- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648928
Klinikus által támogatott mobilalkalmazás a mentális egészségügyi tünetek csökkentésére a floridai World Trade Center válaszadói körében (PTSDCoach911)
Ez a tanulmány azokra a mentális egészségügyi kihívásokra összpontosít, amelyekkel a World Trade Center (WTC) általános válaszadói szembesülnek a WTC összeomlása miatti súlyos pszichés trauma következtében. A PTSD és a depresszió az egyik legfontosabb mentális egészségügyi állapot, amely ezeket a reagálókat érinti. A WTC Egészségügyi Program (WTCHP) számos tagja Floridába költözött, és a kohorsz közel hat százalékát teszik ki. Ezen túlmenően sokan latinként azonosítják magukat, rávilágítva arra, hogy az általuk preferált nyelven nyújtott szolgáltatásokra van szükség az egészségi egyenlőség előmozdítása érdekében. Tanulmányok kimutatták, hogy a távolról szállított, klinikusok által támogatott alkalmazások (alkalmazások) csökkenthetik a káros MH-tüneteket.
A PTSD Coach-ot a Veteran's Administration fejlesztette ki önállóan kezelt mobilalkalmazásként, és ingyenesen elérhető Android és Apple eszközökön. A PTSD Coach elsődleges célja a PTSD tüneteinek kezelése. Az alkalmazás olyan megküzdési eszközöket kínál, mint a relaxációs gyakorlatok és a nyugtató önbeszéd, valamint a hatékony alváshigiénés gyakorlatok, amikor szükséges. Egy közelmúltban végzett felülvizsgálat értékelte az önállóan kezelt PTSD Coach alkalmazást, és azt találta, hogy megvalósítható, elfogadható és hatékony a PTSD tüneteinek csökkentésében.
A klinikusok által támogatott PTSD Coach-ot rövid beavatkozásként fejlesztették ki olyan veteránok számára, akik valószínűleg nem fognak önállóan mobilalkalmazást használni. Az orvos által támogatott PTSD Coach kombinálja a PTSD Coach mobilalkalmazást négy távoli, 20-30 perces, 8 héten át, egy klinikussal végzett kezeléssel. A veteránokkal végzett vizsgálatok a PTSD és a depresszió tüneteinek jelentős csökkenéséről számoltak be, a kezeléssel való elégedettségről és több kezelési ülésről számoltak be, összehasonlítva a tipikus mentális egészségügyi ellátással. Bár ígéretes volt, egyik tanulmány sem tartalmazta a WTC általános válaszadóit, és nem összpontosított a latin népességre.
Tekintettel ezeknek a beavatkozásoknak az ígéretére, valamint a földrajzilag szétszórt floridai általános válaszadók támogatásának szükségességére, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a klinikailag támogatott PTSD Coach megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a PTSD, a depresszió, a szorongás és az alvás tüneteinek csökkentésében. zavarok az angol és spanyolul beszélő WTC általános válaszadók között. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három feltétel egyikéhez:
- Klinikus által támogatott PTSD edző
- Önálló PTSD edző
- Várólista kontroll (nincs kezelés az utánkövetésig)
Az értékeléseket a kezelés végén (8 hét) és az utánkövetéskor (12 hét) végzik el. A tanulmány a PTSD, a depresszió, a szorongás és az alvászavarok csökkenését méri majd a 8. és a 12. héten. Várhatóan mind a klinikus által támogatott PTSD coach, mind az önmenedzselt PTSD coach csökkenteni fogja a tüneteket, a klinikus által támogatott PTSD coach pedig nagyobb csökkenést mutat. Ezenkívül a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése érdekében a tanulmány felméri az elkötelezettséget, az elégedettséget és az akadályokat mindkét PTSD Coach alkalmazás körülmény között.
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy jelentős hiányt pótoljon a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi kezelésekben a WTC általános válaszadói számára. Válasz a WTCHP Tudományos Technikai Tanácsadó Bizottság felhívására a mentális egészségügyi beavatkozásokkal kapcsolatos további kutatások iránt, és foglalkozik a szigorúan tesztelt, alkalmazásalapú távoli beavatkozások kritikus hiányával a PTSD-ben szenvedő, szétszórt általános válaszadók számára. A tanulmány a spanyolul beszélő latin általános válaszadókra is összpontosít, egy olyan csoportra, amelyet a korábbi beavatkozások nem céloztak meg. A tanulmány eredményei a WTC-re reagálók és a túlélők mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére nemzeti szinten könnyen bevethető beavatkozások kifejlesztéséhez vezethetnek, értékes erőforrást biztosítva a kezelésekkel foglalkozó kutatók és egészségügyi szolgáltatók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS, HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG. A World Trade Center (WTC) elleni 2001. szeptember 11-i terrortámadások hosszan tartó hatással voltak a mentési és helyreállítási erőfeszítésekben részt vevő reagálók mentális egészségére. A World Trade Center Health Program (WTCHP) a WTC-katasztrófával kapcsolatos egészségügyi állapotok nyomon követésére és kezelésére jött létre. A tanulmány célja a WTC-re reagálók mentális egészségügyi (MH) kezelési igényeinek kielégítése, különösen azoké, akik nyugdíjba vonulásuk után Floridába költöztek, így a WTCHP népesség idősebb csoportját képviselik, és nagyobb arányban élnek latinokkal. A kutatás a klinikusok által támogatott mobilalkalmazás, a Clinician Supported (CS) PTSD Coach hatékonyságának értékelésére irányul a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), a depresszió, a szorongás és az alvászavarok tüneteinek csökkentésében ezen reagálók körében. Ezenkívül a tanulmány hangsúlyozza a spanyolul beszélő latin válaszadók bevonását az egészségügyi méltányosság előmozdítására a mobilalkalmazás spanyol verziójának és a beavatkozási kézikönyv spanyol adaptációjának használatával.
Háttér. 2011-es megalakulása óta a CDC/NIOSH által finanszírozott WTCHP több mint 120 000 tag egészségügyi monitorozásáért és kezeléséért volt felelős. E tagok között vannak olyan válaszadók és túlélők, akiknél különböző, a WTC-vel kapcsolatos egészségügyi állapotokat diagnosztizáltak. Ezen állapotok között elterjedtek a mentális egészségügyi problémák, mint például a PTSD, szorongás, depresszió, kábítószer-használat és alvászavarok. A WTC kohorszra vonatkozó kutatások dokumentálták, hogy a PTSD a leggyakrabban igazolt pszichiátriai állapot, prevalenciája 3,8% és 29,6% között mozog. Egyéb mentális egészségügyi állapotok közé tartozik a szorongás, a depresszió, a kábítószer-használat és az alvászavarok. Ezen állapotok krónikus jellege ellenére jelentős hiányosságok vannak a hatékony kezelésekkel kapcsolatos ellenőrzött vizsgálatokban. A jelenlegi kezelések többsége személyesen történt, és a fokozottan kitett személyekre összpontosítottak. Nagyon kevés ellenőrzött tanulmány készült, és nem végeztek olyan alkalmazás-alapú távoli beavatkozásokat, amelyek nagyszámú, teljes vagy küszöbérték alatti PTSD-vel rendelkező általános válaszadót (GR) szolgálnának ki. Ezenkívül nem történtek olyan beavatkozások, amelyek a spanyol nyelvű latin GR-ekre összpontosítottak volna. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni azáltal, hogy egy újszerű megközelítést javasol a klinikusok által támogatott MH mobilalkalmazás (CS PTSD Coach) használatával, amelyet a WTC GR-k között kell kezelni.
Floridai alkohorsz. Floridában a WTC válaszadóinak jelentős beáramlása történt, több mint 5496 regisztrált taggal. Ez a csoport idősebb, gyakrabban nyugdíjas, és nagyobb arányban foglalják magukban a latin egyéneket, mint más régiókban. A tanulmány erre az alcsoportra összpontosít az egyedi sebezhetőségeik miatt, beleértve a szélsőséges éghajlati eseményeknek való kitettséget, például hurrikánokat, amelyek súlyosbíthatják a PTSD tüneteit. A WTC válaszadóinak Floridába költöztetése a New York-i nagyvárosi körzetből Floridába vándorló lakosság szélesebb tendenciájának része. Ez a tendencia azt eredményezte, hogy egyre több WTCHP-tag él Floridában, ami sürgős igényt teremt az elérhető MH szolgáltatások iránt ebben a régióban.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a floridai WTC-re reagálók körében magas a PTSD prevalenciája, becslések szerint 40%-uk mutat valószínű PTSD-tüneteket. Ezen túlmenően a válaszadók körében erős az érdeklődés a távolról nyújtott MH szolgáltatásokban való részvétel iránt, ami rávilágít a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságára. Az adatok azt is mutatják, hogy a floridai alkohorsz idősebb, gyakrabban nyugdíjas, és a teljes WTC kohorszhoz képest nagyobb arányban foglalják el a latin származású egyéneket. A nyugdíjas GR-k idősebb kora, ahol a latin származású egyének nagyobb arányban élnek a teljes WTC kohorszhoz képest, a floridai alcsoportot különösen fontossá teszi a 9/11-i expozíció hosszú távú MH-hatásainak és az öregedés lehetséges átfedő hatásainak tanulmányozása szempontjából. .
Klinikus által támogatott PTSD Coach mobilalkalmazás. A Clinician Supported (CS) PTSD Coach ötvözi az önállóan kezelt PTSD Coach alkalmazást négy 20-30 perces pszichoterápiás üléssel, amelyeket egy klinikus tart. Az alkalmazás modulokat tartalmaz a PTSD megismeréséhez, az önértékeléshez, a tünetkezeléshez és a támogatás megtalálásához. A veteránokkal végzett előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a CS PTSD Coach hatékonyan csökkenti a PTSD és a depresszió tüneteit.
A CS PTSD Coach-ot eredetileg rövid beavatkozásként fejlesztették ki olyan veterán alapellátásban szenvedő betegek számára, akiknek emelkedett PTSD-tünetei vannak, és akik valószínűleg nem fognak önállóan mobilalkalmazást használni. A beavatkozás ötvözi az önállóan kezelt PTSD Coach alkalmazást négy 20-30 perces, nyolc héten keresztül lebonyolított üléssel. Ezek a munkamenetek tartalmazzák az alkalmazáshasználati utasításokat, a tünetcsökkentési célok beállítását és a PTSD Coach tevékenységek hozzárendelését a munkamenetek közötti befejezéshez. A klinikai ülések segítenek a résztvevőknek kiválasztani azokat a kezelési stratégiákat az alkalmazáson belül, amelyek a legjobban kezelik a PTSD tüneteit, és beépítik ezeket a stratégiákat mindennapi életükbe.
A PTSD Coach alkalmazás ingyenesen elérhető az iTunes és a Google Play piactereken, és szinte az Egyesült Államok okostelefonokat használó teljes lakossága számára elérhető. Az alkalmazás angol és spanyol nyelven is elérhető, így alkalmas a WTC válaszadóinak sokféle lakosságára. A PTSD Coach elsődleges fókuszában a PTSD tünetei állnak, amelyek a következőket foglalják magukban: A tolakodó traumás tünetek, például visszaemlékezések és rémálmok újbóli átélése; Tartós elkerülés, a traumatikus eseménnyel kapcsolatos ingerek elkerülése; Negatív gondolatok vagy érzések, rosszabbodott gondolatok vagy érzések a traumás esemény után; és hyperarousal, olyan tünetek, mint az alvászavarok, a túlzott ijedt reakciók és az ingerlékeny viselkedés. Az alkalmazás pszichoedukációt nyújt a traumával és a PTSD-vel kapcsolatban, és segít a traumának kitett egyéneknek megfigyelni és kezelni tüneteiket. Kognitív-viselkedés-alapú megküzdési eszközöket kínál, mint például relaxációs gyakorlatok, megnyugtató önbeszéd, haragkezelési eszközök és hatékony alváshigiénés gyakorlatok. Az alkalmazás hatékonynak bizonyult a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében is, amelyek gyakran a PTSD-vel együtt fordulnak elő.
Jelentőség.
A tanulmány több okból is jelentős:
- Kezelési hiányosságok kezelése: A WTCHP Tudományos Technikai Tanácsadó Bizottsága ajánlása szerint a WTC-re reagálók MH beavatkozásaival kapcsolatos kutatási igényekre reagál. A bizottság hangsúlyozta az MH intervenciós tanulmányok további kutatásának fontosságát, valamint a PTSD-kezelések hatékonyságát és hasznosságát.
- Fókuszban a spanyolul beszélő latin válaszadók: Ennek a demográfiai csoportnak a bevonásával a tanulmány az egészségügyi egyenlőség előmozdítását célozza. A spanyolul beszélő latin válaszadók alulreprezentáltak a korábbi tanulmányokban, és ez a kutatás az ő sajátos szükségleteiket próbálja kielégíteni.
- Távoli beavatkozás: Az MH-kezeléshez mobilalkalmazások alkalmazása innovatív és szükséges a földrajzilag szétszórt WTC-reagálók számára, különösen a floridaiak számára. Az alkalmazás-alapú beavatkozás skálázható és hozzáférhető megoldást kínál az MH ellátás biztosítására számos olyan reagáló számára, akik akadályokba ütközhetnek a hagyományos személyes kezelésekhez való hozzáférés előtt.
KONKRÉT CÉLOK. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a PTSD Coach alkalmazás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát egy floridai 9/11 GR-ből álló többnemzetiségű csoport körében, az alkalmazás két különböző verziójára összpontosítva: a klinikus által támogatott (CS) és a saját verzióra. -menedzselt (SM). A tanulmány négy célt tartalmaz. Az első cél az alkalmazással kapcsolatos elköteleződési szintek értékelésére, a használati adatok elemzésére összpontosít az interakciók gyakoriságának és időtartamának meghatározására, valamint azon alkalmazásmodulok azonosítására, amelyek a legmagasabb elköteleződést mutatják a különböző nyelvi csoportokban (angol és spanyol). Ezenkívül összegyűjtjük a használhatóságról, a lehetséges akadályokról és a fejlesztési javaslatokról szóló visszajelzéseket.
A második cél az alkalmazás elfogadhatóságának értékelése a felhasználói elégedettség vizsgálatával és a résztvevők pozitív válaszainak mérésével. A kezelés elfogadhatóságára és megfelelőségére vonatkozó visszajelzéseket is gyűjtik.
A harmadik cél a PTSD Coach CS és SM változatának hatékonyságát értékeli randomizált, kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül. Az elsődleges eredmény a PTSD tüneteinek csökkenése, míg a másodlagos kimenetelek közé tartozik a depresszió, a szorongás és az alvászavarok csökkenése. A tanulmány összehasonlítja a CS és SM csoportokat egy várólistás kontrollcsoporttal, hogy értékelje a beavatkozást és a nyomon követést követő tünetek változásait. Ezenkívül megvizsgálja, hogy a CS-verzió hatékonyabb-e, mint az SM-verzió, és feltárja a kezelési hatások lehetséges moderátorait és közvetítőit.
A végső cél a CS PTSD Coach spanyol nyelvű változatának fejlesztésére és szállítására összpontosít, biztosítva, hogy az megvalósítható, elfogadható és hatékony legyen a spanyolul beszélő résztvevők számára.
MÓD. Tanulmánytervezés. A tanulmány egy kétéves projekt, amely egy háromágú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) foglal magában, a következő három feltétellel: (1) CS PTSD Coach, ahol a résztvevők klinikai támogatással kapják meg a beavatkozást, az alkalmazáshasználatra, a tünetek megfigyelésére és kezelésére összpontosítva. stratégiák; (2) SM PTSD Coach, ahol a résztvevők alapvető utasításokat kapnak az alkalmazás használatáról, de nem kapnak további klinikai támogatást; és (3) Várólista-ellenőrzés, ahol a résztvevők nem kapnak beavatkozást az utólagos értékelés után, amikor választhatnak, hogy CS PTSD Coach vagy SM PTSD Coach fogadását. A résztvevőket kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után négy héttel és négy héttel később a beavatkozás után értékelik. A tanulmány célja, hogy értékelje a PTSD Coach megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát az MH tünetek csökkentésében a WTC-re reagálók körében.
Toborzás és véletlenszerűsítés. A toborzás kihasználja a meglévő hálózatokat és a WTCHP általános válaszadók adatközpontjából származó adatokat. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük a három feltétel valamelyikéhez egy véletlenszám-generátor segítségével. A tanulmány 120 résztvevő felvételét tűzte ki célul, a megfelelő számú minta biztosítása érdekében gördülő beiratkozási stratégiával.
Intézkedések és adatgyűjtés. A tanulmány validált méréseket alkalmaz a PTSD, a depresszió, a szorongás és az alvászavar tüneteinek felmérésére. Az adatokat több időpontban gyűjtik a tünetek változásának és a beavatkozás általános hatékonyságának értékeléséhez.
Elemzések. A folyamatos adatokat a normál eloszlású adatok átlagai és szórása alapján összegzik. Folyamatos, ferde adatok esetén mediánokat és interkvartilis tartományokat (IQR) használunk a központi tendencia és változékonyság pontosabb ábrázolása érdekében. A kategorikus adatokat (beleértve a bináris adatokat is) a rendszer a gyakoriság (N) és a százalék (%) segítségével összegzi. A beavatkozások megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére az elemzések során különböző megközelítéseket alkalmazunk.
A PTSD Coach megvalósíthatóságának felméréséhez objektív alkalmazáshasználati adatokat fogunk felhasználni az alkalmazással és funkcióival való interakciók gyakoriságának és időtartamának számszerűsítésére. Másodszor, elemezzük ezekben az adatokban a használati mintákat a csúcsidőszakok és a gyakorisági trendek tekintetében az egyes csoportokban, nyelvenként. Harmadszor, nyelv szerint azonosítjuk azokat az alkalmazásmodulokat, amelyeknél a legmagasabb az elköteleződési arány a GR-k számára az egyes csoportokban. A SUS-t is használni fogjuk, és megvizsgáljuk az adatokat annak megállapítására, hogy „jó” használhatóság érhető-e el, amint azt az intézkedések szakaszban is megjegyeztük.
Az elfogadhatóság értékeléséhez mindkét esetben nyelvenként elemezzük a válaszadók PTSD Coach szolgáltatással való elégedettségét, a CSQ segítségével. A CSQ-n „jó” vagy „kiváló” minősítésű egyedi tételek a résztvevők jóváhagyását jelzik. Visszajelzéseket gyűjtünk a CS PTSD Coach nyelvcsoportonkénti elfogadhatóságáról is az AIM és IAM használatával. Az „egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek” besorolású tételek a résztvevők általi jóváhagyásnak minősülnek.
A CS PTSD Coach hatékonyságának meghatározásához számos elemzést alkalmaznak. Páros t-teszteket alkalmaznak a pszichológiai tünetek kezelés előtti és utáni változásainak tesztelésére az egyes állapotokon belül. Ez az elemzés magában foglalja a beavatkozás előtti és utáni átlagok és standard eltérések jelentését a tünetek változásának mértékének szemléltetésére. A kovariancia-elemzés (ANCOVA) segítségével összehasonlítható a tüneti pontszámok változása a különböző állapotok, a CS PTSD Coach, az SM PTSD Coach és a várólista kontroll között. Az ANCOVA az alapértékekhez és más kovariánsokhoz igazodik a statisztikai teljesítmény növelése érdekében. A mintaméret-számítások azt mutatják, hogy csoportonként 40 résztvevővel, ami 10%-os kopási arányt jelent, 80%-os teljesítményt ér el a körülmények közötti jelentős különbségek kimutatására.
A kezelési szándék elemzését elvégzik, beleértve az elemzésben részt vevő összes résztvevőt, függetlenül attól, hogy befejezték-e a beavatkozást. A hiányzó adatok kezelésére többféle imputációs technikát alkalmazunk, biztosítva, hogy az elemzés robusztus és elfogulatlan maradjon.
Végül moderációs és közvetítő elemzéseket végeznek a beavatkozások hatásainak további megértése érdekében. Az olyan moderátorokat, mint a PTSD kiindulási súlyossága, neme, faji hovatartozása, etnikai hovatartozása és nyelve (angol és spanyol) az ANCOVA-modell interakciós kifejezései segítségével vizsgálják meg. A mediációs elemzés a Baron & Kenny módszert követi, az együttható szorzatának tesztjét használva annak felmérésére, hogy a PTSD tüneteire gyakorolt beavatkozási hatást más változók közvetítik-e.
VÁRHATÓ HATÁS ÉS KÖVETKEZTETÉS. A tanulmány célja, hogy betöltse a WTC-re reagálók, különösen a floridai betegek MH-kezelési kutatásának kritikus hiányosságait. Azáltal, hogy egy távoli, klinikus által támogatott beavatkozásra összpontosít, a tanulmány képes javítani az MH-ellátáshoz való hozzáférést a földrajzilag szétszórt és etnikailag sokszínű lakosság számára. Az eredmények megalapozhatják a jövőbeli kutatásokat és a klinikai gyakorlatot, végső soron javítva a WTC-re reagálók jólétét.
Ez a tanulmány jelentős előrelépést jelent a WTC válaszadóinak MH igényeinek kielégítésében. Az innovatív technológia kiaknázásával és az elmaradott lakosságra összpontosítva célja, hogy hatékony, hozzáférhető és méltányos MH-ellátást biztosítson. Az eredmények jelentős hatással lesznek a tágabb WTCHP kohorszra, és hozzájárulnak a 9/11-i támadások által érintettek támogatására irányuló folyamatos erőfeszítésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A World Trade Center általános válaszadói (GR-ek) jelenleg Floridában élnek.
- Bármilyen korú.
- Olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely képes használni a PTSD Coach alkalmazást.
- Folyékonyan kell beszélnie angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy közelmúltbeli (elmúlt hónap) öngyilkossági gondolat vagy kísérlet.
- A PCL-5 által mért alacsony szintű szorongás (pontszám 30 alatt).
- Súlyos alkoholfogyasztás 20 vagy annál magasabb AUDIT-pontszámmal mérve.
- Tiltott vagy fel nem írt kábítószerek (a kannabisz kivételével) használata az elmúlt 2 hétben, a Módosított ASSIST intézkedésben jelzett módon.
- Neurológiai vagy neurodegeneratív állapotok jelenléte, amelyek jelentős kognitív károsodáshoz (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór) vagy aktuális súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mérve.
- A PTSD jelenlegi mentális egészségügyi kezelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikus által támogatott PTSD edző
A PTSD Coach alkalmazás távolról szállított klinikai támogatással kombinálva az alkalmazáshasználatra, a tünetek figyelésére és a kezelési stratégiákra összpontosítva.
|
Egyesíti az önállóan kezelt PTSD Coach alkalmazást négy 20-30 perces, klinikus által tartott üléssel.
Az alkalmazás modulokat tartalmaz a PTSD megismeréséhez, az önértékeléshez, a tünetkezeléshez és a támogatás megtalálásához.
|
|
Aktív összehasonlító: Ön menedzselt PTSD Coach alkalmazás
A résztvevő távolról megkapja a PTSD Coach alkalmazás használatára vonatkozó alapvető utasításokat, de nem kap további klinikai támogatást
|
Angol és spanyol nyelven elérhető, széles körben elérhető mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket a PTSD tüneteinek kezelésében.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Nincs beavatkozás az utóellenőrzés után, amikor választhatnak, hogy CS PTSD Coach vagy SM PTSD Coach fogadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Értékelje a PTSD-tünetek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
A PTSD-tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére szolgáló önbeszámoló mérőszám.
20 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD DSM-5 kritériumainak.
|
Értékelje a PTSD-tünetek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Időkeret: Értékelje a depresszió tüneteinek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
Önbevallás mértéke, amely 9 tételből áll.
Minden elem megfelel a depresszió DSM-5 kritériumainak egyikének, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, attól függően, hogy a válaszadót milyen gyakran zavarta ez a tünet az elmúlt két évben. hétig.
|
Értékelje a depresszió tüneteinek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Értékelje a szorongásos tünetek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
önbeszámoló kérdőív, amely 7 elemből áll, amelyek mindegyike a generalizált szorongásos zavar egyik tünetének felel meg.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, hogy milyen gyakran zavarták őket az egyes tünetek az elmúlt két hétben.
|
Értékelje a szorongásos tünetek változásait az előteszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Értékelje az alvászavar tüneteinek változásait az előzetes teszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
Minden elem egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma) terjedő skálán van értékelve.
|
Értékelje az alvászavar tüneteinek változásait az előzetes teszttől az utóvizsgálatig (8 hét) és a nyomon követést négy héttel később (12 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Macgowan, PhD, Florida International University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 U01OH012773-01-00
- U01OH012773 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .