- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648928
임상의는 플로리다에 있는 세계 무역 센터 응답자의 정신 건강 증상을 줄이기 위해 모바일 앱을 지원했습니다. (PTSDCoach911)
이 연구는 WTC 붕괴로 인한 심각한 심리적 트라우마로 인해 세계 무역 센터(WTC) 일반 대응요원들이 직면한 정신 건강 문제에 중점을 두고 있습니다. PTSD와 우울증은 이러한 대응자에게 영향을 미치는 주요 정신 건강 상태 중 하나입니다. WTC 건강 프로그램(WTCHP)의 많은 구성원이 플로리다로 이주하여 전체 집단의 거의 6%를 차지합니다. 또한 많은 사람들이 자신을 라틴계(Latinx)로 식별하여 건강 평등을 촉진하기 위해 선호하는 언어로 서비스가 필요하다는 점을 강조합니다. 연구에 따르면 원격으로 제공되는 임상의 지원 애플리케이션(앱)이 불리한 MH 증상을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
PTSD Coach는 보훈처에서 자체 관리 모바일 앱으로 개발했으며 Android 및 Apple 장치에서 무료로 사용할 수 있습니다. PTSD Coach의 주요 초점은 PTSD 증상을 관리하는 것입니다. 이 앱은 이완 운동, 차분한 자기 대화 등의 대처 도구를 제공하며 필요할 경우 효과적인 수면 위생 실천 방법을 제공합니다. 최근 검토에서는 자체 관리형 PTSD Coach 앱을 평가한 결과 PTSD 증상을 줄이는 데 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인 것으로 나타났습니다.
임상의 지원 PTSD 코치는 스스로 모바일 앱을 사용할 가능성이 없는 퇴역군인을 위한 간단한 개입으로 개발되었습니다. 임상의 지원 PTSD 코치는 PTSD 코치 모바일 앱과 임상의와의 8주에 걸쳐 원격으로 제공되는 20~30분 세션 4개를 결합합니다. 재향군인을 대상으로 한 연구에 따르면 일반적인 정신 건강 관리와 비교할 때 PTSD 및 우울증 증상이 크게 감소하고 치료 만족도가 높았으며 참석한 치료 세션 수가 늘어났습니다. 유망하긴 하지만 이들 연구 중 WTC General Responders가 포함되거나 라틴계 인구에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
이러한 개입의 가능성과 플로리다에 지리적으로 분산된 일반 응답자에 대한 지원을 제공해야 할 필요성을 고려하여, 이 연구는 PTSD, 우울증, 불안 및 수면 증상을 줄이는 데 있어 임상의 지원 PTSD 코치의 타당성, 수용성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 영어와 스페인어를 사용하는 WTC 일반 응답자들 사이의 소란. 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 임상의 지원 PTSD 코치
- 자체 관리형 PTSD 코치
- 대기자 명단 관리(후속 조치가 완료될 때까지 치료 없음)
평가는 치료 종료(8주) 및 후속 조치(12주)에 수행됩니다. 이 연구에서는 8주차와 12주차에 PTSD, 우울증, 불안, 수면 장애의 감소를 측정할 예정입니다. 임상의 지원 PTSD 코치와 자체 관리 PTSD 코치 모두 증상을 줄일 것으로 예상되며, 임상의 지원 PTSD 코치는 더 큰 감소를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 타당성과 수용성을 평가하기 위해 연구에서는 PTSD Coach 앱 조건 모두에서 참여도, 만족도 및 장벽을 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 WTC 일반 대응자들을 위한 증거 기반 정신 건강 치료의 상당한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 이는 정신 건강 개입에 대한 더 많은 연구를 요구하는 WTCHP 과학 기술 자문 위원회의 요구에 부응하고 PTSD를 앓고 있는 분산된 일반 대응자들을 위해 엄격하게 테스트된 앱 기반 원격 개입의 심각한 부족 문제를 해결합니다. 이 연구는 또한 이전 개입에서 특별히 표적화되지 않은 그룹인 스페인어를 사용하는 라틴계 일반 대응자(Latinx General Responders)에 중점을 둡니다. 이 연구 결과는 WTC 대응자와 생존자의 정신 건강 요구 사항을 충족하기 위해 전국적으로 쉽게 배포할 수 있는 개입의 개발로 이어질 수 있으며, 치료 연구원과 의료 서비스 제공자에게 귀중한 자원을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개, 배경 및 의의. 2001년 9월 11일 세계 무역 센터(WTC)에 대한 테러 공격은 구조 및 복구 활동에 참여하는 대응요원들의 정신 건강에 오랫동안 지속적인 영향을 미쳤습니다. WTC 재해와 관련된 건강 상태를 모니터링하고 치료하기 위해 세계 무역 센터 건강 프로그램(WTCHP)이 설립되었습니다. 이 연구의 목표는 WTC 응답자, 특히 퇴직 후 플로리다로 이주하여 WTCHP 인구 중 노년층을 대표하고 라틴계 비율이 더 높은 응답자의 정신 건강(MH) 치료 요구 사항을 해결하는 것입니다. 이 연구는 임상의 지원 모바일 애플리케이션인 임상의 지원(CS) PTSD Coach의 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있으며, 이러한 대응자들의 외상후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안 및 수면 장애 증상을 감소시킵니다. 또한, 이 연구에서는 스페인어 버전의 모바일 애플리케이션과 스페인어 적응 매뉴얼을 통해 건강 형평성을 향상시키기 위해 스페인어를 구사하는 라틴계 응답자를 포함시키는 것을 강조합니다.
배경. 2011년 창립 이래 CDC/NIOSH의 자금 지원을 받는 WTCHP는 120,000명이 넘는 회원의 건강 모니터링 및 치료를 담당해 왔습니다. 이들 회원에는 다양한 WTC 관련 건강 상태 진단을 받은 대응자 및 생존자가 포함됩니다. 이러한 상태 중에는 PTSD, 불안, 우울증, 약물 남용 및 수면 장애와 같은 정신 건강 문제가 널리 퍼져 있습니다. WTC 코호트에 대한 연구에 따르면 PTSD는 가장 일반적으로 인증된 정신 질환으로, 유병률은 3.8%에서 29.6%에 이릅니다. 기타 정신 건강 질환으로는 불안, 우울증, 약물 남용, 수면 장애 등이 있습니다. 이러한 질환의 만성적 특성에도 불구하고 효과적인 치료법에 대한 대조 연구에는 상당한 격차가 있습니다. 기존 치료의 대부분은 직접 대면 방식으로 이루어졌으며 고도로 노출된 개인에게 초점을 맞췄습니다. 통제된 연구는 거의 없었고, 전체 또는 임계값 이하의 PTSD를 앓고 있는 다수의 일반 대응자(GR)를 대상으로 앱 기반 원격 개입을 사용한 연구도 수행되지 않았습니다. 또한 스페인어를 사용하는 Latinx GR에 초점을 맞춘 개입은 수행되지 않았습니다. 본 연구는 WTC GR들 사이에서 관리될 임상의 지원 MH 모바일 애플리케이션(CS PTSD Coach)을 사용하는 새로운 접근 방식을 제안함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
플로리다 하위 코호트. 플로리다에는 5,496명 이상의 등록 회원을 보유한 WTC 응답자가 크게 유입되었습니다. 이 그룹은 나이가 많고 은퇴하는 경우가 더 많으며 다른 지역의 응답자에 비해 라틴계 개인의 비율이 더 높습니다. 이 연구는 PTSD 증상을 악화시킬 수 있는 허리케인과 같은 극한 기후 현상에 대한 노출을 포함하여 고유한 취약성으로 인해 이 하위 코호트에 중점을 둡니다. WTC 대응요원을 플로리다로 이전하는 것은 뉴욕 수도권에서 플로리다로 인구가 이동하는 보다 광범위한 추세의 일부입니다. 이러한 추세로 인해 플로리다에 거주하는 WTCHP 회원의 수가 증가하여 이 지역에서 접근 가능한 MH 서비스에 대한 긴급한 필요성이 발생했습니다.
예비 데이터에 따르면 플로리다 WTC 응답자들은 PTSD 유병률이 높으며 약 40%가 PTSD 증상을 보일 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 원격 전달 MH 서비스에 참여하는 데 응답자들 사이에 강한 관심이 있어 제안된 개입의 타당성을 강조합니다. 데이터는 또한 플로리다 하위 코호트가 더 오래되고 은퇴 빈도가 높으며 전체 WTC 코호트에 비해 라틴계 개인의 비율이 더 높다는 것을 보여줍니다. 전체 WTC 코호트에 비해 라틴계 개인의 비율이 더 높은 은퇴한 GR의 연령이 높기 때문에 플로리다 하위 코호트는 9/11 노출의 장기적인 MH 효과와 노화의 잠재적 중복 영향을 연구하는 데 특히 관련이 있습니다. .
임상의가 PTSD 코치 모바일 앱을 지원했습니다. 임상의 지원(CS) PTSD 코치는 자체 관리형 PTSD 코치 애플리케이션과 임상의가 제공하는 4회의 20~30분 심리 치료 세션을 결합합니다. 이 앱에는 PTSD, 자가 평가, 증상 관리 및 지원 찾기에 대한 학습 모듈이 포함되어 있습니다. 재향군인을 대상으로 한 예비 연구에서는 CS PTSD 코치가 PTSD 및 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
CS PTSD 코치는 원래 모바일 앱을 스스로 사용할 가능성이 낮고 PTSD 증상이 높은 퇴역군인 1차 진료 환자를 위한 간단한 개입으로 개발되었습니다. 이 개입은 자체 관리형 PTSD 코치 앱과 8주에 걸쳐 제공되는 4개의 20~30분 세션을 결합합니다. 이 세션에는 앱 사용 지침, 증상 감소 목표 설정, 세션 간 완료를 위한 PTSD 코치 활동 할당이 포함됩니다. 임상의 세션은 참가자가 PTSD 증상을 가장 잘 해결할 수 있는 관리 전략을 앱 내에서 선택하고 이러한 전략을 일상 생활에 통합하는 데 도움이 됩니다.
PTSD Coach 앱은 iTunes 및 Google Play 마켓플레이스에서 무료로 제공되며 미국 스마트폰 사용자 거의 전체가 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 영어와 스페인어로 제공되므로 다양한 WTC 응답자 집단에 적합합니다. PTSD 코치의 주요 초점은 다음을 포함하는 PTSD 증상에 있습니다. 플래시백 및 악몽과 같은 침입성 외상 증상의 재경험; 지속적인 회피, 외상성 사건과 관련된 자극 회피; 부정적인 생각이나 감정, 충격적인 사건 이후 악화된 생각이나 감정; 및 과각성, 수면 장애, 과도한 놀라움 반응, 과민 행동과 같은 증상. 이 앱은 트라우마와 PTSD에 대한 심리교육을 제공하고 트라우마에 노출된 개인이 자신의 증상을 모니터링하고 관리하는 데 도움을 줍니다. 이완 운동, 차분한 자기 대화, 분노 관리 도구, 효과적인 수면 위생 실천 등 인지 행동 기반 대처 도구를 제공합니다. 이 앱은 또한 종종 PTSD와 함께 발생하는 우울증 및 불안 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
중요성.
이 연구는 다음과 같은 여러 가지 이유로 중요합니다.
- 치료 격차 해결: WTCHP 과학 기술 자문 위원회에서 권장하는 대로 WTC 대응자를 위한 MH 개입에 대한 연구 필요성에 응답합니다. 위원회는 MH 개입 연구와 PTSD 치료의 효과 및 유용성에 대한 추가 연구의 중요성을 강조했습니다.
- 스페인어를 사용하는 라틴계 응답자에 초점: 이 인구통계를 포함함으로써 이 연구는 건강 형평성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 스페인어를 사용하는 라틴계 응답자는 이전 연구에서 과소 대표되었으며, 이 연구는 이들의 특정 요구 사항을 해결하려고 합니다.
- 원격 개입: MH 치료를 위한 모바일 애플리케이션의 사용은 지리적으로 분산된 WTC 응답자, 특히 플로리다에 있는 응답자에게 혁신적이고 필요합니다. 앱 기반 개입은 기존 대면 치료에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있는 수많은 대응자에게 MH 치료를 제공할 수 있는 확장 가능하고 접근 가능한 솔루션을 제공합니다.
구체적인 목표. 이 연구는 플로리다에 있는 9/11 GR의 다민족 그룹에서 PTSD Coach 앱의 타당성, 수용성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 앱의 두 가지 다른 버전인 임상의 지원(CS) 및 자체 버전에 중점을 둡니다. -관리 (SM). 이 연구에는 네 가지 목표가 포함됩니다. 첫 번째 목표는 앱 참여 수준을 평가하고, 사용 데이터를 분석하여 상호 작용 빈도와 기간을 결정하고, 다양한 언어 그룹(영어 및 스페인어)에서 참여도가 가장 높은 앱 모듈을 식별하는 데 중점을 둡니다. 또한 유용성, 잠재적인 장벽 및 개선 제안에 대한 피드백이 수집됩니다.
두 번째 목표는 사용자 만족도를 조사하고 구체적인 측정 방법을 사용하여 참가자의 긍정적인 반응을 측정하여 앱의 수용성을 평가하는 것입니다. 치료 수용성 및 적절성에 대한 피드백도 수집됩니다.
세 번째 목표는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 PTSD Coach의 CS 및 SM 버전의 효능을 평가합니다. 일차 결과는 PTSD 증상의 감소이고, 이차 결과에는 우울증, 불안 및 수면 장애의 감소가 포함됩니다. 이 연구에서는 CS 및 SM 그룹을 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 중재 후 증상 변화 및 후속 조치를 평가할 것입니다. 또한 CS 버전이 SM 버전보다 효과적인지 여부를 조사하고 치료 효과의 잠재적 중재자와 중재자를 탐색합니다.
최종 목표는 CS PTSD Coach의 스페인어 버전을 개발 및 제공하여 스페인어를 사용하는 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인지 확인하는 데 중점을 둡니다.
행동 양식. 연구 설계. 이 연구는 다음 세 가지 조건을 갖춘 3군 무작위 임상 시험(RCT)을 포함하는 2년 프로젝트입니다. (1) 참가자가 앱 사용, 증상 모니터링 및 관리에 중점을 두고 임상의 지원을 받아 중재를 받는 CS PTSD 코치 전략; (2) 참가자가 앱 사용에 대한 기본 지침을 받지만 추가 임상의 지원은 제공하지 않는 SM PTSD 코치 (3) 참가자가 CS PTSD 코치 또는 SM PTSD 코치 중 하나를 선택할 수 있는 경우 후속 평가가 끝날 때까지 개입을 받지 않는 대기자 명단 제어. 참가자는 기준선에서, 개입 직후, 개입 후 4주 후에 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 WTC 응답자 사이에서 MH 증상을 줄이는 데 있어서 PTSD 코치의 타당성, 수용성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모집 및 무작위화. 채용 시 WTCHP General Responders 데이터 센터의 기존 네트워크와 데이터를 활용합니다. 참가자는 난수 생성기를 사용하여 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 충분한 표본 크기를 보장하기 위한 롤링 등록 전략을 통해 120명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
측정 및 데이터 수집. 이 연구에서는 PTSD, 우울증, 불안, 수면 장애 증상을 평가하기 위해 검증된 측정 방법을 사용합니다. 증상의 변화와 중재의 전반적인 효과를 평가하기 위해 여러 시점에서 데이터가 수집됩니다.
복수. 연속 데이터는 정규 분포 데이터의 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 치우친 연속 데이터의 경우 중앙값과 사분위간 범위(IQR)를 사용하여 중심 경향과 변동성을 보다 정확하게 표현합니다. 범주형 데이터(이진 데이터 포함)는 빈도(N)와 백분율(%)을 사용하여 요약됩니다. 중재의 타당성, 수용성 및 효율성을 평가하기 위해 우리는 분석에 대한 다양한 접근 방식을 사용할 것입니다.
PTSD Coach의 타당성을 평가하기 위해 객관적인 앱 사용 데이터를 사용하여 먼저 앱 및 해당 기능과의 상호 작용 빈도와 기간을 정량화합니다. 둘째, 이러한 데이터의 사용 패턴을 언어별 각 그룹의 최대 참여 시간 및 빈도 추세에 대해 분석합니다. 셋째, 각 그룹의 GR에 대한 참여율이 가장 높은 특정 앱 모듈을 언어별로 식별합니다. 또한 측정 섹션에 명시된 대로 SUS를 사용하고 데이터를 조사하여 "좋은" 유용성이 달성되었는지 판단할 것입니다.
수용 가능성을 평가하기 위해 CSQ를 사용하여 두 가지 조건 모두에서 PTSD Coach에 대한 응답자의 만족도를 언어별로 분석합니다. CSQ에서 "양호" 또는 "우수"로 평가된 개별 항목은 참가자의 보증을 나타냅니다. 또한 AIM 및 IAM을 사용하여 언어 그룹별로 CS PTSD 코치의 수용 가능성에 대한 피드백을 수집할 예정입니다. "동의함" 또는 "완전히 동의함"으로 평가된 항목은 참가자가 보증한 것으로 간주됩니다.
CS PTSD Coach의 효능을 확인하기 위해 몇 가지 분석이 활용됩니다. 각 조건 내에서 치료 전후의 심리적 증상 변화를 테스트하기 위해 대응 t-테스트가 사용됩니다. 이 분석에는 증상 변화 정도를 설명하기 위해 중재 전후 수단과 표준 편차를 보고하는 작업이 포함됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 다양한 조건, CS PTSD 코치, SM PTSD 코치 및 대기자 명단 대조 간의 증상 점수 변화를 비교하는 데 사용됩니다. ANCOVA는 기준 점수와 기타 공변량을 조정하여 통계적 검정력을 높입니다. 표본 크기 계산에 따르면 그룹당 40명의 참가자가 있으면 10%의 감소율을 고려하여 조건 간의 유의미한 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 얻을 수 있습니다.
중재 완료 여부에 관계없이 분석에 참여한 모든 참가자를 포함하여 치료 의도 분석이 수행됩니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 여러 대치 기술이 사용되어 분석이 강력하고 편향되지 않도록 보장합니다.
마지막으로 중재의 효과를 더 잘 이해하기 위해 중재 및 중재 분석이 수행됩니다. 기준선 PTSD 심각도, 성별, 인종, 민족, 언어(영어 및 스페인어)와 같은 중재자는 ANCOVA 모델의 상호 작용 용어를 사용하여 검사됩니다. 중재 분석은 PTSD 증상에 대한 중재 효과가 다른 변수에 의해 중재되는지 여부를 평가하기 위해 계수 곱 테스트를 활용하는 Baron & Kenny 방법을 따릅니다.
예상되는 영향과 결론. 이 연구는 특히 플로리다에 있는 WTC 응답자에 대한 MH 치료 연구의 중요한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 원격 임상의 지원 개입에 초점을 맞춤으로써 이 연구는 지리적으로 분산되어 있고 인종적으로 다양한 인구가 MH 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이번 연구 결과는 향후 연구 및 임상 실습에 정보를 제공하여 궁극적으로 WTC 응답자의 복지를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 WTC 응답자의 MH 요구 사항을 해결하는 데 있어서 중요한 진전을 나타냅니다. 혁신적인 기술을 활용하고 서비스가 부족한 인구에 초점을 맞춤으로써 효과적이고 접근 가능하며 공평한 MH 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 더 넓은 WTCHP 집단에 중요한 영향을 미칠 것이며 9/11 공격의 영향을 받은 사람들을 지원하기 위한 지속적인 노력에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 플로리다에 거주하는 세계 무역 센터 일반 응답자(GR)입니다.
- 모든 연령.
- PTSD Coach 앱을 사용할 수 있는 스마트폰 장치가 있어야 합니다.
- 영어나 스페인어 중 하나를 유창하게 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 또는 최근(지난 달) 자살 생각 또는 시도.
- PCL-5로 측정한 낮은 수준의 조난(30점 미만).
- AUDIT 점수가 20점 이상인 심각한 알코올 사용.
- 수정된 ASSIST 측정에 표시된 대로 지난 2주 동안 불법 또는 처방되지 않은 약물(대마초 제외)을 사용했습니다.
- 심각한 인지 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병)와 관련된 신경학적 또는 신경퇴행성 질환의 존재 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정된 현재 심각한 인지 장애.
- PTSD에 대한 현재 정신 건강 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임상의가 지원하는 PTSD 코치
PTSD Coach 애플리케이션은 원격으로 제공되는 임상의 지원과 결합되어 앱 사용, 증상 모니터링 및 관리 전략에 중점을 둡니다.
|
자체 관리형 PTSD 코치 애플리케이션과 임상의가 제공하는 4개의 20~30분 세션을 결합합니다.
이 앱에는 PTSD, 자가 평가, 증상 관리 및 지원 찾기에 대한 학습 모듈이 포함되어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 자체 관리형 PTSD 코치 애플리케이션
참가자는 원격으로 PTSD Coach 애플리케이션 사용에 대한 기본 지침을 받지만 더 이상 임상의 지원을 받지 않습니다.
|
영어와 스페인어로 제공되는 개인의 PTSD 증상 관리를 돕기 위해 고안된 널리 사용 가능한 모바일 애플리케이션입니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 관리
CS PTSD 코치 또는 SM PTSD 코치 중 하나를 선택할 수 있는 경우 후속 평가가 완료될 때까지 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 사전 테스트부터 사후 테스트(8주)까지 PTSD 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
PTSD 증상의 유무와 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
사전 테스트부터 사후 테스트(8주)까지 PTSD 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
기간: 사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 우울증 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
9개 항목으로 구성된 자가보고형 척도이다.
각 항목은 우울증에 대한 DSM-5 기준 중 하나에 해당하며 응답자가 지난 2년 동안 해당 증상으로 얼마나 자주 괴로움을 받았는지에 따라 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다. 주.
|
사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 우울증 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
|
범불안장애-7(GAD-7)
기간: 사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 불안 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
범불안장애의 증상에 해당하는 7개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
응답자들은 지난 2주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 등급을 매깁니다.
|
사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 불안 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 수면 장애 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
지난 2주 동안 불면증 증상의 심각도를 평가하는 7항목 자가 보고식 설문지입니다.
각 항목은 0(문제 없음)부터 4(매우 심각한 문제)까지의 등급으로 평가됩니다.
|
사전 테스트부터 사후 테스트까지(8주) 수면 장애 증상의 변화를 평가하고 4주 후(12주) 추적 관찰합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Macgowan, PhD, Florida International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 U01OH012773-01-00
- U01OH012773 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국