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Eficácia da imagem NIR baseada em ICG na curetagem intralesional de tumores ósseos de células gigantes em membros: um estudo prospectivo, unicêntrico, de braço único e aberto

16 de outubro de 2024 atualizado por: Tang Xiaodong
Imagens de fluorescência ICG serão aplicadas durante a curetagem intralesional de tumor ósseo de células gigantes nos membros. Este estudo tem como objetivo explorar preliminarmente se a curetagem guiada por fluorescência ICG poderia encontrar pequenos tumores residuais e reduzir a taxa de recorrência do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recorrência é um problema no tratamento do tumor ósseo de células gigantes (GCTB). Com a aplicação de rebarbas de alta velocidade e outras terapias adjuvantes (fenol, congelamento com nitrogênio líquido, cauterização, etc.), a taxa de recorrência é bastante reduzida, mas ainda chega a 20%. A principal causa de recorrência local é a dificuldade em distinguir pequenas lesões tumorais residuais a olho nu. A aplicação da secção congelada é limitada devido à descalcificação a longo prazo das amostras ósseas.

A imagem intraoperatória no infravermelho próximo (NIR) é uma tecnologia promissora que deverá resolver os problemas acima. Ele permite a varredura em tempo real de uma ampla área com tumor apresentando fluorescência. Tais sinais fluorescentes intraoperatórios fornecem evidências objetivas para o cirurgião e são mais confiáveis ​​do que informações subjetivas visuais e táteis.

Este estudo tem como objetivo explorar se a curetagem guiada por imagem NIR baseada em ICG poderia encontrar pequenos tumores residuais e reduzir a taxa de recorrência do TCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Han Wang, MD
  • Número de telefone: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaodong Tang, MD
  • Número de telefone: +86 8832 6150
  • E-mail: tang15877@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Han Wang, MD
          • Número de telefone: +86 13520170664
          • E-mail: wh23333@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. . De 18 a 65 anos.
  2. A biópsia confirmou tumor ósseo de células gigantes.
  3. As lesões localizadas nos membros.
  4. Esta operação é o tratamento inicial.
  5. Denosumabe e difosfonatos não são usados ​​antes da cirurgia.
  6. A operação planejada é curetagem intralesional e preenchimento de defeitos ósseos com cimento ósseo.
  7. A cintilografia óssea pré-operatória e a tomografia computadorizada simples de tórax em camada fina (espessura da camada ≤3,5 mm) confirmaram que a lesão é uma ocorrência única sem metástase.
  8. Os sujeitos compreendem perfeitamente os benefícios e riscos deste experimento e ainda estão dispostos a participar e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. . Alergia conhecida ao contraste de iodo, indocianina verde ou cimento ósseo.
  2. . Insuficiência hepática e renal grave.
  3. . Durante a gravidez ou lactação.
  4. . Têm outros tumores malignos e estão recebendo tratamento médico relacionado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ICG
Medicamento: ICG (Indocianina Verde)
Os pacientes receberão administração intravenosa na dose de 2 mg/kg no dia anterior à cirurgia. A droga foi dissolvida em 250 mL de solução salina normal e administrada utilizando um aparelho de infusão à prova de luz. O tempo de administração foi de 60 min. A imagem NIR será realizada durante a cirurgia para ajudar a identificar pequenos resíduos tumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência local do tumor
Prazo: Da cirurgia até 2 anos após a cirurgia
Explorar se, com base em imagens de fluorescência NIR baseadas em ICG, a curetagem intralesional assistida pode reduzir a taxa de recorrência local do tumor de células gigantes do osso nos membros.
Da cirurgia até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos resíduos tumorais de previsão do ICG
Prazo: Da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Explorar a precisão da fluorescência ICG na detecção de pequenas lesões tumorais residuais e calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
Da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre intensidade de fluorescência e achados patológicos de resíduos tumorais
Prazo: Da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
Explorar a correlação entre a intensidade de fluorescência do ICG e a precisão da detecção de lesões tumorais residuais.
Da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tang Xiaodong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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