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四肢の骨巨細胞腫瘍の病巣内掻爬術における ICG ベースの NIR イメージングの有効性: 前向きの単一施設、単一群の公開研究

2024年10月16日 更新者：Tang Xiaodong
ICG 蛍光イメージングは​​、四肢の骨の巨細胞腫瘍の病変内掻爬中に適用されます。 この研究は、ICG蛍光誘導掻爬術が小さな残存腫瘍を発見し、腫瘍の再発率を低下させることができるかどうかを予備的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨巨細胞腫(GCTB)の治療では再発が問題となります。 高速バーリングやその他の補助療法（フェノール、液体窒素凍結、焼灼など）の適用により再発率は大幅に減少しますが、依然として再発率は20％にも上ります。 局所再発の主な原因は、小さな残存腫瘍病変を肉眼で区別することが難しいことです。 骨標本の長期にわたる脱灰のため、凍結切片の適用は制限されます。

術中の近赤外（NIR）イメージングは​​、上記の問題を解決すると期待されている有望な技術です。 蛍光を発する腫瘍の広範囲をリアルタイムでスキャンできます。 このような術中蛍光信号は外科医に客観的な証拠を提供し、主観的な視覚情報や触覚情報よりも信頼性が高くなります。

この研究は、ICG ベースの NIR 画像誘導掻爬術が小さな残存腫瘍を発見し、GCT の再発率を低下させることができるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Han Wang, MD
  • 電話番号：+86 13520170664
  • メール：wh23333@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaodong Tang, MD
  • 電話番号：+86 8832 6150
  • メール：tang15877@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 。 18～65歳。
  2. 生検により骨巨細胞腫が確認された。
  3. 四肢にある病変。
  4. この手術が初期治療です。
  5. デノスマブとジホスホネートは手術前には使用されません。
  6. 計画されている手術は、病巣内掻爬と骨欠損を骨セメントで埋めることです。
  7. 術前の骨スキャンと薄層（層の厚さ ≤3.5 mm）の胸部 CT 単純スキャンにより、病変が転移のない単一の発生であることが確認されました。
  8. 被験者はこの実験の利点とリスクを十分に理解しており、それでも喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 。ヨウ素造影剤、インドシアニングリーン、または骨セメントに対する既知のアレルギー。
  2. 。重度の肝不全および腎不全。
  3. 。妊娠中または授乳中。
  4. 。他の悪性腫瘍を患っており、関連する治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICGグループ
薬：ICG（インドシアニングリーン）
患者は、手術の前日に２ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内投与される。 薬剤は生理食塩水 250 mL に溶解され、遮光性の輸液装置を使用して投与されました。 投与の時間経過は60分であった。 小さな腫瘍残存物を特定するために、手術中に NIR イメージングが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の局所再発率
時間枠：手術から術後2年まで
ICG ベースの NIR 蛍光イメージングを利用した病巣内掻爬術が、四肢の骨巨細胞腫の局所再発率を低下させることができるかどうかを検討する。
手術から術後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG 予測腫瘍残差の精度
時間枠：手術から手術後2週間まで
小さな残存腫瘍病変の検出における ICG 蛍光の精度を調査し、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。
手術から手術後2週間まで
蛍光強度と腫瘍残存物の病理所見との相関
時間枠：手術から手術後2週間まで
ICG 蛍光強度と残存腫瘍病変の検出精度の間の相関関係を調査する。
手術から手術後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang Xiaodong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月23日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUPH-ICGGCT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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