Fem gange sidde-til-stå-test for patienter med pædiatrisk debuterende multipel sklerose
Fem gange sidde-til-stå-test for patienter med pædiatrisk debuterende multipel sklerose: ydeevne og forklarende faktorer
Overgang fra siddende til stående stilling er en bevægelse, der er afgørende for at bevare fysisk uafhængighed og funktionel mobilitet, og er nødvendig for at udføre mange aktiviteter i dagligdagen. Underekstremitets muskelstyrke anses for at være den mest kritiske faktor, der reducerer kapaciteten til at udføre sidde-til-stå-bevægelsen. En undersøgelse konkluderede, at Five-Times Sit-to-Stand-testen hos patienter med multipel sklerose (MS) er multifaktoriel og er forbundet med ganghastighed og træthed. En anden undersøgelse, der brugte den samme test, konkluderede, at underekstremiteternes kapacitet er reduceret sammenlignet med raske kontroller og er forbundet med balance, funktionel mobilitet, gang og træthed.
Pædiatrisk-debut MS, der forekommer hos patienter under 18 år, tegner sig for ca. 3-10 % af alle dissemineret sklerosetilfælde og er i stigende grad anerkendt i mange dele af verden. Ifølge vores forskning er der ikke fundet undersøgelser, der viser omfanget af involvering af underekstremiteter hos patienter med pædiatrisk-debut MS sammenlignet med deres raske kontroller. Vores mål er at evaluere ydeevnen af Five-Times Sit-to-Stand-testen hos patienter med pædiatrisk debut MS, sammenligne den med sunde kontroller og undersøge dens sammenhæng med fysisk aktivitet, træningskapacitet, funktionel mobilitet, livskvalitet og træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ud over syns-, sensoriske, motoriske og koordinationsforstyrrelser kan kognitive problemer, smerter og træthed forekomme hos patienter med pædiatrisk-debut MS. Undersøgelser har rapporteret, at patienter med pædiatrisk-debut MS har tendens til at deltage i mindre fysisk aktivitet og har lavere træningskapacitet sammenlignet med deres raske jævnaldrende. Nedre ekstremiteters funktionsevne er nedsat hos de fleste patienter med MS, og den høje forekomst af gangbesvær er et eksempel på dette. Derfor synes det at være vigtigt at vurdere underekstremiteternes kapacitet og identificere modificerbare determinanter. Desuden er en detaljeret vurdering af underekstremitetsparametre hos MS-patienter afgørende for at fastlægge passende rehabiliteringsprogrammer. Overgang fra siddende til stående stilling er nødvendig for at udføre mange aktiviteter i dagligdagen. Vurdering af underekstremitets muskelstyrke ved hjælp af sidde-til-stå-bevægelsen muliggør udvikling af forebyggende indgreb i de tidlige stadier af sygdommen.
Vores mål er at evaluere ydeevnen af Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) testen hos patienter med pædiatrisk debut MS, sammenligne den med sunde kontroller og undersøge dens sammenhæng med fysisk aktivitet, træningskapacitet, funktionel mobilitet, kvalitet af liv og træthed. Under supervision af en fysioterapeut vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af FTSTS-testen til at evaluere muskelstyrken i underekstremiteterne, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) for fysisk aktivitet, 2-Minute Walk Test (2MWT) for træningskapacitet, Timed Up and Go (TUG) test for funktionel mobilitet, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for livskvalitet og PedsQL Multidimensional Fatigue Scale for træthed.
Det er planlagt at inkludere 30 patienter med pædiatrisk-debut MS og 16 raske kontroller, hvilket gør i alt 46 deltagere i denne undersøgelse. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere, om dataene overholder en normalfordeling. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige prøve-t-test for normalfordelte variable og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte variable. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variable. Interkorrelationer mellem FTSTS og andre variable vil blive beregnet ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationsanalyse. Dette vil være det første studie til at evaluere ydeevnen af FTSTS-testen hos patienter med pædiatrisk debut MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonca Zenginler Yazgan PhD
- Telefonnummer: +905326006294
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zelal Apaydın MSc
- Telefonnummer: +905395583859
- E-mail: apaydinzelal@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage
- At blive diagnosticeret med pædiatrisk debut multipel sklerose
- At være mellem 15-22 år
- EDSS ≤6
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden diagnose ud over diagnosen multipel sklerose i pædiatrisk debut
- At have haft et anfald eller modtaget kortikosteroidbehandling 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk debuterende multipel sklerosegruppe
Individer i POMS-gruppen vil blive evalueret med hensyn til muskelstyrke i underekstremiteter, fysisk aktivitet, træningskapacitet, balance, livskvalitet og træthed.
|
De demografiske oplysninger om patienterne vil blive taget med den formular, der er udarbejdet til personerne i denne gruppe.
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af FTSTS-testen for at evaluere muskelstyrken i underekstremiteterne, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) for fysisk aktivitet, 2-Minute Walk Test (2MWT) for træningskapacitet, Timed Up and Go (TUG)-testen for funktionel mobilitet, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for livskvalitet og PedsQL Multidimensional Fatigue Scale for træthed.
Alle vurderinger vil blive gennemført samme dag og vil ikke blive gentaget efter en vis periode.
|
|
Sund kontrol
Individer i kontrolgruppen vil blive evalueret i forhold til muskelstyrke i underekstremiteter, fysisk aktivitet, træningskapacitet, balance, livskvalitet og træthed.
|
De demografiske oplysninger om de sunde kontroller vil blive taget.
Sunde kontroller vil blive vurderet ved hjælp af FTSTS-testen til at evaluere muskelstyrke i underekstremiteterne, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) for fysisk aktivitet, 2-Minute Walk Test (2MWT) for træningskapacitet, Timed Up and Go (TUG) Test for funktionel mobilitet, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for livskvalitet og PedsQL Multidimensional Fatigue Scale for træthed.
Alle vurderinger vil blive gennemført samme dag og vil ikke blive gentaget efter en vis periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem gange sit-til-stå-test ydeevne
Tidsramme: baseline
|
Five Times Sit-to-Stand-testen anses for at være en valid, pålidelig, nem og hurtig metode til evaluering af muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos patienter med MS.
Den tid, det tager at gennemføre fem gentagelser af sidde-til-stå-bevægelsen, vil blive målt som en del af testen.
Deltagerne, der sad i en stol uden armstøtter med armene krydset over brystet, blev instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange og udføre testen så hurtigt som muligt.
Der vil ikke blive givet opmuntring under testen.
Forud for påbegyndelse vil deltageren blive instrueret i, hvordan testen skal udføres, og der vil blive udført en utidsbestemt øvelsesprøve.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: baseline
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory.
Denne opgørelse indeholder to parallelle former, der giver både barnet og familien mulighed for at reagere, og den er sammensat af afsnit om fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
Den samlede score er beregnet på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: baseline
|
Træthedsniveauerne for deltagere vil blive vurderet ved hjælp af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Skalaen er et validt og pålideligt instrument til at evaluere træthed i pædiatriske populationer.
Den består af 18 emner og dækker 3 områder af træthed (generel, søvn/hvile og kognitiv).
Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
baseline
|
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitetsniveau.
GLTEQ er et selvrapporteret spørgeskema, der er gyldigt til PwPOMS, der måler deltagernes fysiske aktivitetsadfærd.
Det første spørgsmål spørger om hyppigheden af lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter, som patienterne deltager i i mere end 15 minutter i løbet af en uge.
Det andet spørgsmål i undersøgelsen spørger om hyppigheden af aktiviteter udført i løbet af en uge, der er intense nok til at fremkalde svedtendens.
|
baseline
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: baseline
|
2-minutters gangtesten (2MWT) bruges til at vurdere træningskapaciteten.
2MWT er blevet rapporteret at være et pålideligt og gyldigt mål i PwMS.
Deltagerne vil blive instrueret i at tilbagelægge så lang afstand som muligt på 2 minutter på en 30-meters gangsti i et enkelt forsøg, og den samlede gåafstand blev registreret i meter.
|
baseline
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline
|
Timed Up and Go (TUG) testen er en objektiv test, der bruges til at vurdere funktionel mobilitet hos patienter med MS.
I vores undersøgelse vil deltagerne forud for vurderingen blive givet en utidssvarende prøve for at gøre sig bekendt med testen.
Efterfølgende vil deltageren blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter i behageligt tempo og vende tilbage til stolen for at sætte sig ned igen.
Testen vil blive administreret to gange, og gennemsnittet af disse forsøg vil blive taget i betragtning til statistisk analyse.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Serhat Güler MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-2024-152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .