Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LTP001 kezelésről az egészséges résztvevőknél (A rész) és a PAH-ban szenvedő betegeknél (B rész)

2026. július 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LTP001 egyszeri és többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében (A rész), valamint az LTP001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a résztvevők kezelésében Pulmonális artériás hipertónia (B rész)

Egy tanulmány az LTP001 kezelésről egészséges résztvevőknél (A rész) és PAH-ban szenvedő betegeknél (B rész)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLTP001A12202 vizsgálat az LTP001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken vizsgálja (A. rész), és értékeli a biztonságosságot és hatékonyságot (B. rész), majd a biztonsági kiterjesztést pulmonális artériás hipertóniában szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1426ABP
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentína, X5800AEV
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1199
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 14021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6PH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 602 271 0832
        • Kutatásvezető:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 714 456 6037
        • Kutatásvezető:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 650 725 5495
        • Kutatásvezető:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Univ Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 720 848 6567
        • Kutatásvezető:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-5734
        • Toborzás
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 407 841 1100
        • Kutatásvezető:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3475
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 813 844 7137
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 404 778 3261
        • Kutatásvezető:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • U of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 913 588 9722
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 502 587 8000
        • Kutatásvezető:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Toborzás
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ioana Preston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157-5179
        • Toborzás
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Toborzás
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4756
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • Toborzás
        • Statcare Pulmonary Consultants
        • Kutatásvezető:
          • John Swisher
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 941 924 9800
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • Toborzás
        • PPD Development LP
        • Kutatásvezető:
          • Shawn Searle
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Chin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
        • Toborzás
        • The University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 801 213 4086
        • Kutatásvezető:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230-1709
        • Toborzás
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Kutatásvezető:
          • Shilpa Johri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1 804 288 5945
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 61 545
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71122
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Olaszország, 10015
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34149
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugália, 1769 001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050159
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300310
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanyolország, 29600
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanyolország, 45071
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Kamenitz, Szerbia, 21204
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Szerbia, 18108
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az A. rész felvételi kritériumai:

  • Egészséges hímek és nem fogamzóképes nőstények

A rész kizárási kritériumai:

  • Klinikailag jelentős EKG- vagy szívelégtelenség, minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevőt. Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

B rész felvételi kritériumai:

- PAH megerősített diagnózisa, randomizálás előtti PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, kezelés stabil dózisú standard-of-care PAH-terápiákkal, 6 perces sétatávolság ≥ 150 m és ≤450 m.

B rész kizárási kritériumai:

Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely nagyobb kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt Fogamzóképes nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni közösülés közben a vizsgálati kezelés alatt és 24 órán keresztül a vizsgálati kezelés leállítása után.

Bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: LTP001 1. adag
Drog: LTP
LTP001
Kísérleti: LTP001 2. adag
Drog: LTP
LTP001
Kísérleti: LTP001 3. adag
Drog: LTP
LTP001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész – Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Biztonsági végpontok, beleértve az életjeleket, az EKG-t, a klinikai laboratóriumi értékeléseket és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat végi látogatásig bezárólag.
Alapállás a 35. naphoz
B rész – 1. kezelési időszak: A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A PVR a pulmonális keringés hemodinamikai változója, amelyet jobb szív katéterezéssel mérnek.
Alaphelyzet a 24. hétig
B rész – 2. kezelési időszak: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 106. hétig
Biztonsági végpontok, beleértve az életjeleket, az EKG-t, a klinikai laboratóriumi értékeléseket, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos események miatti megszakításokat.
Az 1. naptól a 106. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész – Maximális megfigyelt plazmakoncentrációk (Cmax)
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
A Cmax a dózist követően megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció.
Alapállás a 35. naphoz
A rész – A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
A Tmax a maximális (csúcs) koncentráció eléréséhez szükséges idő az adagot követően.
Alapállás a 35. naphoz
A rész – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (tlast).
Alapállás a 35. naphoz
A rész – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf])
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Az AUC a plazmakoncentráció alatti terület nullától a végtelenig (tömeg x idő x térfogat-1).
Alapállás a 35. naphoz
A rész – Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
A T1/2 a terminális meredekséghez kapcsolódó eliminációs felezési idő.
Alapállás a 35. naphoz
B rész – 1. kezelési időszak: Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A 6MWD teszt saját tempójú, szabványos utasításokkal és bátorítással, miközben a résztvevők 6 perc alatt a lehető legmesszebb sétálnak egy sík folyosón.
Alaphelyzet a 24. hétig
B rész – 1. kezelési időszak: Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az N-terminális pro agy natriuretikus peptidek (NTproBNP) olyan peptidek (kis fehérjék), amelyek vagy hormonok, vagy annak a peptidnek a részei, amely egykor a hormont tartalmazta. Kis mennyiségben folyamatosan termelődnek a szívben, és nagyobb mennyiségben szabadulnak fel, amikor a szív érzékeli, hogy keményebben kell dolgoznia, például szívelégtelenség esetén.
Alaphelyzet a 24. hétig
B rész – 1. kezelési időszak: Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában (FC)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet WHO funkcionális osztályt rendel a résztvevőhöz a tünetekről és a tevékenység korlátozásáról szóló jelentések alapján.

  • I. osztály: tünetmentes, ha fizikailag aktív vagy pihen.
  • II. osztály: nyugalomban nincsenek tünetek, de a szokásos tevékenységek, mint a lépcsőzés, élelmiszervásárlás vagy lefekvés, kellemetlen érzést és légszomjat okoznak.
  • III. osztály: a pihenés tünetmentes lehet, de a normál ház körüli munkák nagymértékben korlátozottak a légszomj és a fáradtság miatt.
  • IV. osztály: nyugalmi tünetek és súlyos tünetek tevékenység közben
Alaphelyzet a 24. hétig
B rész – 2. kezelési időszak: Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
A 6MWD teszt saját tempójú, szabványos utasításokkal és bátorítással, miközben a résztvevők 6 perc alatt a lehető legmesszebb sétálnak egy sík folyosón.
Alaphelyzet a 18. hónapig
B rész – 2. kezelési időszak: Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában (FC)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig

A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet WHO funkcionális osztályt rendel a résztvevőhöz a tünetekről és a tevékenység korlátozásáról szóló jelentések alapján.

  • I. osztály: tünetmentes, ha fizikailag aktív vagy pihen.
  • II. osztály: nyugalomban nincsenek tünetek, de a szokásos tevékenységek, mint a lépcsőzés, élelmiszervásárlás vagy lefekvés, kellemetlen érzést és légszomjat okoznak.
  • III. osztály: a pihenés tünetmentes lehet, de a normál ház körüli munkák nagymértékben korlátozottak a légszomj és a fáradtság miatt.
  • IV. osztály: nyugalmi tünetek és súlyos tünetek tevékenység közben
Alaphelyzet a 18. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTP001A12202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel