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Wirksamkeit der ICG-basierten NIR-Bildgebung bei der intraläsionalen Kürettage von Riesenzelltumoren des Knochens in Gliedmaßen: eine prospektive, einzentrische, einarmige, offene Studie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Tang Xiaodong
Die ICG-Fluoreszenzbildgebung wird während der intraläsionalen Kürettage von Riesenzelltumoren des Knochenknochens in den Gliedmaßen eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufig zu untersuchen, ob eine ICG-fluoreszenzgesteuerte Kürettage kleine Resttumoren finden und die Rezidivrate des Tumors verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidive sind ein Problem bei der Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens (GCTB). Durch die Anwendung von Hochgeschwindigkeitsbohrern und anderen adjuvanten Therapien (Phenol, Einfrieren mit flüssigem Stickstoff, Kauterisation usw.) wird die Rezidivrate erheblich reduziert, liegt aber immer noch bei bis zu 20 %. Die Hauptursache für Lokalrezidive ist die Schwierigkeit, kleine verbleibende Tumorläsionen mit bloßem Auge zu erkennen. Die Anwendung von Gefrierschnitten ist aufgrund der langfristigen Entkalkung von Knochenproben begrenzt.

Die intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) ist eine vielversprechende Technologie, die die oben genannten Probleme lösen soll. Es ermöglicht das Echtzeit-Scannen eines großen Bereichs mit fluoreszierendem Tumor. Solche intraoperativen Fluoreszenzsignale liefern dem Chirurgen objektive Beweise und sind zuverlässiger als subjektive visuelle und taktile Informationen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine ICG-basierte NIR-bildgesteuerte Kürettage kleine Resttumoren finden und die Rezidivrate von GCT reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Han Wang, MD
  • Telefonnummer: +86 13520170664
  • E-Mail: wh23333@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Biopsie bestätigte Riesenzelltumor des Knochens.
  3. Die Läsionen befinden sich in den Gliedmaßen.
  4. Diese Operation ist die Erstbehandlung.
  5. Denosumab und Diphosphonate werden vor der Operation nicht verwendet.
  6. Die geplante Operation besteht aus einer intraläsionalen Kürettage und dem Auffüllen von Knochendefekten mit Knochenzement.
  7. Der präoperative Knochenscan und der CT-Scan einer dünnen Schicht (Schichtdicke ≤ 3,5 mm) bestätigten, dass es sich bei der Läsion um ein einzelnes Vorkommen ohne Metastasierung handelte.
  8. Die Probanden verstehen die Vorteile und Risiken dieses Experiments vollständig und sind dennoch bereit, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. . Bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel, Indocyaningrün oder Knochenzement.
  2. . Schwere Leber- und Niereninsuffizienz.
  3. . Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. . Andere bösartige Tumoren haben und sich in entsprechender medizinischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Gruppe
Arzneimittel: ICG (Indocyaningrün)
Den Patienten wird am Tag vor der Operation eine intravenöse Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Das Medikament wurde in 250 ml normaler Kochsalzlösung gelöst und mit einem lichtundurchlässigen Infusionsgerät verabreicht. Der Verabreichungszeitraum betrug 60 Minuten. Während der Operation wird eine NIR-Bildgebung durchgeführt, um die Identifizierung kleiner Tumorreste zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate des Tumors
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Jahre nach der Operation
Es sollte untersucht werden, ob eine auf ICG-basierter NIR-Fluoreszenzbildgebung basierende unterstützte intraläsionale Kürettage die lokale Rezidivrate von Riesenzelltumoren des Knochens in Gliedmaßen reduzieren kann.
Von der Operation bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der ICG-Vorhersage von Tumorresten
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Untersuchung der Genauigkeit der ICG-Fluoreszenz bei der Erkennung kleiner verbleibender Tumorläsionen und Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts.
Von der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Korrelation zwischen Fluoreszenzintensität und pathologischen Befunden von Tumorresten
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der ICG-Fluoreszenzintensität und der Genauigkeit der Erkennung verbleibender Tumorläsionen.
Von der Operation bis 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang Xiaodong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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