Pięciokrotny test z pozycji siedzącej na stojącą dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku u dzieci
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku u dzieci: wydajność i czynniki wyjaśniające
Przejście z pozycji siedzącej do stojącej jest ruchem niezbędnym do utrzymania niezależności fizycznej i mobilności funkcjonalnej, a także niezbędnym do wykonywania wielu czynności życia codziennego. Siłę mięśni kończyn dolnych uważa się za najważniejszy czynnik ograniczający zdolność wykonywania ruchu z pozycji siedzącej do stojącej. W badaniu stwierdzono, że test pięciokrotnego siadania i wstawania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) jest wieloczynnikowy i wiąże się z szybkością chodzenia i zmęczeniem. W innym badaniu, w którym wykorzystano ten sam test, stwierdzono, że wydolność kończyn dolnych jest zmniejszona w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną i jest powiązana z równowagą, mobilnością funkcjonalną, chodem i zmęczeniem.
Stwardnienie rozsiane o początku u dzieci, występujące u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, stanowi około 3-10% wszystkich przypadków stwardnienia rozsianego i jest coraz częściej rozpoznawane w wielu częściach świata. Według naszych badań nie odnaleziono żadnych badań, które wykazałyby stopień zajęcia kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Naszym celem jest ocena skuteczności pięciokrotnego testu siadania i wstawania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym, porównanie go ze zdrową grupą kontrolną i zbadanie jego związku z aktywnością fizyczną, wydolnością wysiłkową, mobilnością funkcjonalną, jakością życia i zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz zaburzeń wzroku, czuciowych, motorycznych i koordynacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym mogą wystąpić problemy poznawcze, ból i zmęczenie. Badania wykazały, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym wykazują mniejszą aktywność fizyczną i mniejszą wydolność fizyczną w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. U większości pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wydolność funkcjonalna kończyn dolnych jest upośledzona, czego przykładem jest częste występowanie zaburzeń chodu. Dlatego też istotna wydaje się ocena wydolności kończyn dolnych i identyfikacja czynników modyfikowalnych. Ponadto szczegółowa ocena parametrów kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest kluczowa dla ustalenia odpowiednich programów rehabilitacji. Przejście z pozycji siedzącej do stojącej jest konieczne do wykonywania wielu czynności życia codziennego. Ocena siły mięśni kończyn dolnych za pomocą ruchu z siadu do stania umożliwia opracowanie działań profilaktycznych we wczesnych stadiach choroby.
Naszym celem jest ocena skuteczności testu pięciokrotnego siadania i wstawania (FTSTS) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym, porównanie go ze zdrową grupą kontrolną i zbadanie jego związku z aktywnością fizyczną, wydolnością wysiłkową, mobilnością funkcjonalną, jakością życia i zmęczenie. Pod okiem fizjoterapeuty uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą testu FTSTS oceniającego siłę mięśni kończyn dolnych, Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ) pod kątem aktywności fizycznej, Testu 2-minutowego marszu (2MWT) pod kątem wydolności wysiłkowej, Test Timed Up and Go (TUG) dotyczący mobilności funkcjonalnej, Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) dotyczący jakości życia oraz Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL dotycząca zmęczenia.
Planuje się włączyć do badania 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym i 16 zdrowych osób z grupy kontrolnej, co daje w sumie 46 uczestników tego badania. Do oceny, czy dane odpowiadają rozkładowi normalnemu, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Różnice pomiędzy grupami będą analizowane za pomocą testu t niezależnej próby dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Do porównania zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Wzajemne korelacje między FTSTS i innymi zmiennymi zostaną obliczone przy użyciu analizy korelacji Pearsona lub Spearmana. Będzie to pierwsze badanie oceniające skuteczność testu FTSTS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w dzieciństwie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonca Zenginler Yazgan PhD
- Numer telefonu: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zelal Apaydın MSc
- Numer telefonu: +905395583859
- E-mail: apaydinzelal@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoś się do udziału
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane o początku u dzieci
- Będąc w wieku 15-22 lat
- EDSS ≤6
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie innej diagnozy oprócz diagnozy stwardnienia rozsianego o początku u dzieci
- Miałeś atak lub stosowałeś leczenie kortykosteroidami na 3 miesiące przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dotycząca stwardnienia rozsianego o początku u dzieci
Osoby w grupie POMS będą oceniane pod kątem siły mięśni kończyn dolnych, aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej, równowagi, jakości życia i zmęczenia.
|
Dane demograficzne pacjentów zostaną pobrane z formularza przygotowanego dla osób z tej grupy.
Pacjenci będą oceniani za pomocą testu FTSTS w celu oceny siły mięśni kończyn dolnych, kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ) pod kątem aktywności fizycznej, testu 2-minutowego marszu (2MWT) pod kątem wydolności wysiłkowej, testu Timed Up and Go (TUG) dla mobilności funkcjonalnej, Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) dla jakości życia oraz Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL dla zmęczenia.
Wszystkie oceny zostaną zakończone tego samego dnia i nie będą powtarzane po upływie określonego czasu.
|
|
Zdrowa kontrola
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane ocenie pod kątem siły mięśni kończyn dolnych, aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej, równowagi, jakości życia i zmęczenia.
|
Zostaną pobrane dane demograficzne dotyczące zdrowych grup kontrolnych.
Zdrowe osoby kontrolne zostaną ocenione za pomocą testu FTSTS w celu oceny siły mięśni kończyn dolnych, kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ) pod kątem aktywności fizycznej, testu 2-minutowego marszu (2MWT) pod kątem wydolności wysiłkowej, testu Timed Up and Go (TUG). Test mobilności funkcjonalnej, Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL) dla jakości życia oraz Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL dla zmęczenia.
Wszystkie oceny zostaną zakończone tego samego dnia i nie będą powtarzane po upływie określonego czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciokrotna wydajność w teście pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test pięciokrotnego siadania i wstawania jest uważany za ważną, niezawodną, łatwą i szybką metodę oceny siły mięśni kończyn dolnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
W ramach testu mierzony będzie czas potrzebny na wykonanie pięciu powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej na stojącą.
Uczestnikom, którzy siedzieli na krześle bez podłokietników, z rękami skrzyżowanymi na piersi, polecono pięć razy wstać i usiąść oraz wykonać test tak szybko, jak to możliwe.
Podczas testu nie będą stosowane żadne zachęty.
Przed rozpoczęciem uczestnik zostanie poinstruowany, jak wykonać test, a także przeprowadzona zostanie próba próbna bez limitu czasu.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia.
Inwentarz ten zawiera dwie równoległe formy, umożliwiające reakcję zarówno dziecku, jak i rodzinie, i składa się z części poświęconych funkcjonowaniu fizycznemu, emocjonalnemu, społecznemu i szkolnemu.
Wynik całkowity obliczany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom zmęczenia uczestników zostanie oceniony przy użyciu Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL.
Skala jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny zmęczenia w populacji pediatrycznej.
Składa się z 18 pozycji i obejmuje 3 domeny zmęczenia (ogólne, sen/odpoczynek i poznawcze).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmęczenia.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godin
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ).
GLTEQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jest ważny w przypadku PwPOMS mierzący zachowania uczestników związane z aktywnością fizyczną.
Pierwsze pytanie dotyczy częstotliwości lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej, którą pacjenci wykonują w ciągu tygodnia dłużej niż 15 minut.
Drugie pytanie ankiety dotyczy częstotliwości wykonywanych w ciągu tygodnia czynności o intensywności na tyle intensywnej, że powodują pocenie się.
|
linia bazowa
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do oceny wydolności wysiłkowej wykorzystuje się test 2-minutowego marszu (2MWT).
Donoszono, że 2MWT jest wiarygodną i ważną miarą w przypadku PwMS.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w jednej próbie pokonać jak największy dystans w ciągu 2 minut po 30-metrowej ścieżce pieszej, a całkowity przebyty dystans rejestrowano w metrach.
|
linia bazowa
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest obiektywnym testem stosowanym do oceny mobilności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
W naszym badaniu przed przystąpieniem do oceny uczestnicy otrzymają nieograniczoną próbę w celu zapoznania się z testem.
Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry w wygodnym tempie i wrócić na krzesło, aby ponownie usiąść.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, a średnia z tych prób zostanie uwzględniona w analizie statystycznej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serhat Güler MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-2024-152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .