Un estudio para conocer el tratamiento LTP001 en participantes sanos (Parte A) y en participantes con HAP (Parte B)
24 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de LTP001 en participantes adultos sanos (Parte A) y para evaluar la eficacia y seguridad de LTP001 para el tratamiento de participantes con Hipertensión arterial pulmonar (Parte B)
Un estudio para conocer el tratamiento LTP001 en participantes sanos (Parte A) y en participantes con HAP (Parte B)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CLTP001A12202 explorará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LTP001 en voluntarios sanos (Parte A) y evaluará la seguridad y eficacia (Parte B) seguida de la extensión de la seguridad en participantes con hipertensión arterial pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, España, 29600
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, España, 45071
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 602 271 0832
-
Investigador principal:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- Reclutamiento
- UC Irvine Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 714 456 6037
-
Investigador principal:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 650 725 5495
-
Investigador principal:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Univ Colorado Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 720 848 6567
-
Investigador principal:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5734
- Reclutamiento
- Central Florida Pulmonary Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 407 841 1100
-
Investigador principal:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3475
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 813 844 7137
-
Investigador principal:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 404 778 3261
-
Investigador principal:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- U of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 913 588 9722
-
Investigador principal:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 502 587 8000
-
Investigador principal:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicholas Hill
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Ioana Preston
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157-5179
- Reclutamiento
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Investigador principal:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Reclutamiento
- Summit Health Eastside Clinic
-
Investigador principal:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
Investigador principal:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Reclutamiento
- StatCare Pulmonary Consultants
-
Investigador principal:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Reclutamiento
- PPD Development LP
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 512 447 2985
-
Investigador principal:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Kelly Chin
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Reclutamiento
- The University of Utah
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 801 213 4086
-
Investigador principal:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-1709
- Reclutamiento
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Investigador principal:
- Shilpa Johri
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-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Francia, 92141
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italia, 10015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV 1002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 61 545
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6PH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050159
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300310
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Niš, Serbia, 18108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Serbia
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Belgrade, Serbia, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de la Parte A:
- Hombres sanos y mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión de la Parte A:
- ECG o anomalías cardíacas clínicamente significativas, cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o que pueda poner en peligro al participante en el estudio. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Criterios de inclusión de la Parte B:
-Diagnóstico confirmado de HAP, RVP previa a la aleatorización ≥400 dinas.seg.cm-5, tratamiento con dosis estables de terapias estándar de atención para la HAP, distancia de caminata de 6 minutos ≥ 150 my ≤ 450 m.
Criterios de exclusión de la Parte B:
Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda poner al participante en mayor riesgo por su participación en el estudio. Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos. Hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar un condón durante las relaciones sexuales mientras reciben el tratamiento del estudio. y durante 24 horas después de suspender el tratamiento del estudio.
Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo coincidente
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Placebo
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Experimental: LTP001 Dosis 1
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LTP001
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Experimental: LTP001 Dosis 2
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LTP001
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Experimental: LTP001 Dosis 3
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LTP001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
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Criterios de valoración de seguridad, incluidos signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico y eventos adversos hasta la visita de final del estudio inclusive.
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Línea de base hasta el día 35
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Parte B: Período de tratamiento 1: Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La RVP es una variable hemodinámica de la circulación pulmonar y se mide mediante cateterismo cardíaco derecho.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte B: Período de tratamiento 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 106
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Criterios de valoración de seguridad, incluidos signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico, eventos adversos surgidos del tratamiento e interrupciones debido a eventos adversos.
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Desde el día 1 hasta la semana 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis.
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Línea de base hasta el día 35
|
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Parte A- Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) después de una dosis.
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Línea de base hasta el día 35
|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo de concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
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AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlast).
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Línea de base hasta el día 35
|
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Parte A - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
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El AUC es el área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (masa x tiempo x volumen-1).
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Línea de base hasta el día 35
|
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Parte A- Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
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T1/2 es la vida media de eliminación asociada a la pendiente terminal.
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Línea de base hasta el día 35
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Parte B: Período de tratamiento 1: Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La prueba 6MWD se realiza a su propio ritmo, con instrucciones estandarizadas y estímulos mientras los participantes caminan lo más lejos posible durante 6 minutos a través de un corredor plano.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte B: Período de tratamiento 1: Cambio en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los propéptidos natriuréticos cerebrales N-terminales (NTproBNP) son péptidos (pequeñas proteínas) que son hormonas o parte del péptido que contenía la hormona al mismo tiempo.
Se producen continuamente en pequeñas cantidades en el corazón y se liberan en cantidades mayores cuando el corazón siente que necesita trabajar más, como en la insuficiencia cardíaca.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte B: Período de tratamiento 1: Cambio en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El investigador o el personal del estudio asignarán una clase funcional de la OMS a un participante según los informes de síntomas y limitación de actividad.
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Línea de base hasta la semana 24
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Parte B-Período de tratamiento 2: Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
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La prueba 6MWD se realiza a su propio ritmo, con instrucciones estandarizadas y estímulos mientras los participantes caminan lo más lejos posible durante 6 minutos a través de un corredor plano.
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Línea de base hasta el mes 18
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Parte B: Período de tratamiento 2: Cambio en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
|
El investigador o el personal del estudio asignarán una clase funcional de la OMS a un participante según los informes de síntomas y limitación de actividad.
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Línea de base hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTP001A12202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .