Pětkrát test sed-to-stoj pro pacienty s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí
Pětkrát test vsedě a vstát pro pacienty s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí: výkon a vysvětlující faktory
Přechod ze sedu do stoje je pohyb nezbytný pro udržení fyzické nezávislosti a funkční mobility a je nezbytný pro vykonávání mnoha činností v každodenním životě. Svalová síla dolních končetin je považována za nejkritičtější faktor snižující schopnost provádět pohyb ze sedu do stoje. Studie dospěla k závěru, že test Five-Times Sit-to-Stand u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je multifaktoriální a je spojen s rychlostí chůze a únavou. Jiná studie využívající stejný test dospěla k závěru, že kapacita dolních končetin je ve srovnání se zdravými kontrolami snížena a je spojena s rovnováhou, funkční pohyblivostí, chůzí a únavou.
Roztroušená skleróza se začátkem u dětí, která se vyskytuje u pacientů mladších 18 let, představuje přibližně 3–10 % všech případů roztroušené sklerózy a je stále více uznávána v mnoha částech světa. Podle našeho výzkumu nebyly nalezeny žádné studie, které by prokazovaly rozsah postižení dolních končetin u pacientů s RS v dětském věku ve srovnání s jejich zdravými kontrolami. Naším cílem je vyhodnotit výkon testu Five-Times Sit-to-Stand u pacientů s RS začínající u dětí, porovnat jej se zdravými kontrolami a prověřit jeho vztah k fyzické aktivitě, kapacitě cvičení, funkční mobilitě, kvalitě života a únava.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kromě zrakových, smyslových, motorických a koordinačních poruch se u pacientů s RS začínající u dětí mohou vyskytnout kognitivní problémy, bolest a únava. Studie uvádějí, že pacienti s roztroušenou sklerózou u dětí mají tendenci účastnit se méně fyzické aktivity a mají nižší pohybovou kapacitu ve srovnání se svými zdravými vrstevníky. Funkční kapacita dolních končetin je u většiny pacientů s RS narušena a příkladem je vysoká prevalence poruch chůze. Posouzení kapacity dolních končetin a identifikace modifikovatelných determinant se proto jeví jako důležité. Detailní posouzení parametrů dolních končetin u pacientů s RS je navíc klíčové pro stanovení vhodných rehabilitačních programů. Přechod ze sedu do stoje je nezbytný pro vykonávání mnoha činností v každodenním životě. Hodnocení svalové síly dolních končetin pomocí pohybu sed-stoj umožňuje rozvoj preventivních intervencí v časných stádiích onemocnění.
Naším cílem je vyhodnotit výkonnost testu Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) u pacientů s RS se začátkem u dětí, porovnat jej se zdravými kontrolami a prověřit jeho vztah k fyzické aktivitě, cvičební kapacitě, funkční mobilitě, kvalitě života a únavy. Pod dohledem fyzioterapeuta budou účastníci hodnoceni pomocí testu FTSTS k vyhodnocení svalové síly dolních končetin, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) pro fyzickou aktivitu, 2-minutového testu chůze (2MWT) pro cvičební kapacitu, Test Timed Up and Go (TUG) pro funkční mobilitu, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro kvalitu života a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale pro únavu.
Plánuje se zahrnout 30 pacientů s roztroušenou sklerózou u dětí a 16 zdravých kontrol, tedy celkem 46 účastníků této studie. Shapiro-Wilkův test bude použit k posouzení, zda data dodržují normální rozdělení. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí nezávislého výběrového t-testu pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitneyho U testu pro nenormálně rozdělené proměnné. K porovnání kategoriálních proměnných bude použit Chí-kvadrát test. Vzájemné korelace mezi FTSTS a dalšími proměnnými budou vypočítány pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační analýzy. Půjde o první studii, která bude hodnotit účinnost testu FTSTS u pacientů s RS začínající u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonca Zenginler Yazgan PhD
- Telefonní číslo: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zelal Apaydın MSc
- Telefonní číslo: +905395583859
- E-mail: apaydinzelal@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně se zúčastnit
- Diagnóza roztroušené sklerózy u dětí
- Být ve věku 15-22 let
- EDSS ≤6
Kritéria vyloučení:
- Kromě diagnózy roztroušené sklerózy se začátkem u dětí má ještě další diagnózu
- Po záchvatu nebo léčbě kortikosteroidy 3 měsíce před účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina roztroušené sklerózy se začátkem u dětí
Jedinci ve skupině POMS budou hodnoceni z hlediska svalové síly dolních končetin, fyzické aktivity, pohybové kapacity, rovnováhy, kvality života a únavy.
|
Demografické informace pacientů budou převzaty do formuláře připraveného pro osoby v této skupině.
Pacienti budou hodnoceni pomocí testu FTSTS pro hodnocení svalové síly dolních končetin, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) pro fyzickou aktivitu, 2-minutového testu chůze (2MWT) pro zátěžovou kapacitu, testu Timed Up and Go (TUG) pro funkční mobilitu, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro kvalitu života a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale pro únavu.
Všechna hodnocení budou dokončena ve stejný den a po určité době se nebudou opakovat.
|
|
Zdravé ovládání
Jedinci v kontrolní skupině budou hodnoceni z hlediska svalové síly dolních končetin, fyzické aktivity, pohybové kapacity, rovnováhy, kvality života a únavy.
|
Budou převzaty demografické informace zdravých kontrol.
Zdravé kontroly budou hodnoceny pomocí testu FTSTS pro hodnocení svalové síly dolních končetin, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) pro fyzickou aktivitu, 2-minutového testu chůze (2MWT) pro cvičební kapacitu, Timed Up and Go (TUG) Test funkční mobility, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro kvalitu života a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale pro únavu.
Všechna hodnocení budou dokončena ve stejný den a po určité době se nebudou opakovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětinásobný výkon testu Sit-To-Stand
Časové okno: základní linie
|
Test Five Times Sit-To-Stand je považován za validní, spolehlivou, snadnou a rychlou metodu pro hodnocení svalové síly dolních končetin u pacientů s RS.
V rámci testu bude měřen čas potřebný k dokončení pěti opakování pohybu ze sedu do stoje.
Účastníci, sedící na židli bez područek s rukama zkříženýma na hrudi, byli instruováni, aby se pětkrát postavili a posadili a provedli test co nejrychleji.
Během testu nebudou poskytnuta žádná povzbuzení.
Před zahájením bude účastník instruován, jak provést test, a bude proveden neměřený cvičný pokus.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory.
Tento inventář obsahuje dvě paralelní formy, které umožňují jak dítěti, tak rodině reagovat, a skládá se z částí o fyzickém fungování, emočním fungování, sociálním fungování a fungování školy.
Celkové skóre se vypočítává na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
základní linie
|
|
PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: základní linie
|
Úrovně únavy účastníků budou hodnoceny pomocí PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Škála je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení únavy u pediatrické populace.
Skládá se z 18 položek a pokrývá 3 oblasti únavy (obecná, spánek/odpočinek a kognitivní).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
základní linie
|
|
Dotazník cvičení pro volný čas Godina
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení úrovně fyzické aktivity bude použit Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
GLTEQ je self-reported dotazník, který je platný pro PwPOMS měření fyzické aktivity účastníků.
První otázka zjišťuje frekvenci lehkých, středních a intenzivních pohybových aktivit, kterým se pacienti během týdne věnují déle než 15 minut.
Druhá otázka průzkumu se ptá na frekvenci aktivit vykonávaných v týdnu, které jsou dostatečně intenzivní, aby vyvolaly pocení.
|
základní linie
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: základní linie
|
K posouzení cvičební kapacity se používá 2minutový test chůze (2MWT).
2MWT bylo hlášeno jako spolehlivé a platné měření v PwMS.
Účastníci budou instruováni, aby urazili co největší vzdálenost za 2 minuty na 30metrové pěší stezce v jedné zkoušce a celková ušlá vzdálenost byla zaznamenána v metrech.
|
základní linie
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: základní linie
|
Test Timed Up and Go (TUG) je objektivní test používaný k posouzení funkční mobility u pacientů s RS.
V naší studii budou účastníci před hodnocením podrobeni nečasovanému testu, aby se s testem seznámili.
Následně dostane účastník pokyn, aby se zvedl ze židle, ušel 3 metry pohodlným tempem a vrátil se na židli, aby se znovu posadil.
Test bude proveden dvakrát a průměr těchto pokusů bude uvažován pro statistickou analýzu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serhat Güler MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-2024-152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .