App mobile supportata da medici per ridurre i sintomi di salute mentale tra gli operatori del World Trade Center in Florida (PTSDCoach911)

INTRODUZIONE, CONTESTO E SIGNIFICATO. Gli attacchi terroristici dell'11 settembre 2001 al World Trade Center (WTC) hanno avuto effetti duraturi sulla salute mentale dei soccorritori coinvolti negli sforzi di salvataggio e recupero. Il World Trade Center Health Program (WTCHP) è stato istituito per monitorare e curare le condizioni sanitarie legate al disastro del WTC. Questo studio mira ad affrontare le esigenze di trattamento della salute mentale (MH) degli operatori che hanno risposto al WTC, in particolare coloro che si sono trasferiti in Florida dopo il pensionamento, rappresentando quindi il gruppo più anziano della popolazione WTCHP e con una percentuale più elevata di latini. La ricerca si concentra sulla valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile supportata dal medico, Clinician Supported (CS) PTSD Coach, nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia e disturbi del sonno tra questi soccorritori. Inoltre, lo studio sottolinea l’inclusione dei soccorritori Latinx di lingua spagnola per promuovere l’equità sanitaria attraverso l’uso di una versione spagnola dell’applicazione mobile e l’adattamento spagnolo del manuale di intervento.

Sfondo. Fin dalla sua istituzione nel 2011, il WTCHP, finanziato dal CDC/NIOSH, è stato responsabile del monitoraggio sanitario e del trattamento di oltre 120.000 membri. Questi membri includono soccorritori e sopravvissuti a cui sono state diagnosticate varie condizioni di salute legate al WTC. Tra queste condizioni prevalgono problemi di salute mentale come disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione, abuso di sostanze e disturbi del sonno. La ricerca sulla coorte del WTC ha documentato che il disturbo da stress post-traumatico è la condizione psichiatrica più comunemente certificata, con una prevalenza che varia dal 3,8% al 29,6%. Altre condizioni di salute mentale includono ansia, depressione, abuso di sostanze e disturbi del sonno. Nonostante la natura cronica di queste condizioni, esiste un divario significativo negli studi controllati sui trattamenti efficaci. La maggior parte dei trattamenti esistenti sono stati effettuati di persona e si sono concentrati su individui altamente esposti. Sono stati condotti pochissimi studi controllati e nessuno studio è stato condotto con interventi remoti basati su app per servire il gran numero di soccorritori generali (GR) con disturbo da stress post-traumatico completo o sottosoglia. Inoltre, non sono stati condotti interventi focalizzati sui GR Latinx di lingua spagnola. Questo studio mira a colmare questa lacuna proponendo un nuovo approccio che utilizza un’applicazione mobile MH supportata dal medico (CS PTSD Coach) da amministrare tra i GR del WTC.

Sotto-coorte della Florida. La Florida ha visto un afflusso significativo di soccorritori del WTC, con oltre 5.496 membri registrati. Questo gruppo è più anziano, più spesso in pensione e comprende una percentuale maggiore di individui Latinx rispetto ai rispondenti di altre regioni. Lo studio si concentra su questo sottogruppo a causa delle loro vulnerabilità uniche, inclusa l’esposizione a eventi climatici estremi come gli uragani, che possono esacerbare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il trasferimento degli operatori del WTC in Florida è parte di una tendenza più ampia di migrazione della popolazione dall'area metropolitana di New York alla Florida. Questa tendenza ha portato a un numero crescente di membri WTCHP residenti in Florida, creando un bisogno urgente di servizi MH accessibili in questa regione.

I dati preliminari indicano che gli operatori che hanno risposto al WTC della Florida hanno un'alta prevalenza di disturbo da stress post-traumatico, con circa il 40% che mostra probabili sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, vi è un forte interesse tra questi soccorritori a partecipare a servizi di MH erogati a distanza, evidenziando la fattibilità dell’intervento proposto. I dati mostrano anche che la sotto-coorte della Florida è più anziana, più spesso in pensione e comprende una percentuale maggiore di individui Latinx rispetto alla coorte complessiva del WTC. L’età più avanzata dei GR in pensione, con una percentuale maggiore di individui Latinx rispetto alla coorte complessiva del WTC, rende la sotto-coorte della Florida particolarmente rilevante per studiare gli effetti MH a lungo termine delle esposizioni dell’11 settembre e il potenziale impatto sovrapposto dell’invecchiamento .

App mobile per coach PTSD supportata dal medico. Il Coach PTSD supportato dal clinico (CS) combina l'applicazione Coach PTSD autogestita con quattro sessioni di psicoterapia di 20-30 minuti fornite da un medico. L'app include moduli sull'apprendimento del disturbo da stress post-traumatico, sull'autovalutazione, sulla gestione dei sintomi e sulla ricerca di supporto. Studi preliminari con veterani hanno dimostrato che il CS PTSD Coach è efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e della depressione.

Il CS PTSD Coach è stato originariamente sviluppato come un breve intervento per i pazienti veterani delle cure primarie con sintomi di disturbo da stress post-traumatico elevati che difficilmente avrebbero utilizzato un'app mobile da soli. L'intervento combina l'app PTSD Coach autogestita con quattro sessioni di 20-30 minuti erogate nell'arco di otto settimane. Queste sessioni includono istruzioni per l'uso dell'app, l'impostazione di obiettivi di riduzione dei sintomi e l'assegnazione di attività di coach PTSD da completare tra una sessione e l'altra. Le sessioni con il medico aiutano i partecipanti a selezionare le strategie di gestione all'interno dell'app che possono affrontare al meglio i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e a incorporare queste strategie nella loro vita quotidiana.

L'app PTSD Coach è disponibile gratuitamente sui mercati iTunes e Google Play ed è accessibile a quasi tutta la popolazione statunitense che utilizza smartphone. L'app è disponibile sia in inglese che in spagnolo, rendendola adatta alla popolazione diversificata di operatori del WTC. L'obiettivo principale di PTSD Coach è sui sintomi PTSD, che includono quanto segue: Rivivere sintomi traumatici intrusivi come flashback e incubi; Evitamento Persistente, evitamento degli stimoli associati all'evento traumatico; Pensieri o sentimenti negativi, peggioramento di pensieri o sentimenti dopo l'evento traumatico; e ipereccitazione, sintomi come disturbi del sonno, reazioni di allarme eccessive e comportamento irritabile. L'app fornisce psicoeducazione sul trauma e sul disturbo da stress post-traumatico e aiuta le persone esposte al trauma a monitorare e gestire i propri sintomi. Offre strumenti di coping basati sul comportamento cognitivo-comportamentale come esercizi di rilassamento, dialogo interiore calmante, strumenti di gestione della rabbia e pratiche efficaci di igiene del sonno. L’app ha dimostrato di essere efficace anche nel ridurre i sintomi di depressione e ansia, che spesso si verificano in concomitanza con il disturbo da stress post-traumatico.

Significato.

Lo studio è significativo per diversi motivi:

1. Affrontare le lacune terapeutiche: risponde alla necessità di ricerca sugli interventi MH per i soccorritori del WTC, come raccomandato dal comitato consultivo tecnico scientifico del WTCHP. Il comitato ha sottolineato l’importanza di ulteriori ricerche sugli studi di intervento del MH e sull’efficacia e l’utilità dei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico.
2. Focus sui soccorritori Latinx di lingua spagnola: includendo questo gruppo demografico, lo studio mira a promuovere l’equità sanitaria. I rispondenti Latinx di lingua spagnola sono stati sottorappresentati negli studi precedenti e questa ricerca cerca di affrontare le loro esigenze specifiche.
3. Intervento remoto: l'uso di un'applicazione mobile per il trattamento dell'MH è innovativo e necessario per gli operatori del WTC geograficamente dispersi, in particolare quelli in Florida. L’intervento basato su app fornisce una soluzione scalabile e accessibile per fornire assistenza MH a un gran numero di soccorritori che potrebbero incontrare ostacoli all’accesso ai tradizionali trattamenti di persona.

OBIETTIVI SPECIFICI. Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'app PTSD Coach in un gruppo multietnico di GR vittime dell'11 settembre in Florida, concentrandosi su due diverse versioni dell'app: supportata dal medico (CS) e auto-supportata. -gestito (SM). Lo studio prevede quattro obiettivi. Il primo obiettivo si concentra sulla valutazione dei livelli di coinvolgimento con l'app, sull'analisi dei dati di utilizzo per determinare la frequenza e la durata delle interazioni, nonché sull'identificazione dei moduli dell'app con il maggiore coinvolgimento nei diversi gruppi linguistici (inglese e spagnolo). Inoltre, verranno raccolti feedback sull'usabilità, sulle potenziali barriere e sui suggerimenti di miglioramento.

Il secondo obiettivo cerca di valutare l'accettabilità dell'app esaminando la soddisfazione degli utenti e utilizzando misure specifiche per valutare le risposte positive dei partecipanti. Verranno inoltre raccolti feedback sull'accettabilità e sull'adeguatezza del trattamento.

Il terzo obiettivo valuta l'efficacia delle versioni CS e SM di PTSD Coach attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT). L’esito primario è la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, mentre gli esiti secondari includono la riduzione della depressione, dell’ansia e dei disturbi del sonno. Lo studio confronterà i gruppi CS e SM con un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare i cambiamenti dei sintomi post-intervento e il follow-up. Inoltre, esaminerà se la versione CS è più efficace della versione SM ed esplorerà i potenziali moderatori e mediatori degli effetti del trattamento.

L'obiettivo finale si concentra sullo sviluppo e la fornitura di una versione in lingua spagnola di CS PTSD Coach, garantendo che sia fattibile, accettabile ed efficace per i partecipanti di lingua spagnola.

METODI. Progettazione dello studio. Lo studio è un progetto di due anni che prevede uno studio clinico randomizzato (RCT) a tre bracci con le seguenti tre condizioni: (1) Coach CS PTSD in cui i partecipanti ricevono l'intervento con il supporto medico, concentrandosi sull'uso dell'app, sul monitoraggio dei sintomi e sulla gestione strategie; (2) Coach SM PTSD in cui i partecipanti ricevono istruzioni di base sull'utilizzo dell'app ma nessun ulteriore supporto medico; e (3) Controllo in lista d'attesa in cui i partecipanti non ricevono alcun intervento fino a dopo la valutazione di follow-up quando possono scegliere di ricevere un Coach CS PTSD o un Coach PTSD SM. I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento a quattro settimane e quattro settimane dopo l'intervento. Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del PTSD Coach nel ridurre i sintomi dell'MH tra i soccorritori del WTC.

Reclutamento e randomizzazione. Il reclutamento sfrutterà le reti e i dati esistenti del WTCHP General Responders Data Center. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni utilizzando un generatore di numeri casuali. Lo studio mira ad arruolare 120 partecipanti, con una strategia di iscrizione continua per garantire una dimensione del campione sufficiente.

Misure e raccolta dati. Lo studio utilizza misure convalidate per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione, ansia e disturbi del sonno. I dati verranno raccolti in più punti temporali per valutare i cambiamenti nei sintomi e l'efficacia complessiva dell'intervento.

Analisi. I dati continui verranno riepilogati utilizzando medie e deviazioni standard per dati distribuiti normalmente. Per i dati continui distorti, verranno utilizzati le mediane e gli intervalli interquartili (IQR) per fornire una rappresentazione più accurata della tendenza centrale e della variabilità. I dati categorici (compresi i dati binari) verranno riepilogati utilizzando la frequenza (N) e la percentuale (%). Per valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia degli interventi, utilizzeremo diversi approcci alle analisi.

Per valutare la fattibilità del PTSD Coach, utilizzeremo dati oggettivi sull'utilizzo dell'app per quantificare innanzitutto la frequenza e la durata delle interazioni con l'app e le sue funzionalità. In secondo luogo, analizzeremo i modelli di utilizzo di questi dati per i tempi di picco di coinvolgimento e le tendenze di frequenza in ciascun gruppo, per lingua. In terzo luogo, identificheremo i moduli specifici dell'app con i tassi di coinvolgimento più elevati per i GR in ciascun gruppo, per lingua. Utilizzeremo anche il SUS ed esamineremo i dati per determinare se viene raggiunta un'usabilità "buona", come indicato nella sezione delle misure.

Per valutare l'accettabilità, analizzeremo la soddisfazione dei risponditori con il PTSD Coach, in entrambe le condizioni, per lingua, utilizzando il CSQ. I singoli elementi valutati come "buoni" o "eccellenti" nel CSQ indicheranno l'approvazione da parte dei partecipanti. Raccoglieremo anche feedback sull'accettabilità di CS PTSD Coach per gruppo linguistico utilizzando AIM e IAM. Gli elementi valutati come "d'accordo" o "completamente d'accordo" saranno considerati approvati dai partecipanti.

Per determinare l'efficacia di CS PTSD Coach, verranno utilizzate diverse analisi. Verranno utilizzati test t accoppiati per testare i cambiamenti nei sintomi psicologici prima e dopo il trattamento all'interno di ciascuna condizione. Questa analisi comporterà la segnalazione delle medie pre e post intervento e delle deviazioni standard per illustrare l'entità del cambiamento nei sintomi. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi tra le diverse condizioni, CS PTSD Coach, SM PTSD Coach e il controllo della lista d'attesa. ANCOVA si adeguerà ai punteggi di base e ad altre covariate per aumentare la potenza statistica. I calcoli sulla dimensione del campione indicano che avere 40 partecipanti per gruppo, pari a un tasso di abbandono del 10%, raggiungerà l'80% di potenza nel rilevare differenze significative tra le condizioni.

Verrà condotta un'analisi intent-to-treat, includendo tutti i partecipanti all'analisi indipendentemente dal fatto che abbiano completato l'intervento. Per gestire i dati mancanti verranno utilizzate tecniche di imputazione multiple, garantendo che l’analisi rimanga solida e imparziale.

Infine, verranno condotte analisi di moderazione e mediazione per comprendere ulteriormente gli effetti degli interventi. Moderatori come la gravità del disturbo da stress post-traumatico di base, il sesso, la razza, l'etnia e la lingua (inglese e spagnolo) saranno esaminati utilizzando i termini di interazione nel modello ANCOVA. L'analisi della mediazione seguirà il metodo Baron & Kenny, utilizzando il test del prodotto del coefficiente per valutare se l'effetto dell'intervento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico è mediato da altre variabili.

IMPATTO PREVISTO E CONCLUSIONE. Lo studio mira a colmare le lacune critiche nella ricerca sul trattamento dell’MH per i soccorritori del WTC, in particolare quelli in Florida. Concentrandosi su un intervento remoto, supportato dal medico, lo studio ha il potenziale per migliorare l’accesso alle cure MH per una popolazione geograficamente dispersa ed etnicamente diversificata. I risultati potrebbero informare la ricerca futura e la pratica clinica, migliorando in definitiva il benessere dei soccorritori del WTC.

Questo studio rappresenta un significativo passo avanti nell’affrontare le esigenze di MH degli operatori del WTC. Sfruttando la tecnologia innovativa e concentrandosi su una popolazione svantaggiata, mira a fornire cure MH efficaci, accessibili ed eque. I risultati avranno importanti implicazioni per il gruppo più ampio del WTCHP e contribuiranno agli sforzi in corso per sostenere le persone colpite dagli attacchi dell’11 settembre.