Studie o léčbě LTP001 u zdravých účastníků (část A) au účastníků s PAH (část B)
24. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek LTP001 u zdravých dospělých účastníků (část A) a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LTP001 pro léčbu účastníků s Plicní arteriální hypertenze (část B)
Studie o léčbě LTP001 u zdravých účastníků (část A) au účastníků s PAH (část B)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CLTP001A12202 prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LTP001 u zdravých dobrovolníků (část A) a vyhodnotí bezpečnost a účinnost (část B) s následným rozšířením bezpečnosti u účastníků s plicní arteriální hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Francie, 92141
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Francie, 49933
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71122
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Itálie, 10015
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34149
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61 545
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1769 001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300310
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SW3 6PH
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 602 271 0832
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
- Nábor
- UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 714 456 6037
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 650 725 5495
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Univ Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 720 848 6567
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-5734
- Nábor
- Central Florida Pulmonary Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 407 841 1100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3475
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 813 844 7137
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 404 778 3261
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- U of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 913 588 9722
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 502 587 8000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Hill
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioana Preston
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157-5179
- Nábor
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Nábor
- Summit Health Eastside Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4756
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Nábor
- StatCare Pulmonary Consultants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Nábor
- PPD Development LP
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 512 447 2985
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Chin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- Nábor
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 801 213 4086
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230-1709
- Nábor
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shilpa Johri
-
-
-
-
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Niš, Srbsko, 18108
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Srbsko, 11000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 14021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Španělsko, 29600
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Španělsko, 45071
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Část A Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci a potenciální samice, které neplodí děti
Část A Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné EKG nebo srdeční abnormality, jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účastníka studie Mohou platit jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Část B Kritéria zahrnutí:
-Potvrzená diagnóza PAH, předrandomizační PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, léčba stabilními dávkami standardních terapií PAH, vzdálenost 6 minut chůze ≥ 150 m a ≤ 450 m.
Kritéria vyloučení části B:
Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může účastníka vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat kondom při pohlavním styku během studijní léčby a po dobu 24 hodin po ukončení studijní léčby.
Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: LTP001 Dávka 1
|
LTP001
|
|
Experimentální: LTP001 Dávka 2
|
LTP001
|
|
Experimentální: LTP001 Dávka 3
|
LTP001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A – Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
Bezpečnostní koncové body, včetně vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních hodnocení a nežádoucích účinků až do návštěvy na konci studie včetně.
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část B – Léčebné období 1: Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
PVR je hemodynamická proměnná plicního oběhu a je měřena katetrizací pravého srdce.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B – Období léčby 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 106. týdne
|
Bezpečnostní koncové body, včetně vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních hodnocení, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod.
|
Od 1. dne do 106. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A – Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
Cmax je definována jako maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace po dávce.
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část A – Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace po dávce.
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část A – Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do doby posledního měření měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast).
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část A – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
AUC je plocha pod plazmatickou koncentrací od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1).
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část A – Konečný poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
|
T1/2 je eliminační poločas spojený s terminálním sklonem.
|
Výchozí stav do dne 35
|
|
Část B – Léčebné období 1: Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Test 6MWD probíhá vlastním tempem, se standardizovanými instrukcemi a povzbuzováním, když účastníci jdou co nejdále po dobu 6 minut plochou chodbou.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B – Léčebné období 1: Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NTproBNP) jsou peptidy (malé proteiny), které jsou buď hormony, nebo součástí peptidu, který hormon současně obsahoval.
Jsou neustále produkovány v malých množstvích v srdci a uvolňovány ve větším množství, když srdce cítí, že potřebuje pracovat tvrději, jako při srdečním selhání.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B – Období léčby 1: Změna ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zkoušející nebo studijní personál přidělí účastníkovi funkční třídu WHO na základě zpráv o symptomech a omezení aktivity.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B – Léčebné období 2: Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Test 6MWD probíhá vlastním tempem, se standardizovanými instrukcemi a povzbuzováním, když účastníci jdou co nejdále po dobu 6 minut plochou chodbou.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
|
Část B – Období léčby 2: Změna ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
|
Zkoušející nebo studijní personál přidělí účastníkovi funkční třídu WHO na základě zpráv o symptomech a omezení aktivity.
|
Výchozí stav do 18. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLTP001A12202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .