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소아 발병 다발성 경화증 환자를 위한 5회 기립 테스트

2024년 10월 18일 업데이트: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

소아 발병 다발성 경화증 환자를 위한 5회 기립 검사: 성능 및 설명 요인

앉은 자세에서 서 있는 자세로의 전환은 신체적 독립성과 기능적 이동성을 유지하는 데 필수적인 움직임이며 일상생활에서 많은 활동을 수행하는 데 필요합니다. 하지 근력은 앉았다 일어서는 동작을 수행하는 능력을 감소시키는 가장 중요한 요소로 간주됩니다. 한 연구에서는 다발성 경화증(MS) 환자의 5회 앉았다 일어서기 테스트가 다인자적이며 보행 속도 및 피로와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 동일한 테스트를 사용한 또 다른 연구에서는 건강한 대조군에 비해 하지 능력이 감소하고 균형, 기능적 이동성, 보행 및 피로와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다.

18세 미만의 환자에서 발생하는 소아 발병 MS는 전체 다발성 경화증 사례의 약 3~10%를 차지하며 세계 여러 지역에서 점점 더 인식되고 있습니다. 우리 연구에 따르면 건강한 대조군과 비교하여 소아 발병 MS 환자의 하지 침범 정도를 보여주는 연구는 발견되지 않았습니다. 우리의 목표는 소아 발병 MS 환자의 5회 앉았다 일어서기 테스트의 성능을 평가하고 이를 건강한 대조군과 비교하며 신체 활동, 운동 능력, 기능적 이동성, 삶의 질 및 피로.

연구 개요

상세 설명

소아 발병 MS 환자에서는 시각, 감각, 운동 및 조정 장애 외에도 인지 문제, 통증 및 피로가 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 소아 발병 MS 환자는 건강한 동료에 비해 신체 활동에 덜 참여하고 운동 능력이 낮은 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 대부분의 다발성 경화증 환자에서는 하지의 기능적 능력이 손상되어 있으며, 보행 장애의 유병률이 높은 것이 그 예입니다. 따라서 하지 능력을 평가하고 수정 가능한 결정 요인을 식별하는 것이 중요해 보입니다. 더욱이, MS 환자의 하지 매개변수에 대한 상세한 평가는 적절한 재활 프로그램을 결정하는 데 중요합니다. 일상생활에서 많은 활동을 수행하려면 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하는 것이 필요합니다. 앉았다 일어서기 운동을 이용한 하지 근력의 평가는 질병의 초기 단계에서 예방적 개입의 개발을 가능하게 합니다.

우리의 목표는 소아 발병 다발성 경화증 환자의 FTSTS(5회 앉았다 일어서기) 테스트의 성능을 평가하고 이를 건강한 대조군과 비교하며 신체 활동, 운동 능력, 기능적 이동성, 품질과의 관계를 조사하는 것입니다. 삶의 피로와 피로. 참가자들은 물리치료사의 감독 하에 하지 근력을 평가하는 FTSTS 테스트, 신체 활동을 평가하는 Godin Leisure Time 운동 설문지(GLTEQ), 운동 능력을 평가하는 2분 걷기 테스트(2MWT), 기능적 이동성을 위한 TUG(Timed Up and Go) 테스트, 삶의 질을 위한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 피로를 위한 PedsQL 다차원 피로 척도.

소아 발병 MS 환자 30명과 건강한 대조군 16명을 포함하여 총 46명이 이 연구에 참여할 계획입니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터가 정규 분포를 따르는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 간의 차이는 정규 분포 변수에 대한 독립 표본 t-검정과 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석됩니다. 카이제곱 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. FTSTS와 기타 변수 간의 상호 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 사용하여 계산됩니다. 이는 소아 발병 MS 환자를 대상으로 FTSTS 테스트의 성능을 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

표본 크기는 Gravesande 등이 채택한 PedsQL 다차원 피로 척도(PedsQL MultiDimensional Fatigue Scale)의 아동 형식을 사용하여 소아 발병 MS 환자와 같은 연령 그룹의 건강한 대조군의 총 피로 점수를 기준으로 0.05의 여유를 두고 계산되었습니다. 오류 및 80% 전력. 이 계산에 따르면, 소아 발병 MS 환자 25명과 연령 및 성별(2:1 분포)이 일치하는 건강한 개인 13명이 본 연구에 포함되어야 하는 것으로 나타났습니다. ). 탈락 가능성을 고려하여 소아 발병 MS 환자 30명과 건강한 대조군 16명을 포함하여 총 46명의 참가자를 구성하고 각 그룹에 20%를 추가할 계획이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 자원봉사 참여
  • 소아 발병 다발성 경화증 진단을 받음
  • 15~22세 사이인 경우
  • EDSS ≤6

제외 기준:

  • 소아 발병 다발성 경화증 진단 외에 다른 진단을 받은 경우
  • 연구에 참여하기 3개월 전에 발작을 겪었거나 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 발병 다발성 경화증 그룹
POMS 그룹의 개인은 하지 근력, 신체 활동, 운동 능력, 균형, 삶의 질 및 피로 측면에서 평가됩니다.
환자의 인구통계학적 정보는 이 그룹의 사람들을 위해 준비된 양식으로 수집됩니다. 환자는 하지 근력을 평가하기 위한 FTSTS 테스트, 신체 활동을 위한 Godin Leisure Time 운동 설문지(GLTEQ), 운동 능력을 위한 2분 걷기 테스트(2MWT), Timed Up and Go(TUG) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 기능적 이동성을 위한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 피로를 위한 PedsQL 다차원 피로 척도. 모든 평가는 같은 날 완료되며 일정 기간이 지나면 반복되지 않습니다.
건강한 통제
대조군의 개인은 하지 근력, 신체 활동, 운동 능력, 균형, 삶의 질 및 피로 측면에서 평가됩니다.
건강한 대조군의 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 건강한 통제는 하지 근력을 평가하기 위한 FTSTS 테스트, 신체 활동을 위한 Godin Leisure Time 운동 설문지(GLTEQ), 운동 능력을 위한 2분 걷기 테스트(2MWT), Timed Up and Go(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 기능적 이동성에 대한 테스트, 삶의 질에 대한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 피로에 대한 PedsQL 다차원 피로 척도. 모든 평가는 같은 날 완료되며 일정 기간이 지나면 반복되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5회 기립 테스트 성능
기간: 기준선
5회 앉았다 일어서기 테스트는 다발성 경화증 환자의 하지 근력을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 쉽고 빠른 방법으로 간주됩니다. 앉았다 일어서기 동작을 5회 반복하는 데 걸리는 시간이 테스트의 일부로 측정됩니다. 팔 지지대가 없는 의자에 앉은 참가자들은 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 5번 일어섰다 앉았다가 가능한 한 빨리 테스트를 수행하라는 지시를 받았습니다. 시험 중에는 어떠한 격려도 하지 않습니다. 시작하기 전에 참가자에게 테스트 수행 방법에 대한 지침을 제공하고 시간 제한이 없는 연습 시험을 실시합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 목록
기간: 기준선
삶의 질은 소아 삶의 질 목록을 사용하여 평가됩니다. 이 목록에는 아동과 가족 모두가 반응할 수 있도록 두 가지 병렬 형식이 포함되어 있으며 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능에 대한 섹션으로 구성되어 있습니다. 총점은 0~100점으로 계산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 양호한 것을 의미한다.
기준선
PedsQL 다차원 피로 척도
기간: 기준선
참가자의 피로 수준은 PedsQL 다차원 피로 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 소아 집단의 피로를 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며 피로의 3개 영역(일반, 수면/휴식, 인지)을 다룹니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 기준선
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)는 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. GLTEQ는 참가자의 신체 활동 행동을 측정하는 PwPOMS에 유효한 자체 보고 설문지입니다. 첫 번째 질문은 환자가 일주일 동안 15분 이상 참여하는 가벼운, 중간, 격렬한 신체 활동의 빈도에 대해 묻습니다. 설문조사의 두 번째 질문은 일주일 동안 땀을 흘리게 할 만큼 강렬한 활동의 ​​빈도에 대해 묻습니다.
기준선
2분 도보 테스트
기간: 기준선
2분 걷기 테스트(2MWT)는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 2MWT는 PwMS에서 신뢰할 수 있고 유효한 측정값으로 보고되었습니다. 참가자들은 한 번의 시도로 30미터 걷기 경로를 2분 안에 가능한 한 많은 거리를 이동하도록 지시받았으며, 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록되었습니다.
기준선
타임업 앤 고 테스트
기간: 기준선
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 MS 환자의 기능적 이동성을 평가하는 데 사용되는 객관적인 테스트입니다. 우리 연구에서는 평가에 앞서 참가자들에게 시험에 익숙해지도록 시간 제한 없이 시험을 치를 것입니다. 그 후, 참가자는 의자에서 일어나 편안한 속도로 3m를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉도록 지시받습니다. 테스트는 두 번 실시되며, 이러한 테스트의 평균이 통계 분석에 고려됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Serhat Güler MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 발병 다발성 경화증(POMS)에 대한 임상 시험

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