건강한 참가자(파트 A) 및 PAH 참가자(파트 B)의 LTP001 치료에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자를 대상으로 LTP001의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고(파트 A) 다음 환자의 치료에 대한 LTP001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 폐동맥 고혈압(파트 B)
건강한 참가자(파트 A)와 PAH 참가자(파트 B)를 대상으로 LTP001 치료에 대해 알아보기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
CLTP001A12202 연구는 건강한 지원자(파트 A)를 대상으로 LTP001의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고, 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 안전성과 효능(파트 B)을 평가한 후 안전성 확장을 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Riga, 라트비아, LV 1002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Bucharest, 루마니아, 050159
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300310
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
연락하다:
- 전화번호: +1 602 271 0832
-
수석 연구원:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868-3298
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +1 714 456 6037
-
수석 연구원:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +1 650 725 5495
-
수석 연구원:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Univ Colorado Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +1 720 848 6567
-
수석 연구원:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-5734
- 모병
- Central Florida Pulmonary Group
-
연락하다:
- 전화번호: +1 407 841 1100
-
수석 연구원:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, 미국, 33606-3475
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- 전화번호: +1 813 844 7137
-
수석 연구원:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: +1 404 778 3261
-
수석 연구원:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- U of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +1 913 588 9722
-
수석 연구원:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
연락하다:
- 전화번호: +1 502 587 8000
-
수석 연구원:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Nicholas Hill
-
연락하다:
- 전화번호: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital and Medical Center
-
수석 연구원:
- Ioana Preston
-
연락하다:
- 전화번호: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157-5179
- 모병
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
수석 연구원:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- Summit Health Eastside Clinic
-
수석 연구원:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4756
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
수석 연구원:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- 모병
- StatCare Pulmonary Consultants
-
수석 연구원:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- 모병
- PPD Development LP
-
연락하다:
- 전화번호: +1 512 447 2985
-
수석 연구원:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Kelly Chin
-
연락하다:
- 전화번호: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- 모병
- The University of Utah
-
연락하다:
- 전화번호: +1 801 213 4086
-
수석 연구원:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230-1709
- 모병
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
수석 연구원:
- Shilpa Johri
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz, 세르비아, 21204
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Niš, 세르비아, 18108
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, 세르비아, 11000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, 스페인, 29600
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, 스페인, 45071
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran C, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
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-
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-
CABA, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Río Cuarto, 아르헨티나, X5800AEV
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1199
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
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London, 영국, SW3 6PH
- 모병
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- 모병
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-
FG
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Foggia, FG, 이탈리아, 71122
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Novartis Investigative Site
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SS
-
Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, 이탈리아, 10015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34149
- 모병
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-
Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 14021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- 모병
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Lisbon, 포르투갈, 1769 001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Poznan, 폴란드, 61 545
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, 프랑스, 92141
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, 프랑스, 49933
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 A 포함 기준:
- 건강한 남성과 출산 가능성이 없는 여성
파트 A 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 ECG 또는 심장 이상, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
파트 B 포함 기준:
-PAH 진단 확인, 무작위 배정 전 PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, 안정적인 용량의 표준 PAH 치료법으로 치료, 6분 도보 거리 ≥ 150m 및 ≤450m.
파트 B 제외 기준:
참가자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임기 여성 연구 치료제를 복용하는 동안 성교 중 콘돔 사용을 꺼리는 성적으로 활동적인 남성 그리고 연구 치료를 중단한 후 24시간 동안.
연구 치료제 또는 부형제에 대한 과민증 병력
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
위약
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실험적: LTP001 복용량 1
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LTP001
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실험적: LTP001 복용량 2
|
LTP001
|
|
실험적: LTP001 복용량 3
|
LTP001
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 35일까지의 기준선
|
활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가 및 연구 종료 방문까지의 부작용을 포함한 안전성 종점.
|
35일까지의 기준선
|
|
파트 B - 치료 기간 1: 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
PVR은 폐순환의 혈역학적 변수이며 우심장 카테터 삽입으로 측정됩니다.
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24주까지의 기준선
|
|
파트 B - 치료 기간 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 106주차까지
|
활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가, 치료로 인한 부작용 및 부작용으로 인한 중단을 포함한 안전성 종점.
|
1일차부터 106주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 35일까지의 기준선
|
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도로 정의됩니다.
|
35일까지의 기준선
|
|
파트 A - 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 35일까지의 기준선
|
Tmax는 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
|
35일까지의 기준선
|
|
파트 A - 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 35일까지의 기준선
|
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
35일까지의 기준선
|
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파트 A - 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 35일까지의 기준선
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AUC는 0시간부터 무한대(질량 x 시간 x 부피-1)까지 혈장 농도 아래의 면적입니다.
|
35일까지의 기준선
|
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파트 A - 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 35일까지의 기준선
|
T1/2는 말단 기울기와 관련된 제거 반감기입니다.
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35일까지의 기준선
|
|
파트 B - 치료 기간 1: 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변경
기간: 24주까지의 기준선
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6MWD 테스트는 참가자가 평평한 복도를 통해 6분 동안 최대한 멀리 걸을 때 표준화된 지침과 격려가 제공되는 자가 진행 방식입니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
파트 B - 치료 기간 1: N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)는 호르몬이거나 호르몬을 한 번에 함유하고 있던 펩타이드의 일부인 펩타이드(소형 단백질)입니다.
이는 심장에서 지속적으로 소량 생산되며, 심부전과 같이 심장이 더 열심히 일해야 한다고 느낄 때 대량으로 방출됩니다.
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24주까지의 기준선
|
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파트 B - 치료 기간 1: 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)의 변경
기간: 24주까지의 기준선
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조사자 또는 연구 직원은 증상 및 활동 제한 보고에 따라 참가자에게 WHO 기능 등급을 할당합니다.
|
24주까지의 기준선
|
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파트 B - 치료 기간 2: 6분 걷기 테스트(6MWT)의 변경
기간: 18개월까지의 기준선
|
6MWD 테스트는 참가자가 평평한 복도를 통해 6분 동안 최대한 멀리 걸을 때 표준화된 지침과 격려가 제공되는 자가 진행 방식입니다.
|
18개월까지의 기준선
|
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파트 B - 치료 기간 2: 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) 변경
기간: 18개월까지의 기준선
|
조사자 또는 연구 직원은 증상 및 활동 제한 보고에 따라 참가자에게 WHO 기능 등급을 할당합니다.
|
18개월까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로