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对小儿多发性硬化症患者进行五次坐立测试

2024年10月18日 更新者:Yonca Zenginler Yazgan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

小儿多发性硬化症患者的五次坐立测试:表现和解释因素

从坐姿转变为站姿是维持身体独立性和功能活动能力所必需的动作,也是日常生活中进行许多活动所必需的。 下肢肌肉力量被认为是降低坐站运动能力的最关键因素。 一项研究得出结论,多发性硬化症 (MS) 患者的五次坐站测试是多因素的,并且与步行速度和疲劳有关。 另一项使用相同测试的研究得出结论,与健康对照组相比,下肢能力有所下降,并且与平衡、功能活动能力、步态和疲劳有关。

儿童发病的多发性硬化症发生在 18 岁以下的患者中,约占所有多发性硬化症病例的 3-10%,并且在世界许多地区越来越受到人们的重视。 根据我们的研究,尚未发现任何研究能够证明儿科多发性硬化症患者与健康对照者相比,下肢受累的程度。 我们的目的是评估儿童多发性硬化症患者五次坐站测试的表现,将其与健康对照进行比较,并检查其与身体活动、运动能力、功能活动能力、生活质量和健康状况的关系。疲劳。

研究概览

详细说明

除了视觉、感觉、运动和协调障碍外,儿科发病的多发性硬化症患者还可能出现认知问题、疼痛和疲劳。 研究报告称,与健康同龄人相比,儿科多发性硬化症患者往往参与较少的体力活动,运动能力也较低。 大多数多发性硬化症患者的下肢功能能力受损,行走障碍的高患病率就是一个例子。 因此,评估下肢能力并确定可改变的决定因素似乎很重要。 此外,对多发性硬化症患者下肢参数的详细评估对于确定适当的康复计划至关重要。 从坐姿转变为站姿对于进行日常生活中的许多活动是必要的。 使用坐站运动评估下肢肌肉力量可以在疾病的早期阶段制定预防性干预措施。

我们的目的是评估五次坐立 (FTSTS) 测试在儿童多发性硬化症患者中的表现,将其与健康对照进行比较,并检查其与身体活动、运动能力、功能活动能力、质量的关系生活的影响,以及疲劳。 在物理治疗师的监督下,参与者将使用FTSTS测试来评估下肢肌肉力量,戈丁休闲时间运动问卷(GLTEQ)来评估身体活动,2分钟步行测试(2MWT)来评估运动能力,针对功能活动能力的计时起床 (TUG) 测试、针对生活质量的儿科生活质量量表 (PedsQL) 以及针对疲劳的 PedsQL 多维疲劳量表。

计划纳入 30 名儿科多发性硬化症患者和 16 名健康对照者,总共 46 名参与者。 将采用夏皮罗-威尔克检验来评估数据是否遵循正态分布。 将使用正态分布变量的独立样本 t 检验和非正态分布变量的 Mann-Whitney U 检验来分析组之间的差异。 卡方检验将用于比较分类变量。 FTSTS 和其他变量之间的相互相关性将使用 Pearson 或 Spearman 相关分析来计算。 这将是第一项评估 FTSTS 测试在儿童多发性硬化症患者中的表现的研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

样本量是根据儿科多发性硬化症患者和同一年龄组健康对照的总疲劳评分计算的,使用 Gravesande 等人采用的 PedsQL 多维疲劳量表的儿童形式,余量为 0.05误差和80%功率。 根据这一计算,我们的研究应包括 25 名儿童发病的多发性硬化症患者和 13 名年龄和性别相匹配(2:1 分布)的健康个体。 )。 考虑到退出的可能性,我们计划纳入 30 名儿科多发性硬化症患者和 16 名健康对照者,总共 46 名参与者,每组额外增加 20%。

描述

纳入标准:

  • 自愿参加
  • 被诊断患有小儿多发性硬化症
  • 年龄在15-22岁之间
  • EDSS≤6

排除标准:

  • 除了儿科多发性硬化症的诊断之外,还有其他诊断
  • 参加研究前 3 个月曾有过发作或接受过皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿童发病的多发性硬化症组
POMS 组的个体将在下肢肌肉力量、身体活动、运动能力、平衡、生活质量和疲劳方面进行评估。
患者的人口统计信息将按照为该组人员准备的表格进行记录。 将使用 FTSTS 测试来评估患者的下肢肌肉力量,使用 Godin 休闲时间运动问卷 (GLTEQ) 评估体力活动,使用 2 分钟步行测试 (2MWT) 评估运动能力,以及计时起身走动 (TUG) 测试针对功能活动能力的评估、针对生活质量的儿科生活质量量表 (PedsQL) 以及针对疲劳的 PedsQL 多维疲劳量表。 所有评估将在同一天完成,并且在一定时间后不会重复。
健康控制
对照组的个体将在下肢肌肉力量、身体活动、运动能力、平衡、生活质量和疲劳方面进行评估。
将获取健康对照的人口统计信息。 健康对照者将使用 FTSTS 测试来评估下肢肌肉力量、Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 来评估体力活动、2 分钟步行测试 (2MWT) 来评估运动能力、计时起身走动 (TUG)功能活动能力测试、儿科生活质量量表 (PedsQL) 来衡量生活质量,以及 PedsQL 多维疲劳量表来衡量疲劳。 所有评估将在同一天完成,并且在一定时间后不会重复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五次坐站测试性能
大体时间:基线
五次坐站测试被认为是评估多发性硬化症患者下肢肌肉力量的有效、可靠、简单、快速的方法。 作为测试的一部分,将测量完成五次重复从坐到站的运动所需的时间。 参与者坐在没有扶手的椅子上,双臂交叉在胸前,被要求站起来和坐下五次,并尽快进行测试。 测试期间不会给予任何鼓励。 在开始之前,参与者将被指导如何进行测试,并且将进行不定时的练习试验。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科生活质量量表
大体时间:基线
将使用儿科生活质量量表评估生活质量。 该清单包含两种平行的形式,允许儿童和家庭做出反应,它由身体机能、情感机能、社会机能和学校机能等部分组成。 总分按 0 到 100 分的范围计算,分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线
PedSQL 多维疲劳量表
大体时间:基线
将使用 PedsQL 多维疲劳量表评估参与者的疲劳程度。 该量表是评估儿科人群疲劳程度的有效且可靠的工具。 它由 18 个项目组成,涵盖 3 个疲劳领域(一般、睡眠/休息和认知)。 分数越高表明疲劳程度越高。
基线
戈丁休闲时间锻炼问卷
大体时间:基线
戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 将用于评估身体活动水平。 GLTEQ 是一种自我报告式调查问卷,适用于测量参与者身体活动行为的 PwPOMS。 第一个问题询问患者一周内进行超过 15 分钟的轻度、中度和剧烈体力活动的频率。 调查的第二个问题询问一周内进行足以引起出汗的剧烈活动的频率。
基线
2 分钟步行测试
大体时间:基线
2分钟步行测试(2MWT)用于评估运动能力。 据报道,2MWT 是 PwMS 中可靠且有效的测量方法。 参与者将被要求在单次试验中在 2 分钟内沿着 30 米的步行路径走尽可能多的距离,并以米记录总步行距离。
基线
定时启动测试
大体时间:基线
定时起身 (TUG) 测试是一项客观测试,用于评估多发性硬化症患者的功能活动能力。 在我们的研究中,在评估之前,参与者将接受不定时的试验,以熟悉测试。 随后,参与者将被指示从椅子上站起来,以舒适的速度行走3米,然后回到椅子上再次坐下。 该测试将进行两次,这些试验的平均值将被考虑用于统计分析。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Serhat Güler MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月28日

初级完成 (估计的)

2024年11月18日

研究完成 (估计的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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