nyresvikt.
  3. . Under graviditet eller amming.
  4. . Har andre ondartede svulster og får relatert medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG gruppe
Legemiddel: ICG (Indocyanine Green)
Pasienter vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 2 mg/kg dagen før operasjonen. Medikamentet ble oppløst i 250 ml normal saltvann og administrert ved bruk av et lystett infusjonsapparat. Tidsforløpet for administrasjonen var 60 min. NIR-avbildning vil bli utført under operasjonen for å hjelpe med å identifisere små tumorrester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tilbakefallsrate av tumor
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år etter operasjon
For å undersøke om basert på ICG-basert NIR-fluorescensavbildning assistert intralesjonell curettage kan redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen av gigantisk celletumor i bein i lemmer.
Fra operasjon til 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ICG-prediksjon tumorrester
Tidsramme: Fra operasjon til 2 uker etter operasjon
For å utforske nøyaktigheten av ICG-fluorescens ved påvisning av små gjenværende tumorlesjoner og beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi.
Fra operasjon til 2 uker etter operasjon
Korrelasjon mellom fluorescensintensitet og patologiske funn av tumorrester
Tidsramme: Fra operasjon til 2 uker etter operasjon
For å utforske sammenhengen mellom ICG-fluorescensintensitet og nøyaktigheten av deteksjon av gjenværende tumorlesjoner.
Fra operasjon til 2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein

Kliniske studier på ICG (Indocyanine Green)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere